Copper-64 SAR Bombesin u PSMA negativního karcinomu prostaty (BOP) (BOP)
Hodnocení diagnostické hodnoty 64Cu-SAR-BBN PET zobrazení u mužů s negativním PSMA PET u rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2a bude zahrnovat zařazení mužů s progresí biopsií prokázané rakoviny prostaty, kteří vyžadují zobrazení pro staging/re-staging jejich onemocnění. Zapsaní účastníci budou dále rozděleni do dvou skupin; jedna skupina mužů s hormonálně senzitivním onemocněním (kohorta A) a druhá skupina mužů s onemocněním rezistentním na kastraci, u nichž se zvažuje léčba 177Lu-PSMA-617 (Kohorta B).
Studie se bude týkat mužů, u kterých jejich ošetřující lékař léčí nebo převádí na metastatický karcinom prostaty. Ošetřující lékař odešle pacienta na oddělení nukleární medicíny v nemocnici St. Vincent's Hospital v Sydney k zápisu do studia.
Screening a D0 návštěvy budou pro tuto studii kombinovány. Standardní krev (hematologie, biochemie, eGFR a PSA) bude odebrána při screeningu/D0, pokud výsledky již nejsou k dispozici od ošetřujícího lékaře. Předchozí 68Ga-PSMA-11 PET sken do 3 měsíců bude odebrán od ošetřujícího lékaře. PI zajistí, že krev a 68Ga-PSMA-11 PET sken budou zkontrolovány, aby se stanovila konečná způsobilost předtím, než účastník podstoupí injekci 64Cu-SAR-BBN (200 mbq) a zobrazení.
Po screeningu/návštěvě v dnu 0 se účastník podrobí dvěma zobrazovacím skenům 1 hodinu a 3 hodiny po podání 64Cu-SAR-BBN. Celkové hodnocení lézí bude vypočítáno pomocí MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) s použitím dat z výše uvedených časových bodů. Posouzení bezpečnosti bude provedeno, jakmile je účastník zapsán do studie při screeningu/Dni 0 a 48 hodin po 3 hodinách skenování telefonicky. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány na formuláři kazuistiky jako zdrojová dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout dokumentaci informovaného souhlasu s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit;
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s onemocněním citlivým na hormony, kteří vykazují rostoucí hladiny PSA (>0,2 ng/ml) po definitivní léčbě a negativním 68Ga-PSMA-11 PET skenu (definováno jako SUV max < 3);
- Mužští pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u nichž se zvažuje léčba 177Lu-PSMA-617, se známým metastatickým onemocněním na konvenčním zobrazení a místy s nízkou expresí PSMA na 68Ga-PSMA-11 PET skenu (definováno jako SUV max <10) v přítomnosti objemu onemocnění > 1 cm.
Kritéria vyloučení:
- Významné interaktuální akutní onemocnění včetně (mimo jiné) vyžadující použití nitrožilních antibiotik, onemocnění spojené s jakýmikoli známkami hemodynamické nestability nebo onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky, které vyžaduje jinou naléhavou léčbu;
- stav ECOG vyšší než 2;
- větší chirurgický zákrok (jakýkoli zákrok vyžadující celkovou anestezii) během 6 týdnů před screeningovou návštěvou;
- Anamnéza významných aktivních rakovin vyžadujících jinou léčbu než rakovinu prostaty podle uvážení zkoušejícího;
- Jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacient nebyl vhodný k účasti ve studii.
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mužští pacienti s hormonálně senzitivním onemocněním
kteří vykazují rostoucí hladiny PSA (>0,2 ng/ml) po definitivní terapii a negativním 68Ga-PSMA-11 PET skenu (definováno jako SUV max < 3);
|
radioaktivně značený antagonistický analog bombesinu pro diagnostiku a léčbu nádorů pozitivních na gastrin uvolňující peptidový receptor (GRPR) u dospělých.
Produkt je označen Copper-64 SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN používá radioaktivní formy (radionuklid) mědi, měď-64 (64Cu) k zobrazení rakoviny pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a poté měď-67 (67Cu) pro terapii vnitřním beta zářením.
64Cu-SAR-BBN má 3 základní komponenty; radionuklid (64Cu), vázaný přes MeCOSar (bifunkční chelátor kovů, SAR) na analog bombesinu, který se zaměřuje na GRPR.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mužští pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
zvažuje se pro terapii 177Lu-PSMA-617 se známým metastatickým onemocněním na konvenčním zobrazování a místech s nízkou expresí PSMA na 68Ga-PSMA-11 PET skenu (definováno jako SUV max <10) v přítomnosti objemu onemocnění > 1 cm.
|
radioaktivně značený antagonistický analog bombesinu pro diagnostiku a léčbu nádorů pozitivních na gastrin uvolňující peptidový receptor (GRPR) u dospělých.
Produkt je označen Copper-64 SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN používá radioaktivní formy (radionuklid) mědi, měď-64 (64Cu) k zobrazení rakoviny pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a poté měď-67 (67Cu) pro terapii vnitřním beta zářením.
64Cu-SAR-BBN má 3 základní komponenty; radionuklid (64Cu), vázaný přes MeCOSar (bifunkční chelátor kovů, SAR) na analog bombesinu, který se zaměřuje na GRPR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte diagnostický potenciál 64Cu-SAR-BBN PET u mužů s rostoucím PSA a negativním PSMA PET ve 2 kohortách
Časové okno: 24 měsíců
|
senzitivita, specificita a přesnost pro detekci primární rakoviny v %
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení diagnostické hodnoty 64Cu-SAR-BBN PET
Časové okno: 24 měsíců
|
Při detekci PSMA negativního biochemicky recidivujícího nebo metastatického karcinomu prostaty pomocí kompozitního standardu pravdy (biopsie, souběžné zobrazování a odpověď na cílenou léčbu)
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit 64Cu-SAR-BBN PET kvantitativní nálezy
Časové okno: 24 měsíců
|
(SUV max, SUV průměr) a místa metastatického onemocnění a vyhodnotit potenciál pro BBN jako terapeutické činidlo u mužů s PSMA negativním nebo s nízkou expresí PSMA.
|
24 měsíců
|
|
Určení optimálního načasování pro zobrazování po injekci BBN
Časové okno: 24 měsíců
|
s obrázkem 1 hodinu a 3 hodiny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Emmett, Prof, Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Měď
- Bombesin
Další identifikační čísla studie
- 062022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .