Cobre-64 SAR bombesina en el cáncer de próstata (BOP) PSMA negativo (BOP)
Evaluación del valor diagnóstico de la imagenología PET con 64Cu-SAR-BBN para hombres con PET con PSMA negativo en el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2a implicará la inscripción de hombres que presentan progresión del cáncer de próstata comprobado por biopsia que requieren imágenes para la estadificación/reestadificación de su enfermedad. Los participantes inscritos se subestratificarán en dos grupos; un grupo de hombres con enfermedad sensible a las hormonas (cohorte A), y un segundo grupo de hombres con enfermedad resistente a la castración que se está considerando para la terapia con 177Lu-PSMA-617 (cohorte B).
En el estudio participarán hombres que están siendo clasificados o reclasificados por cáncer de próstata metastásico por su médico tratante. El médico tratante derivará al paciente al departamento de medicina nuclear del St. Vincent's Hospital, Sydney, para la inscripción en el estudio.
Las visitas de detección y D0 se combinarán para este estudio. Se recolectarán muestras de sangre de atención estándar (hematología, bioquímica, eGFR y PSA) en la selección/D0 si los resultados aún no están disponibles del médico tratante. Se obtendrá una tomografía PET con 68Ga-PSMA-11 previa dentro de los 3 meses del médico tratante. El PI se asegurará de que las muestras de sangre y la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 se revisen para establecer la elegibilidad final antes de que el participante se someta a una inyección de 64Cu-SAR-BBN (200 mbq) y a la toma de imágenes.
Después de la visita de selección/día 0, el participante se someterá a dos exploraciones por imágenes 1 hora y 3 horas después de recibir la administración de 64Cu-SAR-BBN. La evaluación lesional total se calculará con MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) utilizando datos de los puntos de tiempo anteriores. La evaluación de seguridad se llevará a cabo una vez que el participante esté inscrito en el estudio en la selección/Día 0 y 48 horas después de la exploración de 3 horas por llamada telefónica. Todos los eventos adversos se registrarán en un formulario de informe de caso como documentación de origen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar documentación de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio;
- Pacientes masculinos de 18 años o más con enfermedad hormonosensible, que muestran niveles crecientes de PSA (> 0,2 ng/ml) después de la terapia definitiva y una exploración PET con 68Ga-PSMA-11 negativa (definida como SUV máx < 3);
- Pacientes masculinos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que se está considerando para la terapia con 177Lu-PSMA-617, con enfermedad metastásica conocida en imágenes convencionales y sitios con baja expresión de PSMA en la exploración PET con 68Ga-PSMA-11 (definida como SUV máx <10) en presencia de volumen de la enfermedad de > 1 cm.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda significativa intercurrente que incluye (pero no se limita a) que requiere el uso de antibióticos intravenosos, enfermedad asociada con cualquier signo de inestabilidad hemodinámica o enfermedad determinada por los investigadores del ensayo que justifica otro tratamiento de emergencia;
- estado ECOG superior a 2;
- Cirugía mayor (cualquier procedimiento que requiera anestesia general) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección;
- Antecedentes de cánceres activos significativos que requieren tratamiento distinto del cáncer de próstata según el criterio del investigador;
- Cualquier otro motivo que el investigador considere que haría al paciente no apto para participar en el estudio.
- FGe < 40 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes masculinos con enfermedad hormonosensible
que muestran niveles crecientes de PSA (> 0,2 ng/ml) después de la terapia definitiva y una exploración PET con 68Ga-PSMA-11 negativa (definida como SUV máx < 3);
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Análogo antagonista radiomarcado de bombesina para el diagnóstico y tratamiento de tumores positivos para el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR) en adultos.
El producto es SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) etiquetado con cobre-64.
Cu-SAR-BBN utiliza formas radiactivas (radionúclido) de cobre, cobre-64 (64Cu) para obtener imágenes de cánceres mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y luego cobre-67 (67Cu) para la terapia mediante radiación beta interna.
64Cu-SAR-BBN tiene 3 componentes básicos; el radionúclido (64Cu), unido a través de MeCOSar (un quelante metálico bifuncional, SAR) a un análogo de bombesina que se dirige a GRPR.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes masculinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
siendo considerado para la terapia con 177Lu-PSMA-617 con enfermedad metastásica conocida en imágenes convencionales y sitios con baja expresión de PSMA en la exploración PET con 68Ga-PSMA-11 (definida como SUV máx <10) en presencia de un volumen de enfermedad de > 1 cm.
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Análogo antagonista radiomarcado de bombesina para el diagnóstico y tratamiento de tumores positivos para el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR) en adultos.
El producto es SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) etiquetado con cobre-64.
Cu-SAR-BBN utiliza formas radiactivas (radionúclido) de cobre, cobre-64 (64Cu) para obtener imágenes de cánceres mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y luego cobre-67 (67Cu) para la terapia mediante radiación beta interna.
64Cu-SAR-BBN tiene 3 componentes básicos; el radionúclido (64Cu), unido a través de MeCOSar (un quelante metálico bifuncional, SAR) a un análogo de bombesina que se dirige a GRPR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore el potencial diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-BBN en hombres con PSA en aumento y PET con PSMA negativo en las 2 cohortes
Periodo de tiempo: 24 meses
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sensibilidad, especificidad y precisión para la detección de cáncer primario en %
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el valor diagnóstico de 64Cu-SAR-BBN PET
Periodo de tiempo: 24 meses
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En la detección de cáncer de próstata metastásico o bioquímicamente recurrente negativo para PSMA utilizando un estándar compuesto de verdad (biopsia, imágenes concurrentes y respuesta a la terapia dirigida)
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24 meses
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Evaluar los hallazgos cuantitativos de la PET con 64Cu-SAR-BBN
Periodo de tiempo: 24 meses
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(SUV máx., SUV medio) y sitios de enfermedad metastásica y evaluar el potencial de BBN como agente terapéutico en hombres con enfermedad con PSMA negativo o expresión baja de PSMA.
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24 meses
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Para determinar el momento óptimo para obtener imágenes después de la inyección de BBN
Periodo de tiempo: 24 meses
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con una imagen de 1 hora y 3 horas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Emmett, Prof, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobre
- Bombesín
Otros números de identificación del estudio
- 062022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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