Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocuff verbeterde colonoscopie: verbetert het de detectie van poliepen en maakt het rectale retroflexie overbodig?

8 maart 2024 bijgewerkt door: Hopital Montfort
De onderzoekers hopen dat dit project zal bepalen of het Endocuff-apparaat een nuttige aanvulling is tijdens colonoscopie door poliepdetectie te optimaliseren en de noodzaak van de pijnlijke rectale retroflexie te elimineren. Door de poliepdetectie te verbeteren en de noodzaak van rectale retroflexie weg te nemen, zal het de kans op darmkanker direct verminderen en het comfort van de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elke dag krijgen 73 Canadezen de diagnose dikkedarmkanker. Deze vorm van kanker is de derde meest gediagnosticeerde vorm van kanker in Canada, terwijl het de tweede en derde meest dodelijke vorm van kanker is voor respectievelijk mannen en vrouwen. Bovendien is het verantwoordelijk voor 12% van alle kankerdiagnoses en sterfgevallen door kanker voor beide geslachten in 2020. Gelukkig zijn de incidentie en sterftecijfers van darmkanker de afgelopen jaren gestaag gedaald. Dit kan worden toegeschreven aan de ontwikkeling van nieuwe screeningsmethoden en apparaten die helpen bij een betrouwbaardere identificatie van poliepen en verwijdering tijdens colonoscopie. Dit is essentieel om kanker te voorkomen, aangezien deze meestal asymptomatische en ongevaarlijke clusters van atypische cellen kanker kunnen worden en fataal kunnen worden als ze zich naar een later stadium van hun ontwikkeling kunnen ontwikkelen. De Endocuff is een nieuw hulpmiddel voor colonoscopie dat is ontworpen om artsen te helpen bij het manoeuvreren in de dikke darm, waardoor poliepen die verborgen blijven tussen plooien in de dikke darm beter kunnen worden opgespoord. Door zijn flexibele en scharnierende armen is de Endocuff ontworpen om de grote colonplooien voorzichtig plat te drukken tijdens het terugtrekken van de colonoscoop, waardoor het moeilijk te zien slijmvlies zichtbaar wordt. De Endocuff kan ook helpen bij het bekijken van het rectum, het laatste deel van de dikke darm en moeilijk te beoordelen. Gewoonlijk wordt een pijnlijke procedure, retroflexie genaamd, gebruikt om dit gebied te helpen zien. Deze pijn kan echter de evaluatie beperken en de poliepdiagnose in het rectum beïnvloeden. In dit onderzoek streven de onderzoekers ernaar de volgende vragen te beantwoorden: (1) Kan de Endocuff de detectie van poliepen verbeteren? (2) Kan de Endocuff de behoefte aan retroflexie in het rectum vervangen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hopital Montfort

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die tijdens de onderzoeksperiode een colonoscopie ondergaat
  • Procedure uitgevoerd door een gastro-enteroloog (d.w.z. chirurgen zijn uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsdarmziekte
  • Erfelijk Gemengd Polyposis Syndroom
  • Diverticulitis
  • Colon strictuur
  • Giftige Megacolon
  • Eerdere colonoperatie, exclusief appendectomie
  • Bestralingstherapie naar de buik of het bekken
  • Zwangerschap/Lactatie
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Beroerte of ischemie gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Wordt door de onderzoeker als te riskant beschouwd
  • FIT positief
  • Slechte voorbereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Colonoscopie zonder Endocuff
Geen Endocuff proximaal van de colonoscoop ingebracht en gebruik van retroflexie
Experimenteel: Colonoscopie met Endocuff
Endocuff proximaal van de colonoscoop ingebracht, geen gebruik van retroflexie
We zullen het Endocuff-apparaat aan het proximale uiteinde van de colonoscoop toevoegen, een extra hulpmiddel toevoegen om de visualisatie van de moeilijk te zien slijmvliesgebieden en het rectum te vergemakkelijken. Er is geen retroflexie nodig om de dikke darm te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van poliepdetectiepercentages bij gebruik van de Endocuff Enhanced Colonoscopie.
Tijdsspanne: 1 uur
Poliepdetectiepercentage vergelijken bij gebruik van de Endocuff Enhanced Colonoscopie met retrospectieve conventionele colonoscopie.
1 uur
Aantal deelnemers dat een comfortabele procedure onderschrijft bij het gebruik van de Endocuff-geassisteerde colonoscopie, beoordeeld met Numerical Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 1 uur
Resultaten van numerieke beoordeling Schaal pijnscore bij evaluatie van het rectum met de Endocuff.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Hassard, MD, Hopital Montfort
  • Studie directeur: Christine-Nadia Compas, CRC, Hopital Montfort

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-23-04-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren