慢性的な子宮頸部の頭と首の痛みの治療 (CGH)
オステオパシーによるマニピュレーションと運動療法による慢性的な頸部の頭と首の痛みの治療
主な目的は、OMT とターゲットを絞った頭部運動 (THE) を組み合わせた有効性をテストして、メンバーが標準的な医療のみを受けている対照群と比較して、治療群の頭痛測定値の頻度、強度、期間を大幅に減少させることです。 . 並行して行われる 2 アームの縦断的無作為化比較試験 (RCT) は、以下の分類を含む鑑別診断に基づいて慢性子宮頸部頭痛 (CeH) と診断された女性患者 (18 歳から 75 歳) に焦点を当てます。 International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition、頸部上部への手動圧力による関連頭痛の再現、および客観的な MRI 所見。 臨床的に意味のある回復 (60%) に対応する介入効果を検出するには、サンプル サイズ 30 で十分な統計的検出力 (79%) が得られると推定されます。
CeH は二次性頭痛障害に分類されます。なぜなら、頭痛は上部頸椎の骨および/または軟部組織の損傷または疾患の結果であるからです。 CeH と診断された一部の患者は、MRI で RCPm 筋肉の萎縮および/または脂肪浸潤 (FI) を示すことが報告されています。 FI および/またはアクティブな筋肉の断面積 (CSA) の減少は、慢性頭痛の直接の原因であるとは考えられませんが、いずれかまたは両方が、筋肉が正常な生理学的レベルの力を生成するのを妨げる可能性があります。 痛みに敏感な硬膜とRCPm筋肉の間には機能的なつながりがあることが示され、硬膜の機械的伸張が関連頭痛を引き起こすことが知られています。
FI および/またはアクティブな筋肉の CSA の減少が慢性頭痛の直接の原因であるとは考えられませんが、筋肉の病理が機能障害を引き起こすことが知られています。 RCPm 筋肉の病理は、RCPm と硬膜の間の正常な機能的関係を損ない、関連する頭頸部の痛みをもたらすことが提案されています。 研究の最後に、治療グループは頭痛対策の大幅な減少を示し、MRI での CSA の大幅な増加と FI の大幅な減少、および正常な頭の姿勢の回復が見られると予測されています。コントロールグループには見られません。
提案された研究は、CeH のいくつかのインスタンスのメカニズムとソースの両方を提案しているという点でユニークです。 特定の頭痛集団内の特定の病理に対処するための特定の介入の有効性をテストし、研究コホートをCeHを呈する女性被験者に限定することにより、この研究は、統計分析。
調査の概要
詳細な説明
CeH は、女性の頭痛患者に優先的に影響を与えます (Racicki et al., 2013)。 CeH は二次性頭痛障害に分類されます。これは、痛みの原因が上部頸椎の骨および/または軟部組織の損傷または疾患の結果であると考えられているためです (Kristoffersen et al., 2017)。 CeH の臨床管理は、痛みの原因となる病状が通常不明であるため、医師にとって困難です。
医師が CeH を診断するために使用する主要な診断基準は、国際頭痛学会分類 IHSD 第 3 版 (HIS、2013 年) による分類に基づいています。 CeH は、さまざまな持続時間の中等度から重度の強度である、側方へのシフトを伴わない片側性の頭または顔面の痛みを特徴とします (Antonaci et al., 2001)。 慢性緊張型頭痛と慢性片頭痛発作が重なった場合、CeH はときどき両側性でズキズキし、吐き気、嘔吐、音恐怖症、羞明、めまいを伴うことがあります (Biondi, 2005)。 CeH の発生源が上部頸椎に由来する場合、オステオパシー医は、頭頸部の動きと、後頭下および下部頸部領域に適用される圧力を使用して、関連頭痛を引き起こすことができます (Anarte-Lazo et al., 2021)。 これらの診断技術は、頭頸部の制限された能動的および受動的な可動域 (ROM) と共に (Ogince et al., 2007)、CeH の診断が有効であるという追加の信頼性を提供し (Avijgan et al., 2020)、役立ちます。 CeH患者向けに設計された治療プロトコルに反応するとは予想されない、片頭痛などの異なるタイプの頭痛を持つ被験者に適用することによって、治療プロトコルの有効性が弱まらないことを確認してください（Bogduk N、2014）.
頚性頭痛の保存療法に関する最大の研究 (Jull et al., 2002) では、用手療法だけでは運動だけよりも効果的ではないと報告されています。 この研究では、7 週間の追跡調査で頭痛の頻度が 50% 減少したと報告されていますが、痛みの強度の減少に関する数値は報告されていません。 彼らは、マニピュレーションと運動を組み合わせることは、どちらかの治療単独よりも有意に優れていないと報告しました. Hidalgo et al., (2017) は、2 つの治療法を組み合わせることで、マニピュレーションや運動のみよりも優れていると報告しています。 Jullらの弱点。 (2002) の研究では、彼らの治療プロトコルは、頭痛の原因が共通していない被験者に適用されました。 CeH は、上部頸椎の骨および/または軟組織の損傷または疾患によって定義されます (Bogduk N, 2014)。 MRI は、上部頸椎の構造の診断的評価のゴールド スタンダードです (Sun et al., 2020) が、Jull らの (2002) 研究では、上部頸椎の MRI 評価が含まれていませんでした。 /除外基準。 彼らの研究の結果は、彼らの治療プロトコルがプラスの効果を示したと報告しましたが、有意なレベルまで上昇したものではありませんでした. これは、異なる病因を持つ頭痛タイプ (CM と CeH) が混在し、両方の病状に対処する単一の治療プロトコルを期待していたためであると考えられます。
CeH は上部頸椎の骨および/または軟部組織の損傷または疾患に起因するため、上部頸椎の MRI で病状を示さない患者を除外することは合理的です (Sun et al. 、2020）。 私たちの研究は、特定の頭痛集団内の特定の病理に対処する特定の介入の有効性をテストするという点でユニークです。 研究コホートを特定の頭痛集団に積極的に制限することにより、統計分析の力を高めることで、治療結果の有意な変化を検出する能力を高めることができます.
この研究は、慢性CeHのいくつかの例における関連痛の原因となるメカニズムを調査することを提案しているという点でユニークです。 特定の頭痛集団内の特定の病理に対処するための特定の介入の有効性がテストされます。 RCPm 筋肉の病理は、主にサイズが小さいことと機能的重要性が誤解されていることから、過小評価されてきたことが提唱されています。 研究コホートを特定の頭痛集団に積極的に制限することにより、統計分析の力が高まります。 OMT と THE を組み合わせて使用すると、頭痛の頻度、強度、および持続時間が減少し、CSA が増加し、MRI での RCPm 筋肉の脂肪浸潤 (FI) の割合が減少し、前頭姿勢 (FHP) が減少するという仮説が立てられています。 ) CeH と診断された女性患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard C Hallgren, PhD
- 電話番号：517-256-7631
- メール：hallgren@msu.edu
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Michigan State University
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コンタクト：
- Richard C Hallgren, PhD
- 電話番号：517-256-7631
- メール：hallgren@msu.edu
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主任研究者：
- Richard C Hallgren, PhD
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副調査官：
- Jacob Rowan, DO
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副調査官：
- Rachel Rosenbaum, DO
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副調査官：
- Steven Pierce, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：慢性頸性頭痛と診断された女性。
除外基準:
- 過去3年以内に追突事故を起こしたことがありますか?
- 首の脊椎手術を受けましたか？
- あなたの腕の下に放射状の痛みを生み出す首に挟まれた神経がありますか.
- 関節リウマチ、狼瘡、強直性脊椎炎などの病気と診断されたことはありますか。
- 片麻痺、頸部神経根障害、グレード III または IV の脊椎すべり症、中枢神経系のバランスおよび協調障害、起立性低血圧、前庭障害、妊娠、最近の脊椎骨折、中等度から重度の外傷性脳損傷などの中枢神経系の病状が進行中ですか。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療グループのすべての被験者は、医師（JJR）の裁量により、最低 4 回、最高 8 回の OMT を受けます（Jull et al., 2002）。
治療グループのすべての被験者は THE を教えられます。
この自発的な頭部後退/突出運動プロトコルは、RCPm 筋肉を偏心性および等尺性収縮に従事させ、筋肉を強化し、それによって CSA を増加させるはずです。
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医師の裁量により、各被験者は、12 週間の研究期間にわたって、最低 4 回から最大 8 回の治療を受けます (Haas et. ら、2018)。 患者は、座位、腹臥位および／または仰臥位で治療を受けることができる。 治療期間は記録された機能障害の程度によって異なりますが、1時間半までに制限されます。 医師が利用する技術は、制限の程度、視力、患者の協力など、さまざまな理由で異なります。 THE プロトコルには、周期的な自発的な収縮と頭の突出を行う被験者が含まれます。 |
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられたすべての被験者は、引き続き保存的治療を受けることが許可されます。
彼らが受けるケアは個別に処方されるものと理解されます。
したがって、参加者は医療、理学療法、心理的ケアを組み合わせて受けることができます。
また、中等度から重度の症状を持つ参加者にとっては、何らかの形の疼痛管理が優先事項となることが予想されます。
対照グループに割り当てられた被験者は OMT を受けず、THE プロトコールも教えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頚性頭痛
時間枠：18ヶ月
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頭痛頻度の減少
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。