- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05615857
Endocuff Enhanced Kolonoskopie: Zlepšuje detekci polypů a činí rektální retroflexi zbytečnou
8. března 2024 aktualizováno: Hopital Montfort
Vyšetřovatelé doufají, že tento projekt určí, zda je zařízení Endocuff užitečným doplňkem během kolonoskopie tím, že optimalizuje detekci polypů a eliminuje potřebu bolestivé retroflexe rekta.
Zlepšením detekce polypů a odstraněním potřeby rektální retroflexe jako takové přímo sníží pravděpodobnost rakoviny tlustého střeva a zlepší pohodlí pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý den je 73 Kanaďanům diagnostikováno kolorektální karcinom.
Tato rakovina je třetím nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny v Kanadě, zatímco je druhou a třetí nejsmrtelnější rakovinou pro muže a ženy.
Kromě toho představuje 12 % všech diagnóz rakoviny a úmrtí na rakovinu u obou pohlaví v roce 2020.
Naštěstí výskyt kolorektálního karcinomu a úmrtnost v posledních letech neustále klesají.
To lze přičíst vývoji nových screeningových metod a zařízení napomáhajících spolehlivější identifikaci polypů a také odstraňování během kolonoskopie.
To je nezbytné pro prevenci rakoviny, protože tyto obvykle asymptomatické a neškodné shluky atypických buněk se mohou změnit v rakovinu a stát se smrtelnými, pokud mohou přejít do pozdějšího stadia svého vývoje.
Endocuff je nové kolonoskopické asistenční zařízení navržené tak, aby pomáhalo lékařům manévrovat uvnitř tlustého střeva, což umožňuje zvýšenou detekci polypů, které zůstávají skryté mezi záhyby v tlustém střevě.
Díky svým flexibilním a sklopným ramenům je Endocuff navržen tak, aby během vytahování kolonoskopu jemně zplošťoval velké záhyby tlustého střeva a umožnil tak vidět obtížně viditelnou sliznici.
Endocuff také může pomoci při pohledu na konečník, který je poslední oblastí tlustého střeva a je obtížné ji posoudit.
Obvykle se používá bolestivý postup nazývaný retroflexe, který pomáhá vidět tuto oblast.
Tato bolest však může omezit hodnocení a ovlivnit diagnostiku polypů v konečníku.
V této studii se vyšetřovatelé snaží odpovědět na následující otázky: (1) Může endouff zlepšit detekci polypů?
(2) Může endocuff nahradit potřebu retroflexe v konečníku?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient podstupující kolonoskopii během období studie
- Zákrok provádí gastroenterolog (tj. chirurgové jsou vyloučeni)
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom dědičné smíšené polypózy
- Divertikulitida
- Střiktura tlustého střeva
- Toxický megakolon
- Předchozí operace tlustého střeva, s výjimkou apendektomie
- Radiační terapie břicha nebo pánve
- Těhotenství/kojení
- Použití antikoagulancií
- Utrpěl mrtvici nebo ischemii v předchozích 3 měsících
- Být vyšetřovatelem považován za příliš riskantní
- FIT pozitivní
- Špatná příprava
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kolonoskopie bez endoffu
Bez endokuffu zavedeného proximálně ke kolonoskopu a použití retroflexe
|
|
|
Experimentální: Kolonoskopie s endokuffem
Endokuff zaveden proximálně ke kolonoskopu, bez použití retroflexe
|
Na proximální konec kolonoskopu přidáme zařízení Endocuff a přidáme další nástroj pro usnadnění vizualizace obtížně viditelných oblastí sliznice i konečníku.
K hodnocení tlustého střeva nebude potřeba retroflexe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení míry detekce polypů při použití kolonoskopie Endocuff Enhanced.
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnání míry detekce polypů při použití kolonoskopie Endocuff Enhanced s retrospektivní konvenční kolonoskopií.
|
1 hodina
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s pohodlným postupem při použití endocuff asistované kolonoskopie, hodnocený pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 1 hodina
|
Výsledky numerické hodnotící stupnice skóre bolesti při hodnocení rekta pomocí endouff.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Ředitel studie: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-23-04-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .