Колоноскопия с эндокаффом: улучшает ли обнаружение полипов и делает ли ректальную ретрофлексию ненужной?
8 марта 2024 г. обновлено: Hopital Montfort
Исследователи надеются, что этот проект определит, будет ли устройство Endocuff полезным дополнением во время колоноскопии, оптимизируя обнаружение полипов и устраняя необходимость в болезненном ретрофлексии прямой кишки.
Таким образом, улучшая обнаружение полипов и устраняя необходимость ретрофлексии прямой кишки, это напрямую снижает вероятность рака толстой кишки и, соответственно, повышает комфорт пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый день у 73 канадцев диагностируют колоректальный рак.
Этот рак является третьим наиболее диагностируемым типом рака в Канаде, а также вторым и третьим наиболее смертельным раком для мужчин и женщин соответственно.
Кроме того, на него приходится 12% всех диагнозов рака и смертей от рака для обоих полов в 2020 году.
К счастью, в последние годы заболеваемость и смертность от колоректального рака неуклонно снижаются.
Это можно объяснить разработкой новых методов скрининга и устройств, помогающих более надежно идентифицировать полипы, а также их удаление во время колоноскопии.
Это важно для предотвращения рака, поскольку эти обычно бессимптомные и безвредные скопления атипичных клеток могут превратиться в рак и стать фатальными, если они могут перейти на более позднюю стадию своего развития.
Endocuff — это новое вспомогательное устройство для колоноскопии, предназначенное для того, чтобы помочь врачам маневрировать внутри толстой кишки, позволяя лучше обнаруживать полипы, которые остаются скрытыми между складками толстой кишки.
Благодаря своим гибким и шарнирным стержням Endocuff аккуратно сглаживает большие складки толстой кишки во время извлечения колоноскопа, делая труднодоступную слизистую оболочку видимой.
Endocuff также может помочь в просмотре прямой кишки, которая является последней областью толстой кишки и трудно поддается оценке.
Обычно для того, чтобы увидеть эту область, используется болезненная процедура, называемая ретрофлексией.
Однако эта боль может ограничить оценку и повлиять на диагностику полипов в прямой кишке.
В этом исследовании исследователи стремятся ответить на следующие вопросы: (1) Может ли Endocuff улучшить обнаружение полипов?
(2) Может ли Endocuff заменить ретрофлексию в прямой кишке?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, проходящий колоноскопию в течение периода исследования
- Процедура проводится гастроэнтерологом (т. е. хирурги исключены)
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдром наследственного смешанного полипоза
- Дивертикулит
- Стриктура толстой кишки
- Токсический мегаколон
- Предыдущие операции на толстой кишке, за исключением аппендэктомии
- Лучевая терапия живота или таза
- Беременность/Лактация
- Использование антикоагулянтов
- Перенесенный инсульт или ишемия в предыдущие 3 месяца
- Быть сочтенным следователем слишком рискованным
- ФИТ положительный
- Плохая подготовка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Колоноскопия без Endocuff
Нет Endocuff, вставленного проксимально к колоноскопу, и использования ретрофлексии
|
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с эндокаффом
Эндокафф вводится проксимально к колоноскопу, ретрофлексия не используется.
|
Мы добавим устройство Endocuff на проксимальный конец колоноскопа, добавив дополнительный инструмент для облегчения визуализации труднодоступных участков слизистой оболочки, а также прямой кишки.
Нет необходимости в ретрофлексии для оценки состояния толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение частоты обнаружения полипов при использовании расширенной колоноскопии Endocuff.
Временное ограничение: 1 час
|
Сравнение частоты обнаружения полипов при использовании расширенной колоноскопии Endocuff с ретроспективной традиционной колоноскопией.
|
1 час
|
|
Количество участников, одобряющих удобную процедуру при использовании колоноскопии с помощью Endocuff, оцененное по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: 1 час
|
Результаты оценки боли по цифровой рейтинговой шкале при оценке прямой кишки с помощью Endocuff.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Директор по исследованиям: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-23-04-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .