- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615857
Endocuff verbeterde colonoscopie: verbetert het de detectie van poliepen en maakt het rectale retroflexie overbodig?
8 maart 2024 bijgewerkt door: Hopital Montfort
De onderzoekers hopen dat dit project zal bepalen of het Endocuff-apparaat een nuttige aanvulling is tijdens colonoscopie door poliepdetectie te optimaliseren en de noodzaak van de pijnlijke rectale retroflexie te elimineren.
Door de poliepdetectie te verbeteren en de noodzaak van rectale retroflexie weg te nemen, zal het de kans op darmkanker direct verminderen en het comfort van de patiënt verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke dag krijgen 73 Canadezen de diagnose dikkedarmkanker.
Deze vorm van kanker is de derde meest gediagnosticeerde vorm van kanker in Canada, terwijl het de tweede en derde meest dodelijke vorm van kanker is voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Bovendien is het verantwoordelijk voor 12% van alle kankerdiagnoses en sterfgevallen door kanker voor beide geslachten in 2020.
Gelukkig zijn de incidentie en sterftecijfers van darmkanker de afgelopen jaren gestaag gedaald.
Dit kan worden toegeschreven aan de ontwikkeling van nieuwe screeningsmethoden en apparaten die helpen bij een betrouwbaardere identificatie van poliepen en verwijdering tijdens colonoscopie.
Dit is essentieel om kanker te voorkomen, aangezien deze meestal asymptomatische en ongevaarlijke clusters van atypische cellen kanker kunnen worden en fataal kunnen worden als ze zich naar een later stadium van hun ontwikkeling kunnen ontwikkelen.
De Endocuff is een nieuw hulpmiddel voor colonoscopie dat is ontworpen om artsen te helpen bij het manoeuvreren in de dikke darm, waardoor poliepen die verborgen blijven tussen plooien in de dikke darm beter kunnen worden opgespoord.
Door zijn flexibele en scharnierende armen is de Endocuff ontworpen om de grote colonplooien voorzichtig plat te drukken tijdens het terugtrekken van de colonoscoop, waardoor het moeilijk te zien slijmvlies zichtbaar wordt.
De Endocuff kan ook helpen bij het bekijken van het rectum, het laatste deel van de dikke darm en moeilijk te beoordelen.
Gewoonlijk wordt een pijnlijke procedure, retroflexie genaamd, gebruikt om dit gebied te helpen zien.
Deze pijn kan echter de evaluatie beperken en de poliepdiagnose in het rectum beïnvloeden.
In dit onderzoek streven de onderzoekers ernaar de volgende vragen te beantwoorden: (1) Kan de Endocuff de detectie van poliepen verbeteren?
(2) Kan de Endocuff de behoefte aan retroflexie in het rectum vervangen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine-Nadia Compas, CRC
- Telefoonnummer: 3623 613-746-4621
- E-mail: christinencompas@montfort.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia Dupuis, Med Student
- Telefoonnummer: 613-761-0314
- E-mail: oliviadupuis@montfort.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Hopital Montfort
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die tijdens de onderzoeksperiode een colonoscopie ondergaat
- Procedure uitgevoerd door een gastro-enteroloog (d.w.z. chirurgen zijn uitgesloten)
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsdarmziekte
- Erfelijk Gemengd Polyposis Syndroom
- Diverticulitis
- Colon strictuur
- Giftige Megacolon
- Eerdere colonoperatie, exclusief appendectomie
- Bestralingstherapie naar de buik of het bekken
- Zwangerschap/Lactatie
- Gebruik van anticoagulantia
- Beroerte of ischemie gehad in de afgelopen 3 maanden
- Wordt door de onderzoeker als te riskant beschouwd
- FIT positief
- Slechte voorbereiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Colonoscopie zonder Endocuff
Geen Endocuff proximaal van de colonoscoop ingebracht en gebruik van retroflexie
|
|
Experimenteel: Colonoscopie met Endocuff
Endocuff proximaal van de colonoscoop ingebracht, geen gebruik van retroflexie
|
We zullen het Endocuff-apparaat aan het proximale uiteinde van de colonoscoop toevoegen, een extra hulpmiddel toevoegen om de visualisatie van de moeilijk te zien slijmvliesgebieden en het rectum te vergemakkelijken.
Er is geen retroflexie nodig om de dikke darm te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toename van poliepdetectiepercentages bij gebruik van de Endocuff Enhanced Colonoscopie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Poliepdetectiepercentage vergelijken bij gebruik van de Endocuff Enhanced Colonoscopie met retrospectieve conventionele colonoscopie.
|
1 uur
|
Aantal deelnemers dat een comfortabele procedure onderschrijft bij het gebruik van de Endocuff-geassisteerde colonoscopie, beoordeeld met Numerical Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Resultaten van numerieke beoordeling Schaal pijnscore bij evaluatie van het rectum met de Endocuff.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Hassard, MD, Hopital Montfort
- Studie directeur: Christine-Nadia Compas, CRC, Hopital Montfort
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-23-04-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten