- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617365
Tratamento da Dor Cervicogênica Crônica de Cabeça e Pescoço (CGH)
Tratamento da Dor Crônica Cervicogênica na Cabeça e Pescoço com Manipulação Osteopática e Terapia de Exercícios
O objetivo principal é testar a eficácia combinada de OMT e exercício de cabeça direcionado (THE) para alcançar uma diminuição significativa nas medidas de frequência, intensidade e duração da dor de cabeça em um grupo de tratamento quando comparado a um grupo de controle cujos membros recebem apenas cuidados médicos padrão . Um estudo randomizado controlado paralelo, de 2 braços, longitudinal (ECR) se concentrará em pacientes do sexo feminino (18 a 75 anos de idade) que foram diagnosticadas com cefaléia cervicogênica crônica (CeH) com base em um diagnóstico diferencial que inclui a classificação de acordo com o Classificação da International Headache Society IHSD 3ª edição, reprodução de cefaléia referida resultante de pressão manual sobre as regiões cervicais superiores e achados objetivos de ressonância magnética. Estima-se que um tamanho de amostra de 30 fornecerá poder estatístico suficiente (79%) para detectar um efeito de intervenção que corresponde a uma recuperação clinicamente significativa (60%).
A CeH é classificada como um distúrbio de cefaléia secundário porque a dor de cabeça é uma consequência de lesão ou doença dos tecidos ósseos e/ou moles da coluna cervical superior. Tem sido relatado que alguns pacientes diagnosticados com CeH demonstram atrofia e/ou infiltração gordurosa (IF) dos músculos RCPm na ressonância magnética. Não se espera que o FI e/ou uma redução na área transversal (CSA) do músculo ativo seja a causa direta da cefaléia crônica, mas um ou ambos podem impedir que os músculos gerem níveis fisiológicos normais de força. Foi demonstrado que existe uma conexão funcional entre a dura-máter sensível à dor e os músculos RCPm e sabe-se que o alongamento mecânico da dura-máter resulta em dor de cabeça referida.
Embora não se espere que o FI e/ou uma redução na CSA do músculo ativo seja a causa direta da cefaléia crônica, sabe-se que a patologia muscular resultará em déficits funcionais. Propõe-se que a patologia nos músculos RCPm irá comprometer a relação funcional normal entre o RCPm e a dura-máter e resultar em dor referida na cabeça e no pescoço. Prevê-se que, ao final do estudo, o grupo de tratamento apresentará uma diminuição significativa nas medidas de dor de cabeça que serão acompanhadas por um aumento significativo na CSA e uma diminuição significativa no FI na ressonância magnética e restauração de uma postura normal da cabeça que irá não ser visto no grupo de controle.
O estudo proposto é único porque estamos propondo um mecanismo e uma fonte para algumas instâncias do CeH. Ao testar a eficácia de intervenções específicas para abordar uma patologia específica dentro de uma população específica de cefaléia e ao restringir a coorte do estudo a mulheres com CeH, este estudo aumentará a capacidade de detectar uma mudança significativa nos resultados, aumentando o poder de a análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CeH afeta preferencialmente pacientes com cefaléia do sexo feminino (Racicki et al., 2013). A CeH é classificada como um distúrbio de cefaleia secundário porque acredita-se que a origem da dor seja uma consequência de lesão ou doença dos tecidos ósseos e/ou moles da coluna cervical superior (Kristoffersen et al., 2017). O manejo clínico da CeH é um desafio para o médico porque a patologia que explicaria a dor geralmente é desconhecida.
Os critérios diagnósticos primários que os médicos usam para diagnosticar CeH são baseados na classificação de acordo com a classificação da International Headache Society IHSD 3ª edição (HIS, 2013). A CeH é caracterizada por dor unilateral na cabeça ou na face sem deslocamento lateral, de intensidade moderada a grave e duração variável (Antonaci et al., 2001). Ocasionalmente, a CeH pode ser bilateral, latejante e acompanhada de náuseas, vômitos, fonofobia, fotofobia e tontura quando cefaléia do tipo tensional crônica e crises crônicas de enxaqueca se sobrepõem (Biondi, 2005). Se a fonte de CeH se origina na coluna cervical superior, os médicos osteopatas podem usar movimentos de cabeça e pescoço e pressão aplicada nas regiões suboccipital e cervical inferior (Anarte-Lazo et al., 2021) para provocar dor de cabeça referida. Essas técnicas de diagnóstico, juntamente com amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva restrita da cabeça e pescoço (Ogince et al., 2007), fornecem credibilidade adicional de que o diagnóstico de CeH é válido (Avijgan et al., 2020) e ajuda garantir que a eficácia do nosso protocolo de tratamento não seja enfraquecida ao aplicá-lo a indivíduos com um tipo diferente de dor de cabeça, como enxaqueca, que não se espera que responda a um protocolo de tratamento projetado para pacientes com CeH (Bogduk N, 2014).
