Kobber-64 SAR Bombesin ved PSMA negativ prostatakræft (BOP) (BOP)
Vurdering af den diagnostiske værdi af 64Cu-SAR-BBN PET-billeddannelse til mænd med negativ PSMA PET i prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2a-studie vil involvere indskrivning af mænd, der viser progression af biopsi-påvist prostatacancer, som kræver billeddiagnostik for iscenesættelse/gen-stadieering af deres sygdom. De tilmeldte deltagere vil blive yderligere substratificeret i to grupper; en gruppe mænd med hormonfølsom sygdom (kohorte A) og en anden gruppe mænd med kastratresistent sygdom, der overvejes til 177Lu-PSMA-617-behandling (kohorte B).
Undersøgelsen vil involvere mænd, der bliver iscenesat eller genoptaget for metastatisk prostatacancer af deres behandlende læge. Den behandlende læge vil henvise patienten til nuklearmedicinsk afdeling på St. Vincent's Hospital, Sydney med henblik på tilmelding til studiet.
Screening og D0-besøg vil blive kombineret til denne undersøgelse. Standard of care-blod (hæmatologi, biokemi, eGFR og PSA) vil blive indsamlet ved screening/D0, hvis resultaterne ikke allerede er tilgængelige fra den behandlende læge. Forudgående 68Ga-PSMA-11 PET-scanning inden for 3 måneder vil blive indsamlet hos den behandlende læge. PI vil sikre, at blodet og 68Ga-PSMA-11 PET-scanningen gennemgås for at fastslå den endelige berettigelse, før deltageren gennemgår 64Cu-SAR-BBN-injektion (200mbq) og billeddannelse.
Efter screening/dag 0-besøg vil deltageren gennemgå to billedscanninger 1 time og 3 timer efter indgivelse af 64Cu-SAR-BBN. Samlet læsional vurdering vil blive beregnet med MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) ved hjælp af data fra ovenstående tidspunkter. Sikkerhedsvurdering vil blive udført, når deltageren er tilmeldt undersøgelsen ved screening/dag 0 og 48 timer efter 3 timers scanning ved telefonopkald. Alle uønskede hændelser vil blive registreret på en sagsrapportformular som kildedokumentation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at levere informeret samtykkedokumentation, der indikerer, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen;
- Mandlige patienter 18 år eller derover med hormonfølsom sygdom, som udviser stigende PSA-niveauer (>0,2 ng/ml) efter endelig behandling og en negativ 68Ga-PSMA-11 PET-scanning (defineret som SUV max < 3);
- Mandlige patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer overvejes til 177Lu-PSMA-617-behandling, med kendt metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse og steder med lavt PSMA-ekspression på 68Ga-PSMA-11 PET-scanning (defineret som SUV max <10) i nærvær af sygdomsvolumen på > 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig interaktuel akut sygdom, herunder (men ikke begrænset til) som kræver brug af intravenøse antibiotika, sygdom forbundet med tegn på hæmodynamisk ustabilitet eller sygdom som bestemt af forsøgsforskere, der berettiger anden ny behandling;
- ECOG-status højere end 2;
- Større operation (enhver procedure, der kræver generel anæstesi) inden for 6 uger før screeningsbesøget;
- Anamnese med betydelige aktive kræftformer, der kræver anden behandling end prostatacancer ifølge efterforskerens skøn;
- Enhver anden grund, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- eGFR < 40 mL/min/1,73m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandlige patienter med hormonfølsom sygdom
som viser stigende PSA-niveauer (>0,2 ng/ml) efter endelig behandling og en negativ 68Ga-PSMA-11 PET-scanning (defineret som SUV max < 3);
|
radioaktivt mærket antagonistanalog af bombesin til diagnosticering og behandling af gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR)-positive tumorer hos voksne.
Produktet er kobber-64 mærket SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN bruger radioaktive former (radionuklid) af kobber, kobber-64 (64Cu) til at afbilde kræftformer ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) og derefter kobber-67 (67Cu) til terapi med intern beta-stråling.
64Cu-SAR-BBN har 3 grundlæggende komponenter; radionuklidet (64Cu), bundet via MeCOSar (en bifunktionel metalchelator, SAR) til en bombesinanalog, der er målrettet mod GRPR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mandlige patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
overvejes til 177Lu-PSMA-617-behandling med kendt metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse og steder med lav PSMA-ekspression på 68Ga-PSMA-11 PET-scanning (defineret som SUV max <10) i nærværelse af sygdomsvolumen på > 1 cm.
|
radioaktivt mærket antagonistanalog af bombesin til diagnosticering og behandling af gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR)-positive tumorer hos voksne.
Produktet er kobber-64 mærket SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN bruger radioaktive former (radionuklid) af kobber, kobber-64 (64Cu) til at afbilde kræftformer ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) og derefter kobber-67 (67Cu) til terapi med intern beta-stråling.
64Cu-SAR-BBN har 3 grundlæggende komponenter; radionuklidet (64Cu), bundet via MeCOSar (en bifunktionel metalchelator, SAR) til en bombesinanalog, der er målrettet mod GRPR.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk det diagnostiske potentiale af 64Cu-SAR-BBN PET hos mænd med stigende PSA og negativ PSMA PET i de 2 kohorter
Tidsramme: 24 måneder
|
sensitivitet, specificitet og nøjagtighed til påvisning af primær cancer i %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den diagnostiske værdi af 64Cu-SAR-BBN PET
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved påvisning af PSMA negativ biokemisk tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer ved hjælp af en sammensat standard af sandhed (biopsi, samtidig billeddannelse og respons på målrettet terapi)
|
24 måneder
|
|
For at evaluere 64Cu-SAR-BBN PET kvantitative fund
Tidsramme: 24 måneder
|
(SUV max, SUV gennemsnit) og steder for metastatisk sygdom og vurdere potentialet for BBN som et terapeutisk middel hos mænd med PSMA negativ eller lav PSMA ekspressionssygdom.
|
24 måneder
|
|
For at bestemme den optimale timing for billeddannelse efter BBN-injektion
Tidsramme: 24 måneder
|
med et 1 time og 3 timers billede.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Emmett, Prof, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Kobber
- Bombesin
Andre undersøgelses-id-numre
- 062022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .