Bombesina SAR de cobre-64 em câncer de próstata (BOP) negativo para PSMA (BOP)
Avaliação do valor diagnóstico da imagem PET 64Cu-SAR-BBN para homens com PSMA PET negativo no câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 2a envolverá a inscrição de homens que apresentam progressão de câncer de próstata comprovado por biópsia que precisam de exames de imagem para estadiamento/re-estadiamento de sua doença. Os participantes inscritos serão sub-estratificados em dois grupos; um grupo de homens com doença sensível a hormônios (coorte A) e um segundo grupo de homens com doença resistente à castração sendo considerado para terapia com 177Lu-PSMA-617 (Coorte B).
O estudo envolverá homens que estão sendo classificados ou reavaliados para câncer de próstata metastático por seu médico assistente. O médico assistente encaminhará o paciente ao departamento de medicina nuclear do St. Vincent's Hospital, em Sydney, para inscrição no estudo.
A triagem e as visitas D0 serão combinadas para este estudo. Os sangues padrão de tratamento (hematologia, bioquímica, eGFR e PSA) serão coletados na triagem/D0 se os resultados ainda não estiverem disponíveis com o médico assistente. O PET scan 68Ga-PSMA-11 anterior dentro de 3 meses será coletado do médico assistente. O PI garantirá que os exames de sangue e 68Ga-PSMA-11 PET sejam revisados para estabelecer a elegibilidade final antes que o participante seja submetido à injeção de 64Cu-SAR-BBN (200mbq) e aos exames de imagem.
Após a triagem/visita do Dia 0, o participante passará por dois exames de imagem em 1 hora e 3 horas após a administração de 64Cu-SAR-BBN. A avaliação total das lesões será calculada com MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) usando dados dos pontos de tempo acima. A avaliação de segurança será realizada assim que o participante for inscrito no estudo na triagem/Dia 0 e 48 horas após a varredura de 3 horas por telefonema. Todos os eventos adversos serão registrados em um formulário de relatório de caso como documentação de origem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer documentação de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo;
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais com doença sensível a hormônios, que demonstram aumento dos níveis de PSA (> 0,2 ng/ml) após a terapia definitiva e PET scan 68Ga-PSMA-11 negativo (definido como SUV max < 3);
- Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata metastático resistente à castração sendo considerados para terapia com 177Lu-PSMA-617, com doença metastática conhecida em imagens convencionais e locais com baixa expressão de PSMA em 68Ga-PSMA-11 PET scan (definido como SUV max <10) na presença de volume da doença de > 1cm.
Critério de exclusão:
- Doença aguda intercorrente significativa, incluindo (mas não limitada a) a necessidade do uso de antibióticos intravenosos, doença associada a qualquer sinal de instabilidade hemodinâmica ou doença determinada pelos investigadores do estudo que justifiquem outro tratamento emergente;
- Status ECOG superior a 2;
- Cirurgia de grande porte (qualquer procedimento que exija anestesia geral) nas 6 semanas anteriores à visita de triagem;
- Histórico de cânceres ativos significativos que requerem tratamento diferente do câncer de próstata, a critério do investigador;
- Qualquer outro motivo que o investigador considere que tornaria o paciente inadequado para participar do estudo.
- eGFR < 40 mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes do sexo masculino com doença sensível a hormônios
que demonstram aumento dos níveis de PSA (> 0,2 ng/ml) após terapia definitiva e PET scan 68Ga-PSMA-11 negativo (definido como SUV max < 3);
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Análogo antagonista radiomarcado da bombesina para o diagnóstico e tratamento de tumores positivos para o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR) em adultos.
O produto é SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) marcado com cobre-64.
Cu-SAR-BBN usa formas radioativas (radionuclídeo) de cobre, cobre-64 (64Cu) para câncer de imagem usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e depois cobre-67 (67Cu) para terapia por radiação beta interna.
64Cu-SAR-BBN tem 3 componentes básicos; o radionuclídeo (64Cu), ligado via MeCOSar (um quelante de metal bifuncional, SAR) a um análogo da bombesina que tem como alvo o GRPR.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata metastático resistente à castração
sendo considerado para terapia 177Lu-PSMA-617 com doença metastática conhecida em imagens convencionais e locais com baixa expressão de PSMA em 68Ga-PSMA-11 PET scan (definido como SUV max <10) na presença de volume da doença de > 1cm.
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Análogo antagonista radiomarcado da bombesina para o diagnóstico e tratamento de tumores positivos para o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR) em adultos.
O produto é SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) marcado com cobre-64.
Cu-SAR-BBN usa formas radioativas (radionuclídeo) de cobre, cobre-64 (64Cu) para câncer de imagem usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e depois cobre-67 (67Cu) para terapia por radiação beta interna.
64Cu-SAR-BBN tem 3 componentes básicos; o radionuclídeo (64Cu), ligado via MeCOSar (um quelante de metal bifuncional, SAR) a um análogo da bombesina que tem como alvo o GRPR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar o potencial de diagnóstico de 64Cu-SAR-BBN PET em homens com aumento de PSA e PSMA PET negativo nas 2 coortes
Prazo: 24 meses
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sensibilidade, especificidade e precisão para a detecção de câncer primário em %
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o valor diagnóstico de 64Cu-SAR-BBN PET
Prazo: 24 meses
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Na detecção de câncer de próstata metastático ou bioquimicamente negativo para PSMA usando um padrão composto de verdade (biópsia, imagem simultânea e resposta à terapia direcionada)
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24 meses
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Avaliar achados quantitativos de 64Cu-SAR-BBN PET
Prazo: 24 meses
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(SUV max, SUV média) e locais de doença metastática e avaliar o potencial para BBN como um agente terapêutico em homens com PSMA negativo ou doença de baixa expressão de PSMA.
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24 meses
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Para determinar o momento ideal para imagens após a injeção de BBN
Prazo: 24 meses
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com uma imagem de 1 hora e 3 horas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Emmett, Prof, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Cobre
- Bombesin
Outros números de identificação do estudo
- 062022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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