Kobber-64 SAR Bombesin ved PSMA negativ prostatakreft (BOP) (BOP)
Vurdering av den diagnostiske verdien av 64Cu-SAR-BBN PET-avbildning for menn med negativ PSMA PET ved prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2a-studien vil involvere innmelding av menn som har progresjon av biopsipåvist prostatakreft som trenger bildediagnostikk for iscenesettelse/re-stadie av sykdommen. Deltakerne påmeldte vil bli ytterligere substratifisert i to grupper; en gruppe menn med hormonsensitiv sykdom (kohort A), og en andre gruppe menn med kastratresistent sykdom som vurderes for 177Lu-PSMA-617-behandling (kohort B).
Studien vil involvere menn som blir iscenesatt eller re-iscenesatt for metastatisk prostatakreft av sin behandlende lege. Den behandlende legen vil henvise pasienten til nukleærmedisinsk avdeling ved St. Vincent's Hospital, Sydney for studieregistrering.
Screening og D0-besøk vil bli kombinert for denne studien. Standard of care-blod (hematologi, biokjemi, eGFR og PSA) vil bli samlet inn ved screening/D0 dersom resultatene ikke allerede er tilgjengelige fra behandlende lege. Tidligere 68Ga-PSMA-11 PET-skanning innen 3 måneder vil bli hentet fra behandlende lege. PI vil sørge for at blod og 68Ga-PSMA-11 PET-skanning gjennomgås for å fastslå endelig kvalifisering før deltakeren gjennomgår 64Cu-SAR-BBN-injeksjon (200mbq) og bildebehandling.
Etter screening/dag 0-besøk vil deltakeren gjennomgå to bildeskanninger 1 time og 3 timer etter administrasjon av 64Cu-SAR-BBN. Total lesjonsvurdering vil bli beregnet med MIM Encore 6.8.7 (MIM-programvare, Cleveland) ved å bruke data fra tidspunktene ovenfor. Sikkerhetsvurdering vil bli utført når deltakeren er registrert i studien ved screening/dag 0 og 48 timer etter 3 timers skanning via telefon. Alle uønskede hendelser vil bli registrert på et saksrapportskjema som kildedokumentasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykkedokumentasjon som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien;
- Mannlige pasienter 18 år eller eldre med hormonsensitiv sykdom, som viser stigende PSA-nivåer (>0,2 ng/ml) etter definitiv behandling og en negativ 68Ga-PSMA-11 PET-skanning (definert som SUV max < 3);
- Mannlige pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft vurderes for 177Lu-PSMA-617-behandling, med kjent metastatisk sykdom på konvensjonell avbildning og steder med lavt PSMA-uttrykk på 68Ga-PSMA-11 PET-skanning (definert som SUV max <10) i nærvær av sykdomsvolum på > 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig mellomløpende akutt sykdom inkludert (men ikke begrenset til) som krever bruk av intravenøse antibiotika, sykdom assosiert med tegn på hemodynamisk ustabilitet eller sykdom som bestemt av forsøksetterforskere som garanterer annen akutt behandling;
- ECOG-status høyere enn 2;
- Større kirurgi (enhver prosedyre som krever generell anestesi) innen 6 uker før screeningbesøket;
- Historie om betydelige aktive kreftformer som krever annen behandling enn prostatakreft i henhold til etterforskers skjønn;
- Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer som ville gjøre pasienten uegnet til å delta i studien.
- eGFR < 40 mL/min/1,73m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannlige pasienter med hormonsensitiv sykdom
som viser stigende PSA-nivåer (>0,2 ng/ml) etter definitiv behandling og en negativ 68Ga-PSMA-11 PET-skanning (definert som SUV max < 3);
|
radiomerket antagonistanalog av bombesin for diagnostisering og behandling av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR)-positive svulster hos voksne.
Produktet er kobber-64-merket SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN bruker radioaktive former (radionuklid) av kobber, kobber-64 (64Cu) for å avbilde kreft ved bruk av Positron Emission Tomography (PET) og deretter kobber-67 (67Cu) for terapi med intern betastråling.
64Cu-SAR-BBN har 3 grunnleggende komponenter; radionuklidet (64Cu), bundet via MeCOSar (en bifunksjonell metallchelator, SAR) til en bombesinanalog som retter seg mot GRPR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mannlige pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
vurderes for 177Lu-PSMA-617-behandling med kjent metastatisk sykdom på konvensjonell avbildning og steder med lavt PSMA-ekspresjon på 68Ga-PSMA-11 PET-skanning (definert som SUV max <10) i nærvær av et sykdomsvolum på > 1 cm.
|
radiomerket antagonistanalog av bombesin for diagnostisering og behandling av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR)-positive svulster hos voksne.
Produktet er kobber-64-merket SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN bruker radioaktive former (radionuklid) av kobber, kobber-64 (64Cu) for å avbilde kreft ved bruk av Positron Emission Tomography (PET) og deretter kobber-67 (67Cu) for terapi med intern betastråling.
64Cu-SAR-BBN har 3 grunnleggende komponenter; radionuklidet (64Cu), bundet via MeCOSar (en bifunksjonell metallchelator, SAR) til en bombesinanalog som retter seg mot GRPR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk det diagnostiske potensialet til 64Cu-SAR-BBN PET hos menn med stigende PSA og negativ PSMA PET i de 2 kohortene
Tidsramme: 24 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet for påvisning av primær kreft i %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den diagnostiske verdien av 64Cu-SAR-BBN PET
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved påvisning av PSMA negativ biokjemisk tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft ved bruk av en sammensatt standard av sannhet (biopsi, samtidig avbildning og respons på målrettet terapi)
|
24 måneder
|
|
For å evaluere 64Cu-SAR-BBN PET kvantitative funn
Tidsramme: 24 måneder
|
(SUV max, SUV gjennomsnitt) og steder for metastatisk sykdom og vurdere potensialet for BBN som et terapeutisk middel hos menn med PSMA negativ eller lav PSMA ekspresjonssykdom.
|
24 måneder
|
|
For å bestemme den optimale timingen for bildebehandling etter BBN-injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
med et 1 time og 3 timers bilde.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Emmett, Prof, Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Kobber
- Bombesin
Andre studie-ID-numre
- 062022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .