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Kupfer-64-SAR-Bombesin bei PSMA-negativem Prostatakrebs (BOP) (BOP)

24. September 2023 aktualisiert von: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Bewertung des diagnostischen Werts der 64Cu-SAR-BBN-PET-Bildgebung bei Männern mit negativem PSMA-PET bei Prostatakrebs

In diese Phase-2a-Studie werden Männer aufgenommen, die sich mit einer Progression eines durch Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebses vorstellen, die eine Bildgebung für das Staging/Re-Staging ihrer Erkrankung benötigen. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden weiter in zwei Gruppen unterteilt; eine Gruppe von Männern mit hormonsensitiver Erkrankung (Kohorte A) und eine zweite Gruppe von Männern mit kastrationsresistenter Erkrankung, die für eine 177Lu-PSMA-617-Therapie in Betracht gezogen werden (Kohorte B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-2a-Studie werden Männer aufgenommen, die sich mit einer Progression eines durch Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebses vorstellen, die eine Bildgebung für das Staging/Re-Staging ihrer Erkrankung benötigen. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden weiter in zwei Gruppen unterteilt; eine Gruppe von Männern mit hormonsensitiver Erkrankung (Kohorte A) und eine zweite Gruppe von Männern mit kastrationsresistenter Erkrankung, die für eine 177Lu-PSMA-617-Therapie in Betracht gezogen werden (Kohorte B).

An der Studie werden Männer teilnehmen, die von ihrem behandelnden Arzt für metastasierten Prostatakrebs inszeniert oder erneut inszeniert werden. Der behandelnde Arzt überweist den Patienten zur Aufnahme in die Studie an die nuklearmedizinische Abteilung des St. Vincent's Hospital in Sydney.

Screening und D0-Besuche werden für diese Studie kombiniert. Standardblut (Hämatologie, Biochemie, eGFR und PSA) werden beim Screening/D0 abgenommen, sofern die Ergebnisse nicht bereits vom behandelnden Arzt vorliegen. Ein vorheriger 68Ga-PSMA-11-PET-Scan innerhalb von 3 Monaten wird vom behandelnden Arzt erhoben. Der PI stellt sicher, dass das Blut und der 68Ga-PSMA-11-PET-Scan überprüft werden, um die endgültige Eignung festzustellen, bevor sich der Teilnehmer einer 64Cu-SAR-BBN-Injektion (200 mbq) und einer Bildgebung unterzieht.

Nach dem Screening/Besuch am Tag 0 wird der Teilnehmer 1 Stunde und 3 Stunden nach der Verabreichung von 64Cu-SAR-BBN zwei bildgebenden Scans unterzogen. Die Gesamtläsionsbewertung wird mit MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) unter Verwendung von Daten aus den oben genannten Zeitpunkten berechnet. Die Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, sobald der Teilnehmer beim Screening/Tag 0 und 48 Stunden nach dem 3-stündigen Scan per Telefonanruf in die Studie aufgenommen wurde. Alle unerwünschten Ereignisse werden auf einem Fallberichtsformular als Quellendokumentation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung vorzulegen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen;
  • Männliche Patienten ab 18 Jahren mit hormonsensitiver Erkrankung, die nach einer definitiven Therapie und einem negativen 68Ga-PSMA-11-PET-Scan (definiert als SUV max < 3) steigende PSA-Werte (> 0,2 ng/ml) zeigen;
  • Männliche Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die für eine 177Lu-PSMA-617-Therapie in Betracht gezogen werden, mit bekannter metastasierter Erkrankung bei konventioneller Bildgebung und Stellen mit geringer PSMA-Expression bei 68Ga-PSMA-11-PET-Scan (definiert als SUV max <10) in Anwesenheit Krankheitsvolumen von > 1cm.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente akute Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die Notwendigkeit der Anwendung von intravenösen Antibiotika, Erkrankung in Verbindung mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität oder Erkrankung, die von Prüfärzten festgestellt wurde und eine andere notfallmäßige Behandlung rechtfertigt;
  • ECOG-Status höher als 2;
  • Größere Operation (jeder Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte von signifikanten aktiven Krebsarten, die eine andere Behandlung als Prostatakrebs erfordern, nach Ermessen des Ermittlers;
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männliche Patienten mit hormonsensitiver Erkrankung
die nach einer endgültigen Therapie und einem negativen 68Ga-PSMA-11-PET-Scan (definiert als SUV max < 3) steigende PSA-Werte (> 0,2 ng/ml) aufweisen;
Arzneimittel: Kupfer-64 mit der Bezeichnung SAR-Bombesin
radioaktiv markiertes Antagonisten-Analogon von Bombesin zur Diagnose und Behandlung von Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR)-positiven Tumoren bei Erwachsenen. Das Produkt ist Kupfer-64 mit der Bezeichnung SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN). Cu-SAR-BBN verwendet radioaktive Formen (Radionuklid) von Kupfer, Kupfer-64 (64Cu) zur Darstellung von Krebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und dann Kupfer-67 (67Cu) zur Therapie durch interne Betastrahlung. 64Cu-SAR-BBN hat 3 Grundkomponenten; das Radionuklid (64Cu), das über MeCOSar (ein bifunktioneller Metallchelator, SAR) an ein Bombesin-Analogon gebunden ist, das auf GRPR abzielt.
Andere Namen:
  • 64Cu-SAR-BBN
Experimental: Männliche Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
für eine 177Lu-PSMA-617-Therapie mit bekannter metastasierter Erkrankung bei konventioneller Bildgebung und Stellen mit geringer PSMA-Expression bei 68Ga-PSMA-11-PET-Scans (definiert als SUV max <10) bei Vorliegen eines Krankheitsvolumens von > 1 cm in Betracht gezogen.
Arzneimittel: Kupfer-64 mit der Bezeichnung SAR-Bombesin
radioaktiv markiertes Antagonisten-Analogon von Bombesin zur Diagnose und Behandlung von Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR)-positiven Tumoren bei Erwachsenen. Das Produkt ist Kupfer-64 mit der Bezeichnung SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN). Cu-SAR-BBN verwendet radioaktive Formen (Radionuklid) von Kupfer, Kupfer-64 (64Cu) zur Darstellung von Krebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und dann Kupfer-67 (67Cu) zur Therapie durch interne Betastrahlung. 64Cu-SAR-BBN hat 3 Grundkomponenten; das Radionuklid (64Cu), das über MeCOSar (ein bifunktioneller Metallchelator, SAR) an ein Bombesin-Analogon gebunden ist, das auf GRPR abzielt.
Andere Namen:
  • 64Cu-SAR-BBN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie das diagnostische Potenzial der 64Cu-SAR-BBN-PET bei Männern mit steigendem PSA-Wert und negativem PSMA-PET in den 2 Kohorten
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit für die Erkennung von Primärtumoren in %
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des diagnostischen Werts der 64Cu-SAR-BBN-PET
Zeitfenster: 24 Monate
Beim Nachweis von PSMA-negativem, biochemisch rezidivierendem oder metastasierendem Prostatakrebs unter Verwendung eines zusammengesetzten Wahrheitsstandards (Biopsie, gleichzeitige Bildgebung und Ansprechen auf gezielte Therapie)
24 Monate
Bewertung der quantitativen Ergebnisse der 64Cu-SAR-BBN-PET
Zeitfenster: 24 Monate
(SUV max, SUV mean) und Stellen metastatischer Erkrankungen und bewerten das Potenzial von BBN als Therapeutikum bei Männern mit PSMA-negativer oder PSMA-armer Expressionskrankheit.
24 Monate
Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Bildgebung nach der BBN-Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
mit einem 1-Stunden- und 3-Stunden-Bild.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Mitarbeiter

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Emmett, Prof, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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