Colonoscopia mejorada con Endocuff: ¿Mejora la detección de pólipos y hace que la retroflexión rectal sea innecesaria?
8 de marzo de 2024 actualizado por: Hopital Montfort
Los investigadores esperan que este proyecto determine si el dispositivo Endocuff es un complemento útil durante la colonoscopia al optimizar la detección de pólipos y eliminar la necesidad de la dolorosa retroflexión rectal.
Como tal, al mejorar la detección de pólipos y eliminar la necesidad de retroflexión rectal, reducirá directamente la probabilidad de cáncer de colon y mejorará la comodidad del paciente, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los días, 73 canadienses son diagnosticados con cáncer colorrectal.
Este cáncer es el tercer tipo de cáncer más diagnosticado en Canadá, mientras que es el segundo y tercer cáncer más mortal para hombres y mujeres, respectivamente.
Además, representa el 12% de todos los diagnósticos de cáncer y muertes por cáncer para ambos sexos en 2020.
Afortunadamente, las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal han disminuido constantemente en los últimos años.
Esto se puede atribuir al desarrollo de nuevos métodos y dispositivos de detección que ayudan a una identificación más confiable de los pólipos, así como a la extirpación durante la colonoscopia.
Esto es esencial para prevenir el cáncer, ya que estos grupos de células atípicas, generalmente asintomáticos e inofensivos, pueden convertirse en cánceres y volverse fatales si pueden progresar a una etapa posterior de su desarrollo.
El Endocuff es un nuevo dispositivo de asistencia para colonoscopia diseñado para ayudar a los médicos a maniobrar dentro del colon, lo que permite una mayor detección de pólipos que permanecen ocultos entre los pliegues del colon.
Gracias a sus brazos flexibles y articulados, el Endocuff está diseñado para aplanar suavemente los grandes pliegues del colon durante la extracción del colonoscopio, lo que permite ver la mucosa difícil de ver.
El Endocuff también puede ayudar en la visualización del recto, siendo la última área del colon y difícil de evaluar.
Por lo general, se usa un procedimiento doloroso llamado retroflexión para ayudar a ver esta área.
Sin embargo, este dolor puede limitar la evaluación e impactar en el diagnóstico de pólipos en el recto.
En este estudio, los investigadores aspiran a responder las siguientes preguntas: (1) ¿Puede el Endocuff mejorar la detección de pólipos?
(2) ¿Puede el Endocuff reemplazar la necesidad de retroflexión en el recto?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a una colonoscopia durante el período de estudio.
- Procedimiento realizado por un gastroenterólogo (es decir, los cirujanos están excluidos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de poliposis mixta hereditaria
- diverticulitis
- Estenosis colónica
- Megacolon tóxico
- Cirugía de colon previa, excluyendo apendicectomía
- Radioterapia en el abdomen o la pelvis
- Embarazo/Lactancia
- Uso de anticoagulantes
- Accidente cerebrovascular sufrido o isquemia en los últimos 3 meses
- Ser considerado demasiado arriesgado por el investigador
- AJUSTE positivo
- Mala preparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Colonoscopia sin Endocuff
Sin Endocuff insertado proximalmente al colonoscopio y uso de retroflexión
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Experimental: Colonoscopia con Endocuff
Endocuff insertado proximalmente al colonoscopio, sin uso de retroflexión
|
Agregaremos el dispositivo Endocuff al extremo proximal del colonoscopio, agregando una herramienta adicional para facilitar la visualización de las áreas mucosas difíciles de ver, así como el recto.
No habrá necesidad de retroflexión para evaluar el colon.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de las tasas de detección de pólipos al utilizar la colonoscopia mejorada Endocuff.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Comparación de la tasa de detección de pólipos cuando se utiliza la colonoscopia mejorada Endocuff con la colonoscopia convencional retrospectiva.
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1 hora
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Número de participantes que respaldan un procedimiento cómodo al usar la colonoscopia asistida por Endocuff evaluada por la Escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 1 hora
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Resultados de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica al evaluar el recto con el Endocuff.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Director de estudio: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-23-04-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .