Colonscopia potenziata con cuffia: migliora il rilevamento dei polipi e rende superflua la retroflessione rettale
8 marzo 2024 aggiornato da: Hopital Montfort
I ricercatori sperano che questo progetto determinerà se il dispositivo Endocuff è un utile complemento durante la colonscopia ottimizzando il rilevamento del polipo ed eliminando la necessità della dolorosa retroflessione rettale.
Pertanto, migliorando il rilevamento del polipo ed eliminando la necessità di retroflessione rettale, ridurrà direttamente la probabilità di cancro al colon e migliorerà rispettivamente il comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni giorno, a 73 canadesi viene diagnosticato un cancro del colon-retto.
Questo cancro è il terzo tipo di cancro più diagnosticato in Canada, pur essendo il secondo e il terzo cancro più mortale rispettivamente per uomini e donne.
Inoltre, rappresenta il 12% di tutte le diagnosi di cancro e dei decessi per cancro per entrambi i sessi nel 2020.
Fortunatamente, l'incidenza del cancro del colon-retto e i tassi di mortalità sono in costante calo negli ultimi anni.
Ciò può essere attribuito allo sviluppo di nuovi metodi e dispositivi di screening che contribuiscono a un'identificazione più affidabile dei polipi e alla loro rimozione durante la colonscopia.
Questo è essenziale per prevenire il cancro poiché questi gruppi di cellule atipiche solitamente asintomatici e innocui possono trasformarsi in tumori e diventare fatali se possono progredire in una fase successiva del loro sviluppo.
L'Endocuff è un nuovo dispositivo di assistenza alla colonscopia progettato per aiutare i medici a manovrare all'interno del colon, consentendo una maggiore rilevazione dei polipi che rimangono nascosti tra le pieghe del colon.
Con i suoi bracci flessibili e incernierati, l'Endocuff è progettato per appiattire delicatamente le grandi pieghe del colon durante il ritiro del colonscopio, portando alla vista la mucosa difficile da vedere.
L'Endocuff può anche aiutare nella visione del retto, essendo l'ultima area del colon e difficile da valutare.
Di solito, viene utilizzata una procedura dolorosa chiamata retroflessione per aiutare a vedere quest'area.
Tuttavia, questo dolore può limitare la valutazione e influenzare la diagnosi di polipo nel retto.
In questo studio, i ricercatori aspirano a rispondere alle seguenti domande: (1) L'Endocuff può migliorare il rilevamento dei polipi?
(2) L'Endocuff può sostituire la necessità di retroflessione nel retto?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a colonscopia durante il periodo di studio
- Procedura eseguita da un gastroenterologo (vale a dire, i chirurghi sono esclusi)
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome da poliposi mista ereditaria
- Diverticolite
- Stenosi del colon
- Megacolon tossico
- Precedente intervento chirurgico al colon, esclusa l'appendicectomia
- Radioterapia all'addome o al bacino
- Gravidanza/allattamento
- Uso di anticoagulanti
- Ictus subito o ischemia nei 3 mesi precedenti
- Essere ritenuto troppo rischioso dall'investigatore
- FIT positivo
- Scarsa preparazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Colonscopia senza Endocuff
Nessun Endocuff inserito prossimalmente al colonscopio e utilizzo della retroflessione
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Sperimentale: Colonscopia con Endocuff
Endocuff inserito prossimalmente al colonscopio, nessun uso della retroflessione
|
Aggiungeremo il dispositivo Endocuff all'estremità prossimale del colonscopio, aggiungendo uno strumento aggiuntivo per facilitare la visualizzazione delle aree della mucosa difficili da vedere e del retto.
Non sarà necessaria la retroflessione per valutare il colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei tassi di rilevamento dei polipi quando si utilizza la colonscopia potenziata Endocuff.
Lasso di tempo: 1 ora
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Confronto del tasso di rilevamento dei polipi quando si utilizza la colonscopia potenziata Endocuff con la colonscopia convenzionale retrospettiva.
|
1 ora
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Numero di partecipanti che approvano una procedura confortevole quando si utilizza la colonscopia assistita da Endocuff valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 1 ora
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Risultati del punteggio del dolore della Numerical Rating Scale durante la valutazione del retto con l'Endocuff.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Direttore dello studio: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-23-04-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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