Endocuff Enhanced Colonoscopy: Melhora a detecção de pólipos e torna a retroflexão retal desnecessária
8 de março de 2024 atualizado por: Hopital Montfort
Os investigadores esperam que este projeto determine se o dispositivo Endocuff é um complemento útil durante a colonoscopia, otimizando a detecção de pólipos e eliminando a necessidade da dolorosa retroflexão retal.
Como tal, melhorando a detecção de pólipos e eliminando a necessidade de retroflexão retal, reduzirá diretamente a probabilidade de câncer de cólon e melhorará o conforto do paciente, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os dias, 73 canadenses são diagnosticados com câncer colorretal.
Este câncer é o terceiro tipo de câncer mais diagnosticado no Canadá, sendo o segundo e o terceiro câncer mais mortal para homens e mulheres, respectivamente.
Além disso, representa 12% de todos os diagnósticos de câncer e mortes por câncer para ambos os sexos em 2020.
Felizmente, a incidência de câncer colorretal e as taxas de mortalidade têm diminuído constantemente nos últimos anos.
Isso pode ser atribuído ao desenvolvimento de novos métodos e dispositivos de triagem que auxiliam na identificação mais confiável dos pólipos, bem como na remoção durante a colonoscopia.
Isso é essencial para prevenir o câncer, pois esses aglomerados geralmente assintomáticos e inofensivos de células atípicas podem se transformar em cânceres e se tornarem fatais se progredirem para um estágio posterior de seu desenvolvimento.
O Endocuff é um novo dispositivo auxiliar de colonoscopia projetado para ajudar os médicos a manobrar dentro do cólon, permitindo maior detecção de pólipos que ficam escondidos entre as dobras do cólon.
Por seus braços flexíveis e articulados, o Endocuff foi projetado para achatar suavemente as grandes dobras colônicas durante a retirada do colonoscópio, trazendo à vista a mucosa de difícil visualização.
O Endocuff também pode auxiliar na visualização do reto, sendo a última área do cólon e de difícil avaliação.
Normalmente, um procedimento doloroso chamado retroflexão é usado para ajudar a ver essa área.
No entanto, essa dor pode limitar a avaliação e impactar no diagnóstico de pólipos no reto.
Neste estudo, os investigadores pretendem responder às seguintes questões: (1) O Endocuff pode melhorar a detecção de pólipos?
(2) O Endocuff pode substituir a necessidade de retroflexão no reto?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a uma colonoscopia durante o período do estudo
- Procedimento sendo realizado por um gastroenterologista (ou seja, cirurgiões são excluídos)
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome de Polipose Mista Hereditária
- diverticulite
- Estenose colônica
- Megacólon Tóxico
- Cirurgia anterior do cólon, excluindo apendicectomia
- Radioterapia no abdome ou na pelve
- Gravidez/lactação
- Uso de anticoagulante
- Sofreu AVC ou isquemia nos últimos 3 meses
- Ser considerado muito arriscado pelo investigador
- FIT positivo
- Má preparação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Colonoscopia sem Endocuff
Sem Endocuff inserido proximalmente ao colonoscópio e uso de retroflexão
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Experimental: Colonoscopia com Endocuff
Endocuff inserido proximalmente ao colonoscópio, sem uso de retroflexão
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Estaremos adicionando o dispositivo Endocuff à extremidade proximal do colonoscópio, adicionando uma ferramenta adicional para facilitar a visualização das áreas mucosas difíceis de ver, bem como do reto.
Não haverá necessidade de retroflexão para avaliar o cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento nas taxas de detecção de pólipos ao usar a colonoscopia aprimorada Endocuff.
Prazo: 1 hora
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Comparando a Taxa de Detecção de Pólipos ao usar a Endocuff Enhanced Colonoscopy com a colonoscopia convencional retrospectiva.
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1 hora
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Número de participantes endossando um procedimento confortável ao usar a colonoscopia assistida Endocuff avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: 1 hora
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Resultados do escore de dor da Escala de Avaliação Numérica ao avaliar o reto com o Endocuff.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Diretor de estudo: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-23-04-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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