Copper-64 SAR Bombesin PSMA-negatiivisessa eturauhassyövässä (BOP) (BOP)
64Cu-SAR-BBN PET-kuvantamisen diagnostisen arvon arviointi miehillä, joilla on negatiivinen PSMA PET eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 2a tutkimukseen otetaan mukaan miehiä, joilla on biopsialla todistetun eturauhassyövän eteneminen ja jotka tarvitsevat kuvantamista sairautensa vaiheittaiseksi/uudelleenvaiheeksi. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan edelleen kahteen ryhmään; yksi ryhmä miehiä, joilla on hormoniherkkä sairaus (kohortti A), ja toinen ryhmä miehiä, joilla on kastraatioresistentti sairaus, harkitaan 177Lu-PSMA-617-hoitoa (kohortti B).
Tutkimukseen osallistuu miehiä, joille hoitava lääkäri on aloittanut metastaattisen eturauhassyövän vaiheen tai uudelleenvaiheen. Hoitava lääkäri lähettää potilaan Sydneyn St. Vincentin sairaalan isotooppilääketieteen osastolle ilmoittautumista varten.
Seulonta ja D0-käynnit yhdistetään tätä tutkimusta varten. Normaalit hoitoveret (hematologia, biokemia, eGFR ja PSA) kerätään seulonnassa/D0, jos tuloksia ei ole jo saatavilla hoitavalta lääkäriltä. Aiempi 68Ga-PSMA-11 PET-skannaus 3 kuukauden sisällä kerätään hoitavalta lääkäriltä. PI varmistaa, että verinäytteet ja 68Ga-PSMA-11 PET-skannaus tarkistetaan lopullisen kelpoisuuden selvittämiseksi ennen kuin osallistujalle suoritetaan 64Cu-SAR-BBN-injektio (200 mbq) ja kuvantaminen.
Seulonnan/päivän 0 käynnin jälkeen osallistujalle tehdään kaksi kuvantamisskannausta 1 tunnin ja 3 tunnin kuluttua 64Cu-SAR-BBN:n antamisen jälkeen. Leesion kokonaisarviointi lasketaan MIM Encore 6.8.7:llä (MIM Software, Cleveland) käyttämällä yllä olevista ajankohdista saatuja tietoja. Turvallisuusarviointi suoritetaan, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen seulonnassa / päivänä 0 ja 48 tuntia 3 tunnin skannauksen jälkeen puhelimitse. Kaikki haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeelle lähdedokumentaatioksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky toimittaa tietoon perustuvaa suostumusta koskevat asiakirjat, jotka osoittavat, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen;
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on hormoniherkkä sairaus ja joiden PSA-tasot (> 0,2 ng/ml) kasvavat lopullisen hoidon ja negatiivisen 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksen jälkeen (määritelty SUV max < 3);
- Miespotilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, harkitaan 177Lu-PSMA-617-hoitoa, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa ja kohdat, joissa PSMA-ilmentyminen on alhainen 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksessa (määritelty SUV max <10) läsnä ollessa. taudin tilavuus > 1 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä väliaikainen akuutti sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) suonensisäisten antibioottien käyttöä vaativa sairaus, johon liittyy hemodynaamisen epävakauden merkkejä tai sairaus, jonka tutkijat ovat määritelleet ja jotka edellyttävät muuta kiireellistä hoitoa;
- ECOG-tila korkeampi kuin 2;
- Suuri leikkaus (kaikki yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Aiemmat merkittävät aktiiviset syövät, jotka vaativat muuta hoitoa kuin eturauhassyöpää tutkijan harkinnan mukaan;
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen.
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miespotilaat, joilla on hormoniherkkä sairaus
joilla on PSA-tason nousu (> 0,2 ng/ml) lopullisen hoidon ja negatiivisen 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksen jälkeen (määritelty SUV max < 3);
|
radioleimattu bombesiinin antagonisti analogi gastriinia vapauttavien peptidireseptorien (GRPR) positiivisten kasvainten diagnosointiin ja hoitoon aikuisilla.
Tuote on Copper-64-merkitty SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN käyttää kuparin radioaktiivisia muotoja (radionuklidia), kupari-64:ää (64Cu) syöpien kuvaamiseen positroniemissiotomografialla (PET) ja sitten kupari-67:llä (67Cu) sisäisellä beetasäteilyllä.
64Cu-SAR-BBN:ssä on 3 peruskomponenttia; radionuklidi (64Cu), joka on sitoutunut MeCOSarin (bifunktionaalinen metallikelaattori, SAR) kautta bombesiinianalogiin, joka kohdistuu GRPR:ään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miespotilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
harkitaan 177Lu-PSMA-617-hoitoa tunnetun metastaattisen taudin kanssa tavanomaisessa kuvantamisessa ja paikoissa, joissa PSMA-ilmentyminen on alhainen 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksessa (määritelty SUV max <10) taudin tilavuuden ollessa > 1 cm.
|
radioleimattu bombesiinin antagonisti analogi gastriinia vapauttavien peptidireseptorien (GRPR) positiivisten kasvainten diagnosointiin ja hoitoon aikuisilla.
Tuote on Copper-64-merkitty SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN käyttää kuparin radioaktiivisia muotoja (radionuklidia), kupari-64:ää (64Cu) syöpien kuvaamiseen positroniemissiotomografialla (PET) ja sitten kupari-67:llä (67Cu) sisäisellä beetasäteilyllä.
64Cu-SAR-BBN:ssä on 3 peruskomponenttia; radionuklidi (64Cu), joka on sitoutunut MeCOSarin (bifunktionaalinen metallikelaattori, SAR) kautta bombesiinianalogiin, joka kohdistuu GRPR:ään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki 64Cu-SAR-BBN PET:n diagnostista potentiaalia miehillä, joilla on nouseva PSA ja negatiivinen PSMA PET kahdessa kohortissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
primaarisen syövän havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus prosentteina
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-SAR-BBN PET:n diagnostisen arvon arvioiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PSMA-negatiivisen biokemiallisesti uusiutuvan tai metastaattisen eturauhassyövän havaitsemisessa käyttämällä yhdistettyä totuuden standardia (biopsia, samanaikainen kuvantaminen ja vaste kohdennettuun hoitoon)
|
24 kuukautta
|
|
64Cu-SAR-BBN PET:n kvantitatiivisten löydösten arvioiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
(SUV max, SUV-keskiarvo) ja metastaattisen taudin kohdat ja arvioida BBN:n potentiaalia terapeuttisena aineena miehillä, joilla on PSMA-negatiivinen tai alhainen PSMA-ilmentymissairaus.
|
24 kuukautta
|
|
BBN-injektion jälkeisen kuvantamisen optimaalisen ajoituksen määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
1 tunnin ja 3 tunnin kuvalla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Emmett, Prof, Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kupari
- Bombesin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 062022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .