Endocuff Enhanced Colonoscopy: ポリープの検出を改善し、直腸後屈を不要にしますか
2024年3月8日 更新者：Hopital Montfort
研究者は、このプロジェクトが、ポリープの検出を最適化し、痛みを伴う直腸の後屈の必要性を排除することにより、結腸内視鏡検査中にエンドカフ装置が有用な付属物であるかどうかを判断することを望んでいます.
このように、ポリープの検出を改善し、直腸の後屈の必要性を排除することにより、結腸癌の可能性を直接減らし、患者の快適さをそれぞれ改善します。
調査の概要
詳細な説明
毎日、73 人のカナダ人が結腸直腸癌と診断されています。
このがんは、カナダで 3 番目に多く診断されているがんであり、男性では 2 番目、女性では 3 番目に死亡率の高いがんです。
さらに、2020 年の男女両方のすべてのがん診断とがんによる死亡の 12% を占めています。
幸いなことに、結腸直腸がんの発生率と死亡率は、近年着実に減少しています。
これは、大腸内視鏡検査中のポリープのより信頼性の高い識別と除去を支援する新しいスクリーニング方法とデバイスの開発に起因する可能性があります。
これは、通常は無症状で無害な異型細胞のクラスターが癌に変化し、発生の後期段階に進行すると致命的になる可能性があるため、癌を予防するために不可欠です。
エンドカフは、医師が結腸内で操作できるように設計された新しい結腸内視鏡検査補助装置であり、結腸のひだの間に隠れているポリープの検出を向上させます。
エンドカフは柔軟でヒンジ付きのアームにより、結腸鏡を引き抜く際に大きな結腸のひだをやさしく平らにするように設計されており、見えにくい粘膜が見えるようになります。
エンドカフは、結腸の最後の領域であり評価が難しい直腸の観察にも役立ちます。
通常、後屈と呼ばれる痛みを伴う手順を使用して、この領域を見ることができます。
ただし、この痛みは評価を制限し、直腸のポリープ診断に影響を与える可能性があります。
この研究では、研究者は次の質問に答えることを熱望しています: (1) エンドカフはポリープの検出を改善できますか?
(2) エンドカフは直腸の後屈の必要性を置き換えることができますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究期間中に大腸内視鏡検査を受ける患者
- -消化器科医によって行われている手順（つまり、外科医は除外されます）
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 遺伝性混合性ポリポーシス症候群
- 憩室炎
- 結腸狭窄
- 有毒なメガコロン
- 以前の結腸手術、虫垂切除術を除く
- 腹部または骨盤への放射線療法
- 妊娠・授乳期
- 抗凝固剤の使用
- -過去3か月に脳卒中または虚血を起こした
- 調査員にリスクが高すぎると見なされる
- FIT陽性
- 下手な準備
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：エンドカフなしの大腸内視鏡検査
結腸鏡の近位にエンドカフを挿入せず、後屈を使用する
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実験的：エンドカフを使用した大腸内視鏡検査
結腸鏡の近位に挿入されたエンドカフ、後屈は使用しない
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大腸内視鏡の近位端に Endocuff デバイスを追加し、直腸だけでなく、見にくい粘膜領域の視覚化を容易にする追加のツールを追加します。
結腸を評価するために後屈する必要はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Endocuff Enhanced Colonoscopy を使用すると、ポリープの検出率が向上します。
時間枠：1時間
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エンドカフ拡張大腸内視鏡検査を使用した場合のポリープ検出率を従来の遡及的大腸内視鏡検査と比較。
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1時間
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数値評価尺度 (NRS) によって評価されたエンドカフ補助大腸内視鏡検査を使用する際の快適な手順を支持する参加者の数。
時間枠：1時間
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エンドカフで直腸を評価する際の数値評価スケールの痛みスコアの結果。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Hassard, MD、Hôpital Montfort
- スタディディレクター：Christine-Nadia Compas, CRC、Hôpital Montfort
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。