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PSMA 음성 전립선암(BOP)에서의 구리-64 SAR 봄베신 (BOP)

2023년 9월 24일 업데이트: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

PSMA PET 음성 전립선암 남성의 64Cu-SAR-BBN PET 영상 진단적 가치 평가

이 2a상 연구는 질병의 병기/재병기 결정을 위해 이미징이 필요한 생검으로 입증된 전립선암의 진행을 나타내는 남성의 등록을 포함합니다. 등록된 참가자는 두 그룹으로 더 세분화됩니다. 호르몬 민감성 질환이 있는 남성의 한 그룹(코호트 A) 및 177Lu-PSMA-617 요법을 고려하는 거세 저항성 질환이 있는 두 번째 그룹의 남성(코호트 B).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2a상 연구는 질병의 병기/재병기 결정을 위해 이미징이 필요한 생검으로 입증된 전립선암의 진행을 나타내는 남성의 등록을 포함합니다. 등록된 참가자는 두 그룹으로 더 세분화됩니다. 호르몬 민감성 질환이 있는 남성의 한 그룹(코호트 A) 및 177Lu-PSMA-617 요법을 고려하는 거세 저항성 질환이 있는 두 번째 그룹의 남성(코호트 B).

이 연구는 치료 의사에 의해 전이성 전립선암의 병기 또는 재병기 결정을 받고 있는 남성을 대상으로 합니다. 치료 의사는 연구 등록을 위해 환자를 시드니 세인트 빈센트 병원의 핵의학과로 안내할 것입니다.

이 연구를 위해 스크리닝 및 D0 방문이 결합될 것입니다. 진료 표준 혈액(혈액학, 생화학, eGFR 및 PSA)은 치료 의사로부터 결과가 아직 제공되지 않는 경우 스크리닝/D0에서 수집됩니다. 3개월 이내의 이전 68Ga-PSMA-11 PET 스캔은 치료 의사로부터 수집됩니다. PI는 참가자가 64Cu-SAR-BBN 주사(200mbq) 및 이미징을 수행하기 전에 혈액 및 68Ga-PSMA-11 PET 스캔을 검토하여 최종 적격성을 확립하도록 합니다.

스크리닝/0일 방문 후, 참가자는 64Cu-SAR-BBN 투여 후 1시간 및 3시간에 2회의 영상 스캔을 받게 됩니다. 전체 병변 평가는 위 시점의 데이터를 사용하여 MIM Encore 6.8.7(MIM Software, Cleveland)로 계산됩니다. 안전성 평가는 전화 통화로 3시간 스캔 후 스크리닝/0일 및 48시간에 참가자가 연구에 등록되면 수행됩니다. 모든 유해 사례는 사례 보고서 양식에 소스 문서로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서를 제공할 수 있는 능력
  • 호르몬 민감성 질환이 있는 18세 이상의 남성 환자로서, 최종 요법 후 PSA 수치 상승(>0.2ng/ml) 및 음성 68Ga-PSMA-11 PET 스캔(SUV max < 3으로 정의)을 나타냅니다.
  • 177Lu-PSMA-617 요법을 고려 중인 전이성 거세 저항성 전립선암 남성 환자, 기존 영상에서 알려진 전이성 질환 및 68Ga-PSMA-11 PET 스캔에서 PSMA 발현이 낮은 부위(SUV 최대 <10으로 정의) > 1cm의 질병 부피.

제외 기준:

  • 정맥 항생제의 사용을 필요로 하는(이에 국한되지는 않음), 혈역학적 불안정성의 징후와 관련된 질병 또는 다른 응급 치료를 보증하는 시험 조사관에 의해 결정된 질병을 포함하여(이에 국한되지 않음) 중대한 현재 사이의 급성 질병;
  • 2보다 높은 ECOG 상태;
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내의 대수술(전신 마취가 필요한 모든 절차);
  • 조사자의 재량에 따라 전립선암 이외의 치료를 필요로 하는 중요한 활동성 암의 이력;
  • 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 생각하는 다른 이유.
  • eGFR < 40mL/분/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호르몬 민감성 질환을 가진 남성 환자
최종 요법 및 음성 68Ga-PSMA-11 PET 스캔(SUV max < 3으로 정의됨) 후 상승하는 PSA 수치(>0.2ng/ml)를 나타내는 자;
의약품: 구리-64 라벨 SAR-봄베신
성인의 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 양성 종양의 진단 및 치료를 위한 봄베신의 방사성 표지된 길항제 유사체. 제품은 SAR-Bombesin(Cu-SAR-BBN)으로 표시된 Copper-64입니다. Cu-SAR-BBN은 구리의 방사성 형태(방사성 핵종), 구리-64(64Cu)를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 암을 이미지화한 다음 내부 베타 방사선에 의한 치료를 위해 구리-67(67Cu)을 사용합니다. 64Cu-SAR-BBN에는 3가지 기본 구성 요소가 있습니다. 방사성 핵종(64Cu), MeCOSar(이중 기능 금속 킬레이터, SAR)를 통해 GRPR을 표적으로 하는 봄베신 유사체에 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 64Cu-SAR-BBN
실험적: 전이성 거세저항성 전립선암 남성 환자
기존 영상에서 전이성 질환이 알려져 있고 68Ga-PSMA-11 PET 스캔에서 PSMA 발현이 낮은 부위(SUV 최대 <10으로 정의)가 1cm를 초과하는 질병 부피가 있는 경우 177Lu-PSMA-617 요법을 고려하고 있습니다.
의약품: 구리-64 라벨 SAR-봄베신
성인의 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 양성 종양의 진단 및 치료를 위한 봄베신의 방사성 표지된 길항제 유사체. 제품은 SAR-Bombesin(Cu-SAR-BBN)으로 표시된 Copper-64입니다. Cu-SAR-BBN은 구리의 방사성 형태(방사성 핵종), 구리-64(64Cu)를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 암을 이미지화한 다음 내부 베타 방사선에 의한 치료를 위해 구리-67(67Cu)을 사용합니다. 64Cu-SAR-BBN에는 3가지 기본 구성 요소가 있습니다. 방사성 핵종(64Cu), MeCOSar(이중 기능 금속 킬레이터, SAR)를 통해 GRPR을 표적으로 하는 봄베신 유사체에 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 64Cu-SAR-BBN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개 코호트에서 PSA가 상승하고 PSMA PET가 음성인 남성에서 64Cu-SAR-BBN PET의 진단 가능성 탐색
기간: 24개월
1차 암 검출을 위한 민감도, 특이도 및 정확도(%)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64Cu-SAR-BBN PET의 진단적 가치 평가
기간: 24개월
PSMA 음성 생화학적 재발성 또는 전이성 전립선암 검출에서 복합 진실 표준(생검, 동시 영상 및 표적 요법에 대한 반응)을 사용하여
24개월
64Cu-SAR-BBN PET 정량 결과 평가
기간: 24개월
(SUV 최대, SUV 평균) 및 전이성 질환 부위를 분석하고 PSMA 음성 또는 낮은 PSMA 발현 질환이 있는 남성의 치료제로서 BBN의 가능성을 평가합니다.
24개월
BBN 주입 후 이미징을 위한 최적의 타이밍을 결정하려면
기간: 24개월
1시간 3시간 이미지로
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Vincent's Hospital, Sydney

협력자

Clarity Pharmaceuticals Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Louise Emmett, Prof, Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 062022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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