Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bombezyna Copper-64 SAR w PSMA Negatywnym Raku Prostaty (BOP) (BOP)

24 września 2023 zaktualizowane przez: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Ocena wartości diagnostycznej obrazowania PET 64Cu-SAR-BBN u mężczyzn z ujemnym wynikiem PSMA PET w raku prostaty

To badanie fazy 2a obejmie rekrutację mężczyzn z progresją raka gruczołu krokowego potwierdzoną biopsją, którzy wymagają obrazowania w celu określenia stopnia zaawansowania/zmiany stopnia zaawansowania choroby. Zarejestrowani uczestnicy zostaną dalej podzieleni na dwie grupy; jedna grupa mężczyzn z chorobą hormonowrażliwą (kohorta A) i druga grupa mężczyzn z chorobą oporną na kastrację rozważana pod kątem terapii 177Lu-PSMA-617 (kohorta B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2a obejmie rekrutację mężczyzn z progresją raka gruczołu krokowego potwierdzoną biopsją, którzy wymagają obrazowania w celu określenia stopnia zaawansowania/zmiany stopnia zaawansowania choroby. Zarejestrowani uczestnicy zostaną dalej podzieleni na dwie grupy; jedna grupa mężczyzn z chorobą hormonowrażliwą (kohorta A) i druga grupa mężczyzn z chorobą oporną na kastrację rozważana pod kątem terapii 177Lu-PSMA-617 (kohorta B).

Badanie obejmie mężczyzn, u których lekarz prowadzący przeprowadza lub ponownie określa stopień zaawansowania raka gruczołu krokowego z przerzutami. Lekarz prowadzący skieruje pacjenta do oddziału medycyny nuklearnej szpitala St. Vincent's w Sydney w celu włączenia do badania.

Wizyty przesiewowe i D0 zostaną połączone w tym badaniu. Standardowe próbki krwi (hematologiczne, biochemiczne, eGFR i PSA) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego/D0, jeśli wyniki nie są jeszcze dostępne u lekarza prowadzącego. Wcześniejszy skan PET 68Ga-PSMA-11 w ciągu 3 miesięcy zostanie pobrany od lekarza prowadzącego. PI zapewni, że krew i skan PET 68Ga-PSMA-11 zostaną sprawdzone w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia, zanim uczestnik zostanie poddany iniekcji 64Cu-SAR-BBN (200mbq) i obrazowaniu.

