Cuivre-64 SAR bombésine dans le cancer de la prostate négatif PSMA (BOP) (BOP)
Évaluation de la valeur diagnostique de l'imagerie TEP 64Cu-SAR-BBN pour les hommes avec TEP PSMA négatif dans le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2a impliquera le recrutement d'hommes présentant une progression d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie et nécessitant une imagerie pour la stadification/re-stadification de leur maladie. Les participants inscrits seront ensuite sous-stratifiés en deux groupes ; un groupe d'hommes atteints d'une maladie hormono-sensible (cohorte A) et un deuxième groupe d'hommes atteints d'une maladie résistante à la castration envisageant un traitement au 177Lu-PSMA-617 (cohorte B).
L'étude impliquera des hommes qui sont stadifiés ou re-stadifiés pour un cancer de la prostate métastatique par leur médecin traitant. Le médecin traitant orientera le patient vers le service de médecine nucléaire de l'hôpital St. Vincent de Sydney pour l'inscription à l'étude.
Le dépistage et les visites J0 seront combinés pour cette étude. Les sangs de référence (hématologie, biochimie, DFGe et PSA) seront prélevés au dépistage/J0 si les résultats ne sont pas déjà disponibles auprès du médecin traitant. Une TEP antérieure au 68Ga-PSMA-11 dans les 3 mois sera collectée auprès du médecin traitant. Le PI s'assurera que les sangs et la TEP 68Ga-PSMA-11 sont examinés pour établir l'éligibilité finale avant que le participant ne subisse une injection de 64Cu-SAR-BBN (200mbq) et une imagerie.
Après le dépistage / visite du jour 0, le participant subira deux examens d'imagerie à 1 heure et 3 heures après avoir reçu l'administration de 64Cu-SAR-BBN. L'évaluation lésionnelle totale sera calculée avec MIM Encore 6.8.7 (logiciel MIM, Cleveland) en utilisant les données des points temporels ci-dessus. L'évaluation de l'innocuité sera effectuée une fois que le participant sera inscrit à l'étude au dépistage/jour 0 et 48 heures après 3 heures d'analyse par appel téléphonique. Tous les événements indésirables seront enregistrés sur un formulaire de rapport de cas comme documentation source.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise Emmett, Prof
- Numéro de téléphone: +61283821830
- E-mail: emmetthruby@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shikha Agrawal, MPH
- Numéro de téléphone: +61283821830
- E-mail: shikha.agrawal@svha.org.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir une documentation de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude ;
- Patients de sexe masculin de 18 ans ou plus atteints d'une maladie hormonosensible, qui présentent une augmentation des taux de PSA (> 0,2 ng/ml) après un traitement définitif et une TEP 68Ga-PSMA-11 négative (définie comme SUV max < 3 );
- Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration envisagés pour un traitement au 177Lu-PSMA-617, avec une maladie métastatique connue sur l'imagerie conventionnelle et des sites avec une faible expression de PSMA sur la TEP 68Ga-PSMA-11 (définie comme SUV max <10) en présence d'un volume de maladie > 1 cm.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë intercurrente importante, y compris (mais sans s'y limiter) nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse, maladie associée à tout signe d'instabilité hémodynamique ou maladie déterminée par les investigateurs de l'essai qui justifient un autre traitement urgent ;
- Statut ECOG supérieur à 2 ;
- Chirurgie majeure (toute procédure nécessitant une anesthésie générale) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Antécédents de cancers actifs importants nécessitant un traitement autre que le cancer de la prostate à la discrétion de l'investigateur ;
- Toute autre raison que l'investigateur considère comme rendant le patient inapte à participer à l'étude.
- DFGe < 40 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de sexe masculin atteints d'une maladie hormonosensible
qui présentent une augmentation des taux de PSA (> 0,2 ng/ml) après un traitement définitif et une TEP 68Ga-PSMA-11 négative (définie comme SUV max < 3 );
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analogue antagoniste radiomarqué de la bombésine pour le diagnostic et le traitement des tumeurs positives au récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRPR) chez l'adulte.
Le produit est SAR-Bombesin étiqueté Cuivre-64 (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN utilise des formes radioactives (radionucléide) du cuivre, le cuivre-64 (64Cu) pour imager les cancers en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) puis le cuivre-67 (67Cu) pour la thérapie par rayonnement bêta interne.
64Cu-SAR-BBN a 3 composants de base ; le radionucléide (64Cu), lié via MeCOSar (un chélateur de métal bifonctionnel, SAR) à un analogue de bombésine qui cible le GRPR.
Autres noms:
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Expérimental: Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
étant envisagé pour un traitement au 177Lu-PSMA-617 avec une maladie métastatique connue sur l'imagerie conventionnelle et des sites avec une faible expression de PSMA sur la TEP 68Ga-PSMA-11 (définie comme SUV max <10) en présence d'un volume de maladie > 1 cm.
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analogue antagoniste radiomarqué de la bombésine pour le diagnostic et le traitement des tumeurs positives au récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRPR) chez l'adulte.
Le produit est SAR-Bombesin étiqueté Cuivre-64 (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN utilise des formes radioactives (radionucléide) du cuivre, le cuivre-64 (64Cu) pour imager les cancers en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) puis le cuivre-67 (67Cu) pour la thérapie par rayonnement bêta interne.
64Cu-SAR-BBN a 3 composants de base ; le radionucléide (64Cu), lié via MeCOSar (un chélateur de métal bifonctionnel, SAR) à un analogue de bombésine qui cible le GRPR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer le potentiel diagnostique de la TEP 64Cu-SAR-BBN chez les hommes avec un PSA en hausse et une TEP PSMA négative dans les 2 cohortes
Délai: 24mois
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sensibilité, spécificité et précision pour la détection du cancer primitif en %
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la valeur diagnostique de la TEP 64Cu-SAR-BBN
Délai: 24mois
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Dans la détection du cancer de la prostate biochimiquement récurrent ou métastatique PSMA négatif en utilisant une norme de vérité composite (biopsie, imagerie simultanée et réponse à la thérapie ciblée)
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24mois
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Évaluer les résultats quantitatifs de la TEP 64Cu-SAR-BBN
Délai: 24mois
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(SUV max, SUV moyenne) et les sites de la maladie métastatique et évaluer le potentiel du BBN en tant qu'agent thérapeutique chez les hommes atteints de PSMA négatif ou à faible expression de PSMA.
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24mois
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Pour déterminer le moment optimal pour l'imagerie après l'injection de BBN
Délai: 24mois
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avec une image de 1 heure et 3 heures.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Emmett, Prof, Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Cuivre
- Bombésine
Autres numéros d'identification d'étude
- 062022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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