Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka farmakokinetiken för RO7223280 hos kritiskt sjuka deltagare med bakteriella infektioner

19 januari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, endos, okontrollerad, öppen, en gruppstudie för att undersöka farmakokinetiken för RO7223280 hos kritiskt sjuka patienter med bakteriella infektioner

Huvudsyftet med studien är att undersöka plasmafarmakokinetiken (PK) och säkerheten vid intravenös (IV) administrering av en engångsdos på 600 mg RO7223280 hos kritiskt sjuka deltagare med bakterieinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital; Royal Oak Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4353
        • East Carolina University (ECU) Physicians - Infectious Disease Clinic - Greenville
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center.
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdom som kräver behandling på en intensivvårdsavdelning (ICU) vid tidpunkten för inskrivningen

  • Pågående kliniskt syndrom som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    1. HABP: bakteriell lunginflammation diagnostiserad efter mer än 48 timmars sjukhusvistelse eller inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
    2. Ventilatorassocierad bakteriell pneumoni (VABP): bakteriell lunginflammation diagnostiserad efter mer än 48 timmars mekanisk ventilation eller inom 72 timmar efter avvänjning
    3. Bakteremi bekräftad av närvaron av en bakteriell patogen i en blodkultur som tagits inom 7 dagar före dosering och med det definierade infektionsfokuset.

Exklusions kriterier:

  • Pågående dokumenterad kateterrelaterad bakteriemi som enda pågående infektion
  • Stor operation inom 48 timmar före dosering eller större operation som förväntas inom 48 timmar efter påbörjad infusion
  • Känt kroniskt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C). Obs: Akut gravt nedsatt leverfunktion är inte uteslutande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Bakteremideltagare utan lunginflammation och som inte är mekaniskt ventilerade vid screening kommer att skrivas in i denna kohort. Deltagarna kommer att få RO7223280 på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 600 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 400 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP) och som inte är mekaniskt ventilerade vid screening kommer att registreras i denna kohort. Deltagarna kommer att få RO7223280 på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 600 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 400 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Experimentell: Kohort 3
Deltagare med mekanisk ventilation vid screening kommer att registreras i denna kohort. Deltagarna kommer att få RO7223280 på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 600 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 400 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Experimentell: Kohort 4
Deltagare med mekanisk ventilation som har en bronkoalveolär lavage (BAL) planerad som en del av rutinpraxis kommer att skrivas in i denna kohort. Deltagarna kommer att få RO7223280 på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 600 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.
Läkemedel: RO7223280
Deltagarna kommer att få RO7223280, 400 mg, IV-infusion i 1 timme på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av RO7223280
Tidsram: Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 3; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5
Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 3; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 4; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5
Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 4; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 4; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5
Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 4; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5
Andel deltagare som dog på grund av någon orsak
Tidsram: Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 4; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5
Kohort 1-3: Från dag 1 upp till dag 4; Kohort 4: Från dag 1 upp till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP43949
  • 2022-000456-11 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN21709018 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär tillgång till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) -försök/datadelning/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på RO7223280

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera