Uno studio per studiare la farmacocinetica di RO7223280 nei partecipanti in condizioni critiche con infezioni batteriche
19 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, a dose singola, non controllato, in aperto, di un gruppo per studiare la farmacocinetica di RO7223280 in pazienti in condizioni critiche con infezioni batteriche
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la farmacocinetica plasmatica (PK) e la sicurezza della somministrazione endovenosa (IV) di una singola dose di 600 mg RO7223280 in partecipanti in condizioni critiche con infezioni batteriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Asan Medical Center.
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat-Gan, Israele, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Infectious Disease Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Physicians
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital; Royal Oak Pharmacy
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4353
- East Carolina University (ECU) Physicians - Infectious Disease Clinic - Greenville
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia che richiede un trattamento in un'unità di terapia intensiva (ICU) al momento dell'arruolamento
Sindrome clinica in corso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- HABP: polmonite batterica diagnosticata dopo più di 48 ore dal ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
- Polmonite batterica associata al ventilatore (VABP): polmonite batterica diagnosticata dopo più di 48 ore di ventilazione meccanica o entro 72 ore dallo svezzamento
- Batteriemia confermata dalla presenza di un patogeno batterico in un'emocoltura prelevata entro 7 giorni prima della somministrazione e con il focus definito dell'infezione.
Criteri di esclusione:
- Batteriemia correlata al catetere documentata in corso come unica infezione in corso
- Intervento chirurgico maggiore entro 48 ore prima della somministrazione o intervento chirurgico maggiore previsto entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
- Compromissione epatica grave cronica nota (Child-Pugh classe C). Nota: l'insufficienza epatica acuta grave non è esclusiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con batteriemia senza polmonite e che non sono ventilati meccanicamente allo screening verranno arruolati in questa coorte.
I partecipanti riceveranno RO7223280 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno RO7223280, 600 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
I partecipanti riceveranno RO7223280, 400 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) e che non sono ventilati meccanicamente allo screening verranno arruolati in questa coorte.
I partecipanti riceveranno RO7223280 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno RO7223280, 600 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
I partecipanti riceveranno RO7223280, 400 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con ventilazione meccanica allo screening verranno arruolati in questa coorte.
I partecipanti riceveranno RO7223280 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno RO7223280, 600 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
I partecipanti riceveranno RO7223280, 400 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
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Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti con ventilazione meccanica che hanno un lavaggio broncoalveolare (BAL) pianificato come parte della pratica di routine verranno arruolati in questa coorte.
I partecipanti riceveranno RO7223280 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno RO7223280, 600 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
I partecipanti riceveranno RO7223280, 400 mg, infusione endovenosa per 1 ora il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di RO7223280
Lasso di tempo: Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 3; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 3; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 4; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 4; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 4; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 4; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 4; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Coorte 1-3: dal giorno 1 al giorno 4; Coorte 4: dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP43949
- 2022-000456-11 (Numero EudraCT)
- ISRCTN21709018 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-processi/condivisione-dati/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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