Endocuff Enhanced Colonoscopy: Verbessert es die Polypenerkennung und macht rektale Retroflexion unnötig
8. März 2024 aktualisiert von: Hopital Montfort
Die Forscher hoffen, dass dieses Projekt feststellen wird, ob das Endocuff-Gerät eine nützliche Ergänzung während der Koloskopie ist, indem es die Polypenerkennung optimiert und die Notwendigkeit der schmerzhaften rektalen Retroflexion beseitigt.
Durch die Verbesserung der Polypenerkennung und den Wegfall der Notwendigkeit einer rektalen Retroflexion wird die Wahrscheinlichkeit von Dickdarmkrebs direkt verringert und der Patientenkomfort verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeden Tag wird bei 73 Kanadiern Darmkrebs diagnostiziert.
Dieser Krebs ist die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart in Kanada und gleichzeitig die zweit- und dritthäufigste Krebsart für Männer und Frauen.
Darüber hinaus macht sie im Jahr 2020 12 % aller Krebsdiagnosen und Krebstodesfälle bei beiden Geschlechtern aus.
Glücklicherweise sind die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Darmkrebs in den letzten Jahren stetig zurückgegangen.
Dies ist auf die Entwicklung neuer Screening-Methoden und -Geräte zurückzuführen, die eine zuverlässigere Identifizierung von Polypen sowie deren Entfernung während der Darmspiegelung unterstützen.
Dies ist wichtig, um Krebs vorzubeugen, da diese normalerweise asymptomatischen und harmlosen Ansammlungen atypischer Zellen sich in Krebs verwandeln und tödlich enden können, wenn sie in ein späteres Stadium ihrer Entwicklung übergehen.
Der Endocuff ist ein neues Gerät zur Unterstützung der Koloskopie, das entwickelt wurde, um Ärzten beim Manövrieren im Dickdarm zu helfen und eine verbesserte Erkennung von Polypen zu ermöglichen, die zwischen Falten im Dickdarm verborgen bleiben.
Durch seine flexiblen und schwenkbaren Arme ist der Endocuff so konzipiert, dass er die großen Kolonfalten beim Zurückziehen des Koloskops sanft glättet und die schwer sichtbare Schleimhaut sichtbar macht.
Der Endocuff kann auch bei der Sicht auf das Rektum hilfreich sein, da es sich um den letzten Bereich des Dickdarms handelt, der schwer zu beurteilen ist.
Normalerweise wird ein schmerzhaftes Verfahren namens Retroflexion verwendet, um diesen Bereich sichtbar zu machen.
Dieser Schmerz kann jedoch die Beurteilung einschränken und die Polypendiagnose im Rektum beeinflussen.
In dieser Studie streben die Forscher danach, die folgenden Fragen zu beantworten: (1) Kann der Endocuff die Polypenerkennung verbessern?
(2) Kann der Endocuff die Retroflexion im Rektum ersetzen?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich während des Studienzeitraums einer Koloskopie unterzieht
- Verfahren, das von einem Gastroenterologen durchgeführt wird (d. h. Chirurgen sind ausgeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Hereditäres gemischtes Polyposis-Syndrom
- Divertikulitis
- Dickdarmstriktur
- Giftiger Megakolon
- Frühere Dickdarmoperation, ausgenommen Appendektomie
- Bestrahlung von Bauch oder Becken
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Schlaganfall oder Ischämie in den letzten 3 Monaten erlitten
- Vom Ermittler als zu riskant eingestuft
- FIT positiv
- Schlechte Vorbereitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Koloskopie ohne Endocuff
Kein proximal zum Koloskop eingeführter Endocuff und Verwendung von Retroflexion
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Experimental: Koloskopie mit Endocuff
Endocuff proximal zum Koloskop eingeführt, keine Verwendung von Retroflexion
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Wir werden das Endocuff-Gerät am proximalen Ende des Koloskops anbringen und ein zusätzliches Werkzeug hinzufügen, um die Visualisierung der schwer einsehbaren Schleimhautbereiche sowie des Rektums zu erleichtern.
Eine Retroflexion zur Beurteilung des Dickdarms ist nicht erforderlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Polypenerkennungsraten bei Verwendung der Endocuff Enhanced Colonoscopy.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vergleich der Polypenerkennungsrate bei Verwendung der Endocuff Enhanced Colonoscopy mit der retrospektiven konventionellen Koloskopie.
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1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, die ein komfortables Verfahren bei der Verwendung der Endocuff-assistierten Koloskopie befürworten, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ergebnisse der Numerical Rating Scale Schmerzbewertung bei der Bewertung des Rektums mit dem Endocuff.
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Studienleiter: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-23-04-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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