一项研究 RO7223280 在细菌感染的危重患者中的药代动力学
2024年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、单剂量、非受控、开放标签、一组研究，以研究 RO7223280 在细菌感染的危重患者中的药代动力学
该研究的主要目的是研究单剂量 600 mg RO7223280 静脉注射 (IV) 对患有细菌感染的危重患者的血浆药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat-Gan、以色列、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center.
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Infectious Disease Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Physicians
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital; Royal Oak Pharmacy
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858-4353
- East Carolina University (ECU) Physicians - Infectious Disease Clinic - Greenville
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时需要在重症监护病房 (ICU) 治疗的疾病
持续的临床综合征至少满足以下标准之一：
- HABP：住院超过 48 小时后或出院后 7 天内确诊的细菌性肺炎
- 呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)：机械通气超过 48 小时或撤机后 72 小时内确诊的细菌性肺炎
- 通过在给药前 7 天内抽取的血培养物中存在细菌病原体来确认菌血症，并具有明确的感染病灶。
排除标准：
- 持续记录的导管相关菌血症是唯一持续感染
- 给药前 48 小时内进行过大手术或预计在输注开始后 48 小时内进行过大手术
- 已知的慢性严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。 注意：急性重度肝功能损害不是排他性的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
没有肺炎且在筛查时未进行机械通气的菌血症参与者将被纳入该队列。
参与者将在第一天收到 RO7223280。
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参与者将在第 1 天接受 RO7223280 600 mg IV 输注 1 小时。
参与者将在第一天接受 400 毫克 RO7223280 静脉输注 1 小时。
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实验性的：第 2 组
患有医院获得性细菌性肺炎 (HABP) 且在筛查时未进行机械通气的参与者将被纳入该队列。
参与者将在第一天收到 RO7223280。
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参与者将在第 1 天接受 RO7223280 600 mg IV 输注 1 小时。
参与者将在第一天接受 400 毫克 RO7223280 静脉输注 1 小时。
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实验性的：第 3 组
在筛选时接受机械通气的参与者将被纳入该队列。
参与者将在第一天收到 RO7223280。
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参与者将在第 1 天接受 RO7223280 600 mg IV 输注 1 小时。
参与者将在第一天接受 400 毫克 RO7223280 静脉输注 1 小时。
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实验性的：第 4 组
计划将支气管肺泡灌洗（BAL）作为常规实践一部分的机械通气参与者将被纳入该队列。
参与者将在第一天收到 RO7223280。
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参与者将在第 1 天接受 RO7223280 600 mg IV 输注 1 小时。
参与者将在第一天接受 400 毫克 RO7223280 静脉输注 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RO7223280 的血浆浓度
大体时间：第 1-3 组：从第 1 天到第 3 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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第 1-3 组：从第 1 天到第 3 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1-3 组：从第 1 天到第 4 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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第 1-3 组：从第 1 天到第 4 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1-3 组：从第 1 天到第 4 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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第 1-3 组：从第 1 天到第 4 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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因任何原因死亡的参与者的百分比
大体时间：第 1-3 组：从第 1 天到第 4 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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第 1-3 组：从第 1 天到第 4 天；第 4 组：从第 1 天到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月13日
研究完成 (实际的)
2024年1月13日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP43949
- 2022-000456-11 (EudraCT编号)
- ISRCTN21709018 (注册表标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-试验/数据共享/）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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