Медь-64 SAR Bombesin при PSMA-негативном раке простаты (BOP) (BOP)
Оценка диагностической ценности ПЭТ-визуализации с 64Cu-SAR-BBN у мужчин с отрицательным результатом PSMA ПЭТ при раке предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2a будет включать в себя мужчин с прогрессированием рака предстательной железы, подтвержденного биопсией, которым требуется визуализация для постановки/повторного определения стадии их заболевания. Зачисленные участники будут дополнительно разделены на две группы; одна группа мужчин с гормоночувствительным заболеванием (когорта А) и вторая группа мужчин с кастрационно-резистентным заболеванием, рассматриваемая для терапии 177Lu-PSMA-617 (когорта В).
В исследовании примут участие мужчины, которым их лечащий врач ставит или повторно ставит диагноз метастатического рака предстательной железы. Лечащий врач направит пациента в отделение ядерной медицины больницы Св. Винсента в Сиднее для включения в исследование.
Скрининг и визиты D0 будут объединены для этого исследования. Стандартные образцы крови (гематология, биохимия, рСКФ и ПСА) будут собираться при скрининге/D0, если результаты еще не получены от лечащего врача. Предварительное ПЭТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11 в течение 3 месяцев будет получено у лечащего врача. PI гарантирует, что кровь и ПЭТ-сканирование 68Ga-PSMA-11 будут рассмотрены для определения окончательного соответствия требованиям до того, как участнику будет сделана инъекция 64Cu-SAR-BBN (200 МБк) и проведена визуализация.
После скрининга/посещения в день 0 участник пройдет два сканирования изображений через 1 час и 3 часа после введения 64Cu-SAR-BBN. Общая оценка поражения будет рассчитываться с помощью MIM Encore 6.8.7 (MIM Software, Cleveland) с использованием данных из указанных выше моментов времени. Оценка безопасности будет проводиться после того, как участник будет включен в исследование при скрининге/день 0 и через 48 часов после 3-часового сканирования по телефону. Все неблагоприятные события будут регистрироваться в форме отчета о болезни в качестве исходной документации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить документацию об информированном согласии, свидетельствующую о том, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании;
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше с гормоночувствительным заболеванием, у которых наблюдается повышение уровня ПСА (> 0,2 нг / мл) после радикальной терапии и отрицательный результат ПЭТ-сканирования 68Ga-PSMA-11 (определяется как SUV max < 3);
- Пациенты мужского пола с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, рассматриваемые для терапии 177Lu-PSMA-617, с известным метастатическим заболеванием при традиционной визуализации и участками с низкой экспрессией PSMA при ПЭТ-сканировании 68Ga-PSMA-11 (определяемом как SUV max <10) в присутствии объем болезни > 1 см.
Критерий исключения:
- Серьезное интеркуррентное острое заболевание, включая (но не ограничиваясь) требующее применения внутривенных антибиотиков, заболевание, связанное с любыми признаками гемодинамической нестабильности, или заболевание, определенное исследователями, требующее другого неотложного лечения;
- статус ECOG выше 2;
- Обширное хирургическое вмешательство (любая процедура, требующая общей анестезии) в течение 6 недель до визита для скрининга;
- История значительного активного рака, требующего лечения, кроме рака предстательной железы, по усмотрению исследователя;
- Любая другая причина, по мнению исследователя, которая может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
- рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты мужского пола с гормоночувствительным заболеванием
у которых наблюдается повышение уровня ПСА (> 0,2 нг / мл) после радикальной терапии и отрицательный результат ПЭТ-сканирования 68Ga-PSMA-11 (определяется как SUV max < 3);
|
радиоактивно меченый антагонист-аналог бомбезина для диагностики и лечения опухолей, положительных по рецептору пептида, высвобождающего гастрин (GRPR), у взрослых.
Продукт SAR-Bombesin с маркировкой Copper-64 (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN использует радиоактивные формы (радионуклиды) меди, медь-64 (64Cu) для визуализации рака с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а затем медь-67 (67Cu) для терапии внутренним бета-излучением.
64Cu-SAR-BBN состоит из 3 основных компонентов; радионуклид (64Cu), связанный через MeCOSar (бифункциональный хелатор металлов, SAR) с аналогом бомбезина, который нацелен на GRPR.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты мужского пола с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
рассматривается для терапии 177Lu-PSMA-617 с известным метастатическим заболеванием при обычной визуализации и участками с низкой экспрессией PSMA при ПЭТ-сканировании 68Ga-PSMA-11 (определяемом как SUV max <10) при наличии объема заболевания > 1 см.
|
радиоактивно меченый антагонист-аналог бомбезина для диагностики и лечения опухолей, положительных по рецептору пептида, высвобождающего гастрин (GRPR), у взрослых.
Продукт SAR-Bombesin с маркировкой Copper-64 (Cu-SAR-BBN).
Cu-SAR-BBN использует радиоактивные формы (радионуклиды) меди, медь-64 (64Cu) для визуализации рака с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а затем медь-67 (67Cu) для терапии внутренним бета-излучением.
64Cu-SAR-BBN состоит из 3 основных компонентов; радионуклид (64Cu), связанный через MeCOSar (бифункциональный хелатор металлов, SAR) с аналогом бомбезина, который нацелен на GRPR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение диагностического потенциала ПЭТ с 64Cu-SAR-BBN у мужчин с повышением уровня ПСА и отрицательным результатом ПЭТ на ПСМА в 2 когортах
Временное ограничение: 24 месяца
|
чувствительность, специфичность и точность обнаружения первичного рака в %
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки диагностической ценности ПЭТ с 64Cu-SAR-BBN.
Временное ограничение: 24 месяца
|
При выявлении рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы с негативным биохимическим анализом на PSMA с использованием комбинированного стандарта достоверности (биопсия, одновременная визуализация и ответ на таргетную терапию)
|
24 месяца
|
|
Для оценки количественных результатов ПЭТ 64Cu-SAR-BBN.
Временное ограничение: 24 месяца
|
(SUV max, среднее SUV) и места метастатического заболевания, а также оценить потенциал BBN в качестве терапевтического средства у мужчин с PSMA-отрицательным заболеванием или болезнью с низкой экспрессией PSMA.
|
24 месяца
|
|
Чтобы определить оптимальное время для визуализации после инъекции BBN
Временное ограничение: 24 месяца
|
с изображением 1 час и 3 часа.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Emmett, Prof, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Медь
- Бомбезин
Другие идентификационные номера исследования
- 062022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .