Wzmocniona kolonoskopia Endocuff: czy poprawia wykrywanie polipów i sprawia, że retrofleksja odbytnicy jest niepotrzebna
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Montfort
Badacze mają nadzieję, że ten projekt określi, czy urządzenie Endocuff jest użytecznym dodatkiem podczas kolonoskopii, optymalizując wykrywanie polipów i eliminując potrzebę bolesnego retrofleksji odbytnicy.
W związku z tym, poprawiając wykrywanie polipów i eliminując potrzebę retrofleksji odbytnicy, bezpośrednio zmniejszy prawdopodobieństwo raka okrężnicy i odpowiednio poprawi komfort pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego dnia u 73 Kanadyjczyków diagnozuje się raka jelita grubego.
Rak ten jest trzecim najczęściej diagnozowanym rodzajem raka w Kanadzie, będąc jednocześnie drugim i trzecim najbardziej śmiercionośnym nowotworem odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
Ponadto stanowi 12% wszystkich diagnoz raka i zgonów z powodu raka u obu płci w 2020 roku.
Na szczęście w ostatnich latach liczba zachorowań i umieralności na raka jelita grubego stale spada.
Można to przypisać opracowaniu nowych metod przesiewowych i urządzeń pomagających w bardziej wiarygodnej identyfikacji polipów, jak również ich usuwaniu podczas kolonoskopii.
Jest to niezbędne, aby zapobiegać nowotworom, ponieważ te zwykle bezobjawowe i nieszkodliwe skupiska atypowych komórek mogą przekształcić się w nowotwory i stać się śmiertelne, jeśli przejdą do późniejszego etapu rozwoju.
Endocuff to nowe urządzenie wspomagające kolonoskopię, zaprojektowane, aby pomóc lekarzom manewrować wewnątrz okrężnicy, umożliwiając zwiększoną wykrywalność polipów, które pozostają ukryte między fałdami w okrężnicy.
Dzięki elastycznym ramionom na zawiasach mankiet Endocuff delikatnie spłaszcza duże fałdy okrężnicy podczas wycofywania kolonoskopu, uwidaczniając trudną do zobaczenia błonę śluzową.
Endocuff może również pomóc w obejrzeniu odbytnicy, która jest ostatnim obszarem okrężnicy i trudnym do oceny.
Zwykle stosuje się bolesną procedurę zwaną retrofleksją, aby zobaczyć ten obszar.
Ból ten może jednak ograniczać ocenę i wpływać na diagnostykę polipów w odbytnicy.
W tym badaniu badacze starają się odpowiedzieć na następujące pytania: (1) Czy Endocuff może poprawić wykrywanie polipów?
(2) Czy Endocuff może zastąpić potrzebę retrofleksji w odbytnicy?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany kolonoskopii w okresie badania
- Zabieg wykonywany przez gastroenterologa (tj. Chirurdzy są wykluczeni)
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Zespół dziedzicznej polipowatości mieszanej
- Zapalenie uchyłków
- Zwężenie okrężnicy
- Toksyczny megakolon
- Przebyta operacja jelita grubego, z wyłączeniem appendektomii
- Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
- Ciąża/laktacja
- Stosowanie antykoagulantów
- Przebył udar mózgu lub niedokrwienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bycie uznanym przez badacza za zbyt ryzykowne
- FIT pozytywny
- Słabe przygotowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia bez Endocuff
Brak endocuffu włożonego proksymalnie do kolonoskopu i zastosowania retrofleksji
|
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z użyciem Endocuff
Endocuff założony proksymalnie do kolonoskopu, bez użycia retrofleksji
|
Dodamy urządzenie Endocuff do bliższego końca kolonoskopu, dodając dodatkowe narzędzie ułatwiające wizualizację trudno widocznych obszarów błony śluzowej oraz odbytnicy.
Nie będzie potrzeby retrofleksji w celu oceny okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wskaźników wykrywania polipów podczas korzystania z ulepszonej kolonoskopii Endocuff.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Porównanie wskaźnika wykrywalności polipów podczas korzystania ze wzmocnionej kolonoskopii Endocuff z retrospektywną konwencjonalną kolonoskopią.
|
1 godzina
|
|
Liczba uczestników, którzy poparli komfortową procedurę kolonoskopii wspomaganej przez Endocuff, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny podczas oceny odbytnicy za pomocą mankietu wewnętrznego.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Dyrektor Studium: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-23-04-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .