Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff Enhanced Colonoscopy: Forbedrer det polypdetektion og gør rektal retrofleksion unødvendig

8. marts 2024 opdateret af: Hopital Montfort
Forskerne håber, at dette projekt vil afgøre, om Endocuff-enheden er et nyttigt supplement under koloskopi ved at optimere polypdetektion og eliminere behovet for den smertefulde rektale retrofleksion. Som sådan vil det ved at forbedre polypdetektion og eliminere behovet for rektal retrofleksion direkte reducere sandsynligheden for tyktarmskræft og forbedre patientkomforten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hver dag bliver 73 canadiere diagnosticeret med tyktarmskræft. Denne kræftform er den tredje mest diagnosticerede kræfttype i Canada, mens den er den anden og tredje mest dødelige kræftform for henholdsvis mænd og kvinder. Derudover står den for 12 % af alle kræftdiagnoser og kræftdødsfald for begge køn i 2020. Heldigvis har forekomsten af ​​tyktarmskræft og dødeligheden været støt faldende i de seneste år. Dette kan tilskrives udviklingen af ​​nye screeningsmetoder og -anordninger, der hjælper med en mere pålidelig identifikation af polypper samt fjernelse under koloskopi. Dette er vigtigt for at forebygge kræft, da disse normalt asymptomatiske og harmløse klynger af atypiske celler kan blive til kræftformer og blive dødelige, hvis de kan udvikle sig til et senere stadium i deres udvikling. Endocuff er en ny koloskopihjælpeanordning designet til at hjælpe læger med at manøvrere inde i tyktarmen, hvilket muliggør øget påvisning af polypper, der forbliver skjult mellem folder i tyktarmen. Med sine fleksible og hængslede arme er Endocuff designet til forsigtigt at flade de store tyktarmsfolder ud under tilbagetrækning af koloskopet, hvilket bringer den svære at se slimhinde til syne. Endocuff kan også hjælpe med at se på endetarmen, da det er det sidste område af tyktarmen og vanskeligt at vurdere. Normalt bruges en smertefuld procedure kaldet en retrofleksion til at hjælpe med at se dette område. Imidlertid kan denne smerte begrænse evalueringen og påvirke polypdiagnosen i endetarmen. I denne undersøgelse stræber efterforskerne efter at besvare følgende spørgsmål: (1) Kan Endocuff forbedre polypdetektion? (2) Kan Endocuff erstatte behovet for retrofleksion i endetarmen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår en koloskopi i undersøgelsesperioden
  • Proceduren udføres af en gastroenterolog (dvs. kirurger er udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Arveligt blandet polyposesyndrom
  • Divertikulit
  • Kolonforsnævring
  • Giftig Megacolon
  • Tidligere tyktarmsoperation, ekskl. blindtarmsoperation
  • Strålebehandling til mave eller bækken
  • Graviditet/amning
  • Brug af antikoagulantia
  • Har haft slagtilfælde eller iskæmi i de foregående 3 måneder
  • At blive anset for at være for risikabelt af efterforskeren
  • FIT positiv
  • Dårlig forberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Koloskopi uden Endocuff
Ingen Endocuff indsat proksimalt til koloskopet og brug af retrofleksion
Eksperimentel: Koloskopi med Endocuff
Endocuff indsat proksimalt for koloskopet, ingen brug af retrofleksion
Vi tilføjer Endocuff-enheden til den proksimale ende af koloskopet, og tilføjer et ekstra værktøj til at lette visualiseringen af ​​de svært synlige slimhindeområder såvel som endetarmen. Der vil ikke være behov for retrofleksion for at evaluere tyktarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i polypdetektionsrater ved brug af Endocuff Enhanced Colonoscopy.
Tidsramme: 1 time
Sammenligning af polypdetektionsfrekvens ved brug af Endocuff Enhanced Colonoscopy med retrospektiv konventionel koloskopi.
1 time
Antal deltagere, der godkender en behagelig procedure ved brug af Endocuff-assisteret koloskopi vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 1 time
Resultater af numerisk vurdering Skala smertescore ved evaluering af endetarmen med Endocuff.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
  • Studieleder: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-23-04-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner