- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615857
Endocuff Enhanced Colonoscopy: Forbedrer det polypdetektion og gør rektal retrofleksion unødvendig
8. marts 2024 opdateret af: Hopital Montfort
Forskerne håber, at dette projekt vil afgøre, om Endocuff-enheden er et nyttigt supplement under koloskopi ved at optimere polypdetektion og eliminere behovet for den smertefulde rektale retrofleksion.
Som sådan vil det ved at forbedre polypdetektion og eliminere behovet for rektal retrofleksion direkte reducere sandsynligheden for tyktarmskræft og forbedre patientkomforten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver dag bliver 73 canadiere diagnosticeret med tyktarmskræft.
Denne kræftform er den tredje mest diagnosticerede kræfttype i Canada, mens den er den anden og tredje mest dødelige kræftform for henholdsvis mænd og kvinder.
Derudover står den for 12 % af alle kræftdiagnoser og kræftdødsfald for begge køn i 2020.
Heldigvis har forekomsten af tyktarmskræft og dødeligheden været støt faldende i de seneste år.
Dette kan tilskrives udviklingen af nye screeningsmetoder og -anordninger, der hjælper med en mere pålidelig identifikation af polypper samt fjernelse under koloskopi.
Dette er vigtigt for at forebygge kræft, da disse normalt asymptomatiske og harmløse klynger af atypiske celler kan blive til kræftformer og blive dødelige, hvis de kan udvikle sig til et senere stadium i deres udvikling.
Endocuff er en ny koloskopihjælpeanordning designet til at hjælpe læger med at manøvrere inde i tyktarmen, hvilket muliggør øget påvisning af polypper, der forbliver skjult mellem folder i tyktarmen.
Med sine fleksible og hængslede arme er Endocuff designet til forsigtigt at flade de store tyktarmsfolder ud under tilbagetrækning af koloskopet, hvilket bringer den svære at se slimhinde til syne.
Endocuff kan også hjælpe med at se på endetarmen, da det er det sidste område af tyktarmen og vanskeligt at vurdere.
Normalt bruges en smertefuld procedure kaldet en retrofleksion til at hjælpe med at se dette område.
Imidlertid kan denne smerte begrænse evalueringen og påvirke polypdiagnosen i endetarmen.
I denne undersøgelse stræber efterforskerne efter at besvare følgende spørgsmål: (1) Kan Endocuff forbedre polypdetektion?
(2) Kan Endocuff erstatte behovet for retrofleksion i endetarmen?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår en koloskopi i undersøgelsesperioden
- Proceduren udføres af en gastroenterolog (dvs. kirurger er udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Arveligt blandet polyposesyndrom
- Divertikulit
- Kolonforsnævring
- Giftig Megacolon
- Tidligere tyktarmsoperation, ekskl. blindtarmsoperation
- Strålebehandling til mave eller bækken
- Graviditet/amning
- Brug af antikoagulantia
- Har haft slagtilfælde eller iskæmi i de foregående 3 måneder
- At blive anset for at være for risikabelt af efterforskeren
- FIT positiv
- Dårlig forberedelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Koloskopi uden Endocuff
Ingen Endocuff indsat proksimalt til koloskopet og brug af retrofleksion
|
|
|
Eksperimentel: Koloskopi med Endocuff
Endocuff indsat proksimalt for koloskopet, ingen brug af retrofleksion
|
Vi tilføjer Endocuff-enheden til den proksimale ende af koloskopet, og tilføjer et ekstra værktøj til at lette visualiseringen af de svært synlige slimhindeområder såvel som endetarmen.
Der vil ikke være behov for retrofleksion for at evaluere tyktarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i polypdetektionsrater ved brug af Endocuff Enhanced Colonoscopy.
Tidsramme: 1 time
|
Sammenligning af polypdetektionsfrekvens ved brug af Endocuff Enhanced Colonoscopy med retrospektiv konventionel koloskopi.
|
1 time
|
|
Antal deltagere, der godkender en behagelig procedure ved brug af Endocuff-assisteret koloskopi vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 1 time
|
Resultater af numerisk vurdering Skala smertescore ved evaluering af endetarmen med Endocuff.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Studieleder: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-23-04-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .