Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken til RO7223280 hos kritisk syke deltakere med bakterielle infeksjoner

19. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, enkeltdose, ukontrollert, åpen etikett, én gruppestudie for å undersøke farmakokinetikken til RO7223280 hos kritisk syke pasienter med bakterielle infeksjoner

Hovedmålet med studien er å undersøke plasmafarmakokinetikken (PK) og sikkerheten ved intravenøs (IV) administrering av en enkeltdose på 600 mg RO7223280 hos kritisk syke deltakere med bakterielle infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital; Royal Oak Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4353
        • East Carolina University (ECU) Physicians - Infectious Disease Clinic - Greenville
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center.
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdom som krever behandling på en intensivavdeling (ICU) ved påmelding

  • Pågående klinisk syndrom som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    1. HABP: bakteriell lungebetennelse diagnostisert etter mer enn 48 timers sykehusinnleggelse eller innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
    2. Ventilator-assosiert bakteriell pneumoni (VABP): bakteriell lungebetennelse diagnostisert etter mer enn 48 timer med mekanisk ventilasjon eller innen 72 timer etter avvenning
    3. Bakteremi bekreftet av tilstedeværelsen av et bakteriell patogen i en blodkultur tatt innen 7 dager før dosering og med definert infeksjonsfokus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående dokumentert kateterrelatert bakteriemi som eneste pågående infeksjon
  • Større kirurgi innen 48 timer før dosering eller større kirurgi forventet innen 48 timer etter start av infusjonen
  • Kjent kronisk alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C). Merk: akutt alvorlig leversvikt er ikke utelukkende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Bakteremideltakere uten lungebetennelse og som ikke er mekanisk ventilert ved screening vil bli registrert i denne kohorten. Deltakerne vil motta RO7223280 på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 600 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 400 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP) og som ikke er mekanisk ventilert ved screening vil bli registrert i denne kohorten. Deltakerne vil motta RO7223280 på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 600 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 400 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med mekanisk ventilasjon ved screening vil bli registrert i denne kohorten. Deltakerne vil motta RO7223280 på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 600 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 400 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakere med mekanisk ventilasjon som har en bronkoalveolær lavage (BAL) planlagt som en del av rutinepraksis vil bli registrert i denne kohorten. Deltakerne vil motta RO7223280 på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 600 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.
Legemiddel: RO7223280
Deltakerne vil motta RO7223280, 400 mg, IV-infusjon i 1 time på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av RO7223280
Tidsramme: Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 3; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5
Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 3; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 4; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5
Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 4; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 4; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5
Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 4; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 4; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5
Kohort 1-3: Fra dag 1 til dag 4; Kohort 4: Fra dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP43949
  • 2022-000456-11 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN21709018 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) -forsøk/datadeling/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på RO7223280

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere