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Rame-64 SAR Bombesin nel cancro alla prostata PSMA negativo (BOP) (BOP)

24 settembre 2023 aggiornato da: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Valutazione del valore diagnostico dell'imaging PET 64Cu-SAR-BBN per gli uomini con PSMA PET negativo nel cancro alla prostata

Questo studio di fase 2a comporterà l'arruolamento di uomini che presentano una progressione del cancro alla prostata comprovato da biopsia che richiedono l'imaging per la stadiazione/ri-stadiazione della loro malattia. I partecipanti iscritti saranno ulteriormente stratificati in due gruppi; un gruppo di uomini con malattia sensibile agli ormoni (coorte A) e un secondo gruppo di uomini con malattia resistente alla castrazione presi in considerazione per la terapia con 177Lu-PSMA-617 (coorte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2a comporterà l'arruolamento di uomini che presentano una progressione del cancro alla prostata comprovato da biopsia che richiedono l'imaging per la stadiazione/ri-stadiazione della loro malattia. I partecipanti iscritti saranno ulteriormente stratificati in due gruppi; un gruppo di uomini con malattia sensibile agli ormoni (coorte A) e un secondo gruppo di uomini con malattia resistente alla castrazione presi in considerazione per la terapia con 177Lu-PSMA-617 (coorte B).

Lo studio coinvolgerà uomini che vengono messi in scena o rimessi in scena per cancro alla prostata metastatico dal loro medico curante. Il medico curante indirizzerà il paziente al dipartimento di medicina nucleare del St. Vincent's Hospital di Sydney per l'iscrizione allo studio.

Le visite di screening e D0 saranno combinate per questo studio. I campioni di sangue standard (ematologia, biochimica, eGFR e PSA) saranno raccolti allo screening/D0 se i risultati non sono già disponibili presso il medico curante. La precedente scansione PET 68Ga-PSMA-11 entro 3 mesi verrà raccolta dal medico curante. Il PI assicurerà che il sangue e la scansione PET 68Ga-PSMA-11 vengano esaminati per stabilire l'idoneità finale prima che il partecipante venga sottoposto all'iniezione di 64Cu-SAR-BBN (200mbq) e ​​all'imaging.

Dopo lo screening/visita del giorno 0, il partecipante verrà sottoposto a due scansioni di immagini a 1 ora e 3 ore dopo aver ricevuto la somministrazione di 64Cu-SAR-BBN. La valutazione totale della lesione verrà calcolata con MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) utilizzando i dati dei punti temporali di cui sopra. La valutazione della sicurezza sarà condotta una volta che il partecipante sarà iscritto allo studio allo screening/giorno 0 e 48 ore dopo la scansione di 3 ore tramite telefonata. Tutti gli eventi avversi saranno registrati su un modulo di segnalazione del caso come documentazione di origine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire la documentazione del consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio;
  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni con malattia sensibile agli ormoni, che mostrano livelli di PSA in aumento (> 0,2 ng/ml) dopo la terapia definitiva e una scansione PET 68Ga-PSMA-11 negativa (definita come SUV max < 3);
  • Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione presi in considerazione per la terapia con 177Lu-PSMA-617, con malattia metastatica nota all'imaging convenzionale e siti con bassa espressione di PSMA alla scansione PET con 68Ga-PSMA-11 (definita come SUV max <10) in presenza di volume della malattia > 1 cm.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta intercorrente significativa inclusa (ma non limitata a) che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa, malattia associata a qualsiasi segno di instabilità emodinamica o malattia determinata dagli investigatori dello studio che giustifichi un altro trattamento emergente;
  • stato ECOG superiore a 2;
  • Chirurgia maggiore (qualsiasi procedura che richieda anestesia generale) entro 6 settimane prima della visita di screening;
  • Storia di tumori attivi significativi che richiedono un trattamento diverso dal cancro alla prostata a discrezione dello sperimentatore;
  • Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritenga che renderebbe il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di sesso maschile con malattia sensibile agli ormoni
che dimostrano un aumento dei livelli di PSA (>0,2 ng/ml) dopo la terapia definitiva e una scansione PET 68Ga-PSMA-11 negativa (definita come SUV max < 3);
Droga: Bombesin SAR marcato con rame-64
analogo antagonista radiomarcato della bombesina per la diagnosi e il trattamento dei tumori positivi al recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR) negli adulti. Il prodotto è SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) marcato con Rame-64. Cu-SAR-BBN utilizza forme radioattive (radionuclidi) di rame, rame-64 (64Cu) per visualizzare i tumori utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e quindi rame-67 (67Cu) per la terapia mediante radiazioni beta interne. 64Cu-SAR-BBN ha 3 componenti di base; il radionuclide (64Cu), legato tramite MeCOSar (un chelante metallico bifunzionale, SAR) a un analogo della bombesina che prende di mira il GRPR.
Altri nomi:
  • 64Cu-SAR-BBN
Sperimentale: Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
preso in considerazione per la terapia con 177Lu-PSMA-617 con malattia metastatica nota all'imaging convenzionale e siti con bassa espressione di PSMA alla scansione PET con 68Ga-PSMA-11 (definita come SUV max <10) in presenza di volume della malattia > 1 cm.
Droga: Bombesin SAR marcato con rame-64
analogo antagonista radiomarcato della bombesina per la diagnosi e il trattamento dei tumori positivi al recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR) negli adulti. Il prodotto è SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) marcato con Rame-64. Cu-SAR-BBN utilizza forme radioattive (radionuclidi) di rame, rame-64 (64Cu) per visualizzare i tumori utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e quindi rame-67 (67Cu) per la terapia mediante radiazioni beta interne. 64Cu-SAR-BBN ha 3 componenti di base; il radionuclide (64Cu), legato tramite MeCOSar (un chelante metallico bifunzionale, SAR) a un analogo della bombesina che prende di mira il GRPR.
Altri nomi:
  • 64Cu-SAR-BBN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora il potenziale diagnostico della PET 64Cu-SAR-BBN negli uomini con PSA in aumento e PET PSMA negativo nelle 2 coorti
Lasso di tempo: 24 mesi
sensibilità, specificità e accuratezza per la rilevazione del cancro primario in %
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il valore diagnostico di 64Cu-SAR-BBN PET
Lasso di tempo: 24 mesi
Nella rilevazione del carcinoma della prostata metastatico o biochimicamente negativo PSMA utilizzando uno standard di verità composito (biopsia, imaging concomitante e risposta alla terapia mirata)
24 mesi
Per valutare i risultati quantitativi 64Cu-SAR-BBN PET
Lasso di tempo: 24 mesi
(SUV max, SUV mean) e siti di malattia metastatica e valutare il potenziale di BBN come agente terapeutico negli uomini con malattia PSMA negativa o con bassa espressione di PSMA.
24 mesi
Determinare la tempistica ottimale per l'imaging dopo l'iniezione di BBN
Lasso di tempo: 24 mesi
con un'immagine di 1 ora e 3 ore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Collaboratori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Emmett, Prof, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 062022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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