- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05615857
Endocuff Enhanced Colonoscopy: 폴립 감지를 개선하고 직장 후굴을 불필요하게 만듭니까?
2024년 3월 8일 업데이트: Hopital Montfort
조사관은 이 프로젝트가 폴립 감지를 최적화하고 고통스러운 직장 후굴에 대한 필요성을 제거함으로써 대장내시경 검사 중에 Endocuff 장치가 유용한 부속물인지 여부를 결정하기를 희망합니다.
이와 같이 폴립 감지를 개선하고 직장 후굴의 필요성을 제거함으로써 결장암의 가능성을 직접적으로 줄이고 환자의 편안함을 각각 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매일 73명의 캐나다인이 대장암 진단을 받습니다.
이 암은 캐나다에서 세 번째로 가장 많이 진단되는 암이며 남성과 여성에게 각각 두 번째와 세 번째로 치명적인 암입니다.
또한 2020년 남녀 모두 암 진단 및 암 사망의 12%를 차지합니다.
다행스럽게도 최근 몇 년간 대장암 발생률과 사망률이 꾸준히 감소하고 있습니다.
이는 대장내시경 검사 중 폴립을 보다 확실하게 식별하고 제거하는 데 도움이 되는 새로운 스크리닝 방법 및 장치의 개발에 기인할 수 있습니다.
이것은 일반적으로 무증상이고 무해한 비정형 세포 클러스터가 암으로 변할 수 있고 발달의 후기 단계로 진행될 수 있는 경우 치명적일 수 있기 때문에 암을 예방하는 데 필수적입니다.
Endocuff는 의사가 결장 내부를 조작하는 데 도움이 되도록 설계된 새로운 결장경 검사 보조 장치로, 결장의 접힌 부분 사이에 숨겨져 있는 용종을 더 많이 탐지할 수 있습니다.
Endocuff는 유연하고 경첩이 달린 팔로 인해 대장 내시경을 빼는 동안 큰 결장 주름을 부드럽게 평평하게 하여 보기 어려운 점막을 볼 수 있도록 합니다.
엔도커프는 또한 결장의 마지막 영역이며 평가하기 어려운 직장을 보는 데 도움이 될 수 있습니다.
일반적으로 후굴이라고 하는 고통스러운 시술을 통해 이 부위를 볼 수 있습니다.
그러나 이 통증은 평가를 제한하고 직장의 폴립 진단에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다. (1) Endocuff가 폴립 감지를 개선할 수 있습니까?
(2) Endocuff가 직장의 후굴곡을 대체할 수 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine-Nadia Compas, CRC
- 전화번호: 3623 613-746-4621
- 이메일: christinencompas@montfort.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Dupuis, Med Student
- 전화번호: 613-761-0314
- 이메일: oliviadupuis@montfort.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Hopital Montfort
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 대장내시경 검사를 받는 모든 환자
- 위장병 전문의가 수행하는 절차(즉, 외과 의사 제외)
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 유전성 혼합 용종증 증후군
- 게실염
- 결장 협착
- 독성 메가콜론
- 맹장 절제술을 제외한 이전 결장 수술
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법
- 임신/수유
- 항응고제 사용
- 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 허혈을 겪었음
- 수사관이 너무 위험하다고 판단하는 경우
- FIT 포지티브
- 부실한 준비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 엔도커프 없는 대장내시경
결장 내시경 근위부에 Endocuff를 삽입하지 않고 후굴을 사용함
|
|
실험적: 엔도커프를 이용한 대장내시경
결장경의 근위부에 삽입된 엔도커프, 후굴을 사용하지 않음
|
대장 내시경의 근위 끝에 Endocuff 장치를 추가하고 직장뿐만 아니라 보기 어려운 점막 부위의 시각화를 용이하게 하는 추가 도구를 추가할 것입니다.
결장을 평가하기 위해 후굴이 필요하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Endocuff Enhanced Colonoscopy를 사용할 때 용종 발견률이 증가합니다.
기간: 1 시간
|
Endocuff Enhanced Colonoscopy와 후향적 기존 대장내시경을 사용할 때 용종 발견률 비교.
|
1 시간
|
NRS(Numerical Rating Scale)로 평가한 Endocuff 보조 대장내시경을 사용할 때 편안한 절차를 지지하는 참가자 수.
기간: 1 시간
|
Endocuff로 직장을 평가할 때 수치 등급 척도 통증 점수 결과.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Hassard, MD, Hopital Montfort
- 연구 책임자: Christine-Nadia Compas, CRC, Hopital Montfort
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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