O maior estudo de terapia conservadora para cefaléia cervicogênica (Jull et al., 2002) relatou que a terapia manual sozinha não era mais eficaz do que os exercícios sozinhos. O estudo relatou que a frequência da dor de cabeça foi reduzida em 50% em um acompanhamento de 7 semanas, mas os valores de redução na intensidade da dor não foram relatados. Eles relataram que a combinação de manipulação e exercício não foi significativamente superior a nenhuma das terapias isoladamente. Hidalgo et al., (2017) relataram que combinar as 2 terapias é melhor do que a manipulação ou o exercício sozinho. A fraqueza de Jull et al. (2002) foi que seu protocolo de tratamento foi aplicado a indivíduos que não teriam uma etiologia comum para sua dor de cabeça. A CeH é definida por lesão ou doença dos tecidos ósseos e/ou moles da coluna cervical superior (Bogduk N, 2014). A ressonância magnética é o padrão ouro para avaliação diagnóstica de estruturas da coluna cervical superior (Sun et al., 2020), mas o estudo de Jull et al. (2002) não incluiu uma avaliação por ressonância magnética da coluna cervical superior em sua inclusão /critério de exclusão. O resultado de seu estudo relatou que seu protocolo de tratamento mostrou um efeito positivo, mas não um que subiu para um nível significativo. Sugiro que isso se deva à mistura de tipos de cefaléia (CM e CeH) que possuem diferentes etiologias e a expectativa de um único protocolo de tratamento para ambas as patologias.
Como a CeH resulta de lesão ou doença dos tecidos ósseos e/ou moles da coluna cervical superior, é razoável excluir aqueles pacientes que não apresentam patologia na ressonância magnética na coluna cervical superior (Sun et al. ,2020). Nosso estudo é único, pois testaremos a eficácia de intervenções específicas que abordam uma patologia específica em uma população específica de cefaléia. Ao restringir ativamente a coorte do estudo a uma população específica de cefaléia, aumentaremos nossa capacidade de detectar uma mudança significativa nos resultados do tratamento, aumentando o poder da análise estatística.
Este estudo é único na medida em que se propõe a investigar um mecanismo responsável pela dor referida em alguns casos de CeH crônica. A eficácia de intervenções específicas para abordar uma patologia específica dentro de uma população específica de cefaléia será testada. Propõe-se que a patologia nos músculos RCPm tenha sido subestimada, principalmente por causa de seu pequeno tamanho e uma incompreensão de seu significado funcional. Ao restringir ativamente a coorte do estudo a uma população específica de cefaléia, o poder da análise estatística será aumentado. Supõe-se que o uso combinado de OMT e THE diminuirá as medidas de frequência, intensidade e duração da dor de cabeça, aumentará a CSA e reduzirá a porcentagem de infiltração gordurosa (FI) dos músculos RCPm na ressonância magnética e reduzirá a postura anterior da cabeça (FHP ) em pacientes do sexo feminino com diagnóstico de CeH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard C Hallgren, PhD
- Número de telefone: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Michigan State University
-
Contato:
- Richard C Hallgren, PhD
- Número de telefone: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
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Investigador principal:
- Richard C Hallgren, PhD
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Subinvestigador:
- Jacob Rowan, DO
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Subinvestigador:
- Rachel Rosenbaum, DO
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Subinvestigador:
- Steven Pierce, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres com diagnóstico de cefaléia cervicogênica crônica.
Critério de exclusão:
- Você esteve envolvido em um acidente com veículo motorizado traseiro nos últimos 3 anos?
- Você já fez uma cirurgia de coluna no pescoço?
- Você tem um nervo comprimido no pescoço que produz dor irradiando para o braço.
- Você foi diagnosticado com doenças como artrite reumatóide, lúpus ou espondilite anquilosante.
- Você tem patologia contínua do sistema nervoso central, como hemiparesia, radiculopatia cervical, espondilolistese grau III ou IV, causas do sistema nervoso central de déficits de equilíbrio e coordenação, hipotensão ortostática, distúrbios vestibulares, gravidez, fraturas da coluna vertebral recentes, lesão cerebral traumática moderada a grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os sujeitos do grupo de Tratamento receberão OMT no mínimo 4 vezes e no máximo 8 vezes a critério do médico (JJR) (Jull et al., 2002).
Todas as disciplinas do grupo Tratamento serão ministradas no THE.
Este protocolo de exercícios voluntários de retração/protrusão da cabeça envolve os músculos RCPm em contrações excêntricas e isométricas que devem fortalecer os músculos e, assim, aumentar a AST.
|
A critério do médico, cada sujeito receberá um mínimo de 4 tratamentos até um máximo de 8 tratamentos durante as 12 semanas de duração do estudo (Haas et. al., 2018). Os pacientes podem ser tratados nas posições sentada, prona e/ou supina. A duração do tratamento dependerá do grau de disfunção documentada, mas será limitada a meia hora. As técnicas utilizadas pelo médico podem variar por muitas razões, incluindo o grau de restrição, acuidade ou cooperação