Po badaniu przesiewowym/wizytie w dniu 0, uczestnik zostanie poddany dwóm skanom obrazowym po 1 godzinie i 3 godzinach po podaniu 64Cu-SAR-BBN. Całkowita ocena zmian chorobowych zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) na podstawie danych z powyższych punktów czasowych. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po zapisaniu uczestnika do badania podczas badania przesiewowego/Dnia 0 i 48 godzin po skanowaniu przez telefon po 3 godzinach. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane na formularzu opisu przypadku jako dokumentacja źródłowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do dostarczenia dokumentacji świadomej zgody wskazującej, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu;
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z chorobą hormonowrażliwą, którzy wykazują wzrost poziomu PSA (>0,2 ng/ml) po ostatecznej terapii i ujemny wynik badania PET 68Ga-PSMA-11 (zdefiniowany jako SUV max < 3);
  • Pacjenci płci męskiej z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, u których rozważa się terapię 177Lu-PSMA-617, ze stwierdzoną chorobą przerzutową w konwencjonalnym obrazowaniu i miejscami o niskiej ekspresji PSMA na skanie PET 68Ga-PSMA-11 (zdefiniowanym jako SUV max <10) w obecności objętości choroby > 1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca ostra choroba, w tym (ale nie wyłącznie) wymagająca stosowania dożylnych antybiotyków, choroba związana z jakimikolwiek oznakami niestabilności hemodynamicznej lub choroba określona przez badaczy prowadzących badanie, która uzasadnia inne pilne leczenie;
  • stan ECOG wyższy niż 2;
  • Poważny zabieg chirurgiczny (każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Historia znaczących aktywnych nowotworów wymagających leczenia innego niż rak prostaty według uznania Badacza;
  • Każdy inny powód, który badacz uzna za niezdolny pacjenta do udziału w badaniu.
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci płci męskiej z chorobą hormonowrażliwą
którzy wykazują wzrost poziomu PSA (>0,2 ng/ml) po terapii definitywnej i ujemny wynik badania PET 68Ga-PSMA-11 (zdefiniowany jako SUV max < 3);
Lek: SAR-Bombesin oznaczony miedzią-64
znakowany radioaktywnie antagonistyczny analog bombezyny do diagnozowania i leczenia guzów z dodatnim receptorem peptydowym uwalniającym gastrynę (GRPR) u dorosłych. Produkt to SAR-Bombesin oznaczony miedzią-64 (Cu-SAR-BBN). Cu-SAR-BBN wykorzystuje radioaktywne formy (radionuklidy) miedzi, miedzi-64 (64Cu) do obrazowania nowotworów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a następnie miedzi-67 (67Cu) do terapii wewnętrznym promieniowaniem beta. 64Cu-SAR-BBN ma 3 podstawowe komponenty; radionuklid (64Cu), związany przez MeCOSar (bifunkcyjny chelator metalu, SAR) z analogiem bombezyny, który celuje w GRPR.
Inne nazwy:
  • 64Cu-SAR-BBN
Eksperymentalny: Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami
rozważenie terapii 177Lu-PSMA-617 z rozpoznaną chorobą przerzutową w konwencjonalnym obrazowaniu i miejscami z niską ekspresją PSMA na skanie PET 68Ga-PSMA-11 (określonym jako SUV max <10) w obecności objętości zmiany > 1 cm.
Lek: SAR-Bombesin oznaczony miedzią-64
znakowany radioaktywnie antagonistyczny analog bombezyny do diagnozowania i leczenia guzów z dodatnim receptorem peptydowym uwalniającym gastrynę (GRPR) u dorosłych. Produkt to SAR-Bombesin oznaczony miedzią-64 (Cu-SAR-BBN). Cu-SAR-BBN wykorzystuje radioaktywne formy (radionuklidy) miedzi, miedzi-64 (64Cu) do obrazowania nowotworów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a następnie miedzi-67 (67Cu) do terapii wewnętrznym promieniowaniem beta. 64Cu-SAR-BBN ma 3 podstawowe komponenty; radionuklid (64Cu), związany przez MeCOSar (bifunkcyjny chelator metalu, SAR) z analogiem bombezyny, który celuje w GRPR.
Inne nazwy:
  • 64Cu-SAR-BBN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj potencjał diagnostyczny 64Cu-SAR-BBN PET U mężczyzn z rosnącym PSA i ujemnym PSMA PET w 2 kohortach
Ramy czasowe: 24 miesiące
czułość, swoistość i dokładność wykrywania raka pierwotnego w %
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości diagnostycznej 64Cu-SAR-BBN PET
Ramy czasowe: 24 miesiące
W wykrywaniu PSMA-ujemnego biochemicznie nawrotowego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego przy użyciu złożonego standardu prawdy (biopsja, równoczesne obrazowanie i odpowiedź na terapię celowaną)
24 miesiące
Aby ocenić wyniki ilościowe 64Cu-SAR-BBN PET
Ramy czasowe: 24 miesiące
(SUV max, SUV średnia) i miejsca przerzutów oraz ocenić potencjał BBN jako środka terapeutycznego u mężczyzn z chorobą PSMA-ujemną lub z niską ekspresją PSMA.
24 miesiące
Aby określić optymalny czas obrazowania po wstrzyknięciu BBN
Ramy czasowe: 24 miesiące
z obrazem 1 godzina i 3 godziny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Współpracownicy

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Emmett, Prof, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 062022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj