- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615857
Endocuff Enhanced Colonoscopy: Forbedrer det polyppdeteksjon og gjør rektal retrofleksjon unødvendig
8. mars 2024 oppdatert av: Hopital Montfort
Etterforskerne håper at dette prosjektet vil avgjøre om Endocuff-enheten er et nyttig tillegg under koloskopi ved å optimere polyppdeteksjon og eliminere behovet for den smertefulle rektale retrofleksjonen.
Som sådan, ved å forbedre polyppdeteksjon og eliminere behovet for rektal retrofleksjon, vil det direkte redusere sannsynligheten for tykktarmskreft og forbedre pasientkomforten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver dag blir 73 kanadiere diagnostisert med tykktarmskreft.
Denne kreften er den tredje mest diagnostiserte krefttypen i Canada, mens den er den andre og tredje mest dødelige kreftformen for henholdsvis menn og kvinner.
I tillegg står den for 12 % av alle kreftdiagnoser og kreftdødsfall for begge kjønn i 2020.
Heldigvis har forekomsten av tykktarmskreft og dødeligheten gått jevnt nedover de siste årene.
Dette kan tilskrives utviklingen av nye screeningmetoder og enheter som hjelper til med en mer pålitelig identifisering av polypper samt fjerning under koloskopi.
Dette er viktig for å forhindre kreft, da disse vanligvis asymptomatiske og ufarlige klyngene av atypiske celler kan bli til kreft, og bli dødelige hvis de kan gå videre til et senere stadium av utviklingen.
Endocuff er en ny koloskopihjelpeenhet designet for å hjelpe leger med å manøvrere inne i tykktarmen, noe som muliggjør økt påvisning av polypper som forblir skjult mellom folder i tykktarmen.
Med sine fleksible og hengslede armer er Endocuff designet for å forsiktig flate ut de store tykktarmsfoldene når koloskopet trekkes ut, slik at slimhinnen er vanskelig å se.
Endocuff kan også hjelpe til med synet av endetarmen, som er det siste området av tykktarmen og vanskelig å vurdere.
Vanligvis brukes en smertefull prosedyre kalt retrofleksjon for å hjelpe til med å se dette området.
Imidlertid kan denne smerten begrense evalueringen og påvirke polyppdiagnosen i endetarmen.
I denne studien ønsker etterforskerne å svare på følgende spørsmål: (1) Kan Endocuff forbedre polyppdeteksjon?
(2) Kan Endocuff erstatte behovet for retrofleksjon i endetarmen?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår en koloskopi i løpet av studieperioden
- Prosedyren utføres av en gastroenterolog (dvs. kirurger er ekskludert)
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Arvelig blandet polyposesyndrom
- Divertikulitt
- Koloninnsnævring
- Giftig Megacolon
- Tidligere tykktarmsoperasjon, unntatt blindtarmsoperasjon
- Strålebehandling til mage eller bekken
- Graviditet/amming
- Antikoagulant bruk
- Har hatt slag eller iskemi de siste 3 månedene
- Blir ansett som for risikabelt av etterforskeren
- FIT positiv
- Dårlig forberedelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Koloskopi uten Endocuff
Ingen Endocuff satt inn proksimalt til koloskopet og bruk av retrofleksjon
|
|
|
Eksperimentell: Koloskopi med Endocuff
Endocuff satt inn proksimalt til koloskopet, ingen bruk av retrofleksjon
|
Vi vil legge til Endocuff-enheten til den proksimale enden av koloskopet, og legge til et ekstra verktøy for å lette visualiseringen av de vanskelig å se slimhinneområdene så vel som endetarmen.
Det vil ikke være behov for retrofleksjon for å evaluere tykktarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i polyppdeteksjonsrater ved bruk av Endocuff Enhanced Colonoscopy.
Tidsramme: 1 time
|
Sammenligning av polyppdeteksjonsfrekvens ved bruk av Endocuff Enhanced Colonoscopy med retrospektiv konvensjonell koloskopi.
|
1 time
|
|
Antall deltakere som støtter en komfortabel prosedyre ved bruk av Endocuff-assistert koloskopi vurdert av Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 1 time
|
Resultater av numerisk vurdering Skala smertescore ved evaluering av endetarmen med Endocuff.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Studieleder: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-23-04-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .