Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocuff Enhanced Kolonoskopie: Zlepšuje detekci polypů a činí rektální retroflexi zbytečnou

8. března 2024 aktualizováno: Hopital Montfort
Vyšetřovatelé doufají, že tento projekt určí, zda je zařízení Endocuff užitečným doplňkem během kolonoskopie tím, že optimalizuje detekci polypů a eliminuje potřebu bolestivé retroflexe rekta. Zlepšením detekce polypů a odstraněním potřeby rektální retroflexe jako takové přímo sníží pravděpodobnost rakoviny tlustého střeva a zlepší pohodlí pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Každý den je 73 Kanaďanům diagnostikováno kolorektální karcinom. Tato rakovina je třetím nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny v Kanadě, zatímco je druhou a třetí nejsmrtelnější rakovinou pro muže a ženy. Kromě toho představuje 12 % všech diagnóz rakoviny a úmrtí na rakovinu u obou pohlaví v roce 2020. Naštěstí výskyt kolorektálního karcinomu a úmrtnost v posledních letech neustále klesají. To lze přičíst vývoji nových screeningových metod a zařízení napomáhajících spolehlivější identifikaci polypů a také odstraňování během kolonoskopie. To je nezbytné pro prevenci rakoviny, protože tyto obvykle asymptomatické a neškodné shluky atypických buněk se mohou změnit v rakovinu a stát se smrtelnými, pokud mohou přejít do pozdějšího stadia svého vývoje. Endocuff je nové kolonoskopické asistenční zařízení navržené tak, aby pomáhalo lékařům manévrovat uvnitř tlustého střeva, což umožňuje zvýšenou detekci polypů, které zůstávají skryté mezi záhyby v tlustém střevě. Díky svým flexibilním a sklopným ramenům je Endocuff navržen tak, aby během vytahování kolonoskopu jemně zplošťoval velké záhyby tlustého střeva a umožnil tak vidět obtížně viditelnou sliznici. Endocuff také může pomoci při pohledu na konečník, který je poslední oblastí tlustého střeva a je obtížné ji posoudit. Obvykle se používá bolestivý postup nazývaný retroflexe, který pomáhá vidět tuto oblast. Tato bolest však může omezit hodnocení a ovlivnit diagnostiku polypů v konečníku. V této studii se vyšetřovatelé snaží odpovědět na následující otázky: (1) Může endouff zlepšit detekci polypů? (2) Může endocuff nahradit potřebu retroflexe v konečníku?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient podstupující kolonoskopii během období studie
  • Zákrok provádí gastroenterolog (tj. chirurgové jsou vyloučeni)

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Syndrom dědičné smíšené polypózy
  • Divertikulitida
  • Střiktura tlustého střeva
  • Toxický megakolon
  • Předchozí operace tlustého střeva, s výjimkou apendektomie
  • Radiační terapie břicha nebo pánve
  • Těhotenství/kojení
  • Použití antikoagulancií
  • Utrpěl mrtvici nebo ischemii v předchozích 3 měsících
  • Být vyšetřovatelem považován za příliš riskantní
  • FIT pozitivní
  • Špatná příprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kolonoskopie bez endoffu
Bez endokuffu zavedeného proximálně ke kolonoskopu a použití retroflexe
Experimentální: Kolonoskopie s endokuffem
Endokuff zaveden proximálně ke kolonoskopu, bez použití retroflexe
Na proximální konec kolonoskopu přidáme zařízení Endocuff a přidáme další nástroj pro usnadnění vizualizace obtížně viditelných oblastí sliznice i konečníku. K hodnocení tlustého střeva nebude potřeba retroflexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení míry detekce polypů při použití kolonoskopie Endocuff Enhanced.
Časové okno: 1 hodina
Porovnání míry detekce polypů při použití kolonoskopie Endocuff Enhanced s retrospektivní konvenční kolonoskopií.
1 hodina
Počet účastníků, kteří souhlasí s pohodlným postupem při použití endocuff asistované kolonoskopie, hodnocený pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 1 hodina
Výsledky numerické hodnotící stupnice skóre bolesti při hodnocení rekta pomocí endouff.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
  • Ředitel studie: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-23-04-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit