Endokufi tehostettu kolonoskopia: parantaako se polyyppien havaitsemista ja tekee peräsuolen retrofleksiosta tarpeettoman
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hopital Montfort
Tutkijat toivovat, että tämä projekti selvittää, onko Endocuff-laite hyödyllinen lisäaine kolonoskopian aikana optimoimalla polyyppien havaitseminen ja poistamalla kivuliaan peräsuolen retrofleksion tarpeen.
Sellaisenaan parantamalla polyyppien havaitsemista ja eliminoimalla peräsuolen retrofleksion tarpeen se vähentää suoraan paksusuolensyövän todennäköisyyttä ja parantaa potilaan mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka päivä 73 kanadalaisella diagnosoidaan paksusuolen syöpä.
Tämä syöpä on kolmanneksi eniten diagnosoitu syöpätyyppi Kanadassa, samalla kun se on toiseksi ja kolmanneksi tappavin syöpä miehille ja naisille.
Lisäksi se on 12 prosenttia kaikista syöpädiagnooseista ja syöpäkuolemista molemmilla sukupuolilla vuonna 2020.
Onneksi paksusuolensyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat tasaisesti laskeneet viime vuosina.
Tämä johtuu uusien seulontamenetelmien ja -laitteiden kehittämisestä, jotka auttavat polyyppien luotettavampaa tunnistamista sekä poistamista kolonoskopian aikana.
Tämä on välttämätöntä syövän ehkäisemisessä, koska nämä yleensä oireettomat ja vaarattomat epätyypillisten solujen rykelmät voivat muuttua syöpiksi ja tulla kohtalokkaaksi, jos ne voivat edetä myöhempään kehitysvaiheeseensa.
Endocuff on uusi kolonoskopiaa avustava laite, joka on suunniteltu auttamaan lääkäreitä liikkumaan paksusuolen sisällä, mikä mahdollistaa paksusuolen poimujen välissä piilossa olevien polyyppien tehokkaamman havaitsemisen.
Joustavien ja saranoitujen käsivarsiensa ansiosta Endocuff on suunniteltu tasoittamaan varovasti paksusuolen suuria poimuja kolonoskoopin ulosvedon aikana, jolloin vaikeasti näkyvä limakalvo tulee näkyviin.
Endokufi voi myös auttaa näkemään peräsuolen, koska se on paksusuolen viimeinen alue ja vaikea arvioida.
Yleensä tämän alueen näkemiseen käytetään tuskallista toimenpidettä, jota kutsutaan retrofleksioksi.
Tämä kipu voi kuitenkin rajoittaa arviointia ja vaikuttaa polyyppidiagnoosiin peräsuolessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: (1) Voiko Endocuff parantaa polyyppien havaitsemista?
(2) Voiko endocuff korvata peräsuolen retrofleksion tarpeen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle tehdään kolonoskopia tutkimusjakson aikana
- Gastroenterologin suorittama toimenpide (eli kirurgit eivät ole mukana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Perinnöllinen sekapolypoosi-oireyhtymä
- Divertikuliitti
- Paksusuolen ahtauma
- Myrkyllinen Megacolon
- Aiempi paksusuolen leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
- Vatsan tai lantion sädehoito
- Raskaus/imettäminen
- Antikoagulanttien käyttö
- Kärsi aivohalvauksesta tai iskemiasta edellisten 3 kuukauden aikana
- Tutkijan mielestä se on liian riskialtista
- FIT positiivinen
- Huono valmistautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kolonoskopia ilman endokufia
Endokufia ei ole asetettu proksimaalisesti kolonoskooppiin ja käytetään retrofleksiota
|
|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia endotukilla
Endokufi asennettu proksimaalisesti kolonoskooppiin, ei retrofleksiota
|
Lisäämme Endocuff-laitteen kolonoskoopin proksimaaliseen päähän ja lisäämme lisätyökalun vaikeasti havaittavien limakalvoalueiden sekä peräsuolen visualisointiin.
Retrofleksiota ei tarvita paksusuolen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää polyyppien havaitsemisastetta käytettäessä endotukfia tehostettua kolonoskopiaa.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Polyypin havaitsemisnopeuden vertaaminen käytettäessä Endocuff Enhanced Colonoscopya retrospektiiviseen tavanomaiseen kolonoskopiaan.
|
1 tunti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka hyväksyvät miellyttävän toimenpiteen käytettäessä Endocuff-avusteista kolonoskopiaa, arvioituna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Numeerisen arviointiasteikon tulokset Kipupisteet arvioitaessa peräsuolea Endocuffilla.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Hassard, MD, Hôpital Montfort
- Opintojohtaja: Christine-Nadia Compas, CRC, Hôpital Montfort
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-23-04-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .