細菌感染症の重症患者におけるRO7223280の薬物動態を調査する研究
2024年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
細菌感染症の重症患者におけるRO7223280の薬物動態を調査するための多施設、単回投与、非制御、非盲検、1グループ研究
この研究の主な目的は、細菌感染症の重篤な参加者における 600 mg RO7223280 の単回投与の血漿薬物動態 (PK) および静脈内 (IV) 投与の安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Infectious Disease Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital; Royal Oak Pharmacy
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4353
- East Carolina University (ECU) Physicians - Infectious Disease Clinic - Greenville
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat-Gan、イスラエル、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時に集中治療室（ICU）での治療を必要とする病気
-以下の基準の少なくとも1つを満たす進行中の臨床症候群：
- HABP：入院48時間以上後または退院後7日以内に診断された細菌性肺炎
- 人工呼吸器関連細菌性肺炎 (VABP): 人工呼吸器を 48 時間以上使用した後、または離乳後 72 時間以内に診断された細菌性肺炎
- -投与前7日以内に採取された血液培養における細菌性病原体の存在によって確認され、感染の定義された焦点を持つ菌血症。
除外基準:
- 進行中の唯一の感染症として、カテーテル関連の菌血症が継続的に記録されている
- -投与前48時間以内の大手術、または注入開始後48時間以内に予想される大手術
- -既知の慢性重度の肝障害（Child-PughクラスC）。 注：急性重度の肝障害は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1
肺炎がなく、スクリーニング時に人工呼吸器を受けていない菌血症参加者がこのコホートに登録されます。
参加者は 1 日目に RO7223280 を受け取ります。
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参加者は、RO7223280、600 mg、1 日目に 1 時間の IV 注入を受けます。
参加者は、1日目にRO7223280、400 mg、1時間のIV点滴を受けます。
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実験的：コホート 2
院内細菌性肺炎（HABP）を患っており、スクリーニング時に人工呼吸器を受けていない参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は 1 日目に RO7223280 を受け取ります。
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参加者は、RO7223280、600 mg、1 日目に 1 時間の IV 注入を受けます。
参加者は、1日目にRO7223280、400 mg、1時間のIV点滴を受けます。
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実験的：コホート 3
スクリーニング時に人工呼吸器を装着した参加者は、このコホートに登録されます。
参加者は 1 日目に RO7223280 を受け取ります。
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参加者は、RO7223280、600 mg、1 日目に 1 時間の IV 注入を受けます。
参加者は、1日目にRO7223280、400 mg、1時間のIV点滴を受けます。
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実験的：コホート 4
日常診療の一環として気管支肺胞洗浄（BAL）が計画されている、人工呼吸器を装着している参加者がこのコホートに登録されます。
参加者は 1 日目に RO7223280 を受け取ります。
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参加者は、RO7223280、600 mg、1 日目に 1 時間の IV 注入を受けます。
参加者は、1日目にRO7223280、400 mg、1時間のIV点滴を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7223280の血漿濃度
時間枠：コホート 1 ～ 3: 1 日目から 3 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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コホート 1 ～ 3: 1 日目から 3 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：コホート 1 ～ 3: 1 日目から 4 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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コホート 1 ～ 3: 1 日目から 4 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：コホート 1 ～ 3: 1 日目から 4 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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コホート 1 ～ 3: 1 日目から 4 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：コホート 1 ～ 3: 1 日目から 4 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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コホート 1 ～ 3: 1 日目から 4 日目まで。コホート 4: 1 日目から 5 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月3日
一次修了 (実際)
2024年1月13日
研究の完了 (実際)
2024年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP43949
- 2022-000456-11 (EudraCT番号)
- ISRCTN21709018 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバルポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) を参照してください。
-試験/データ共有/)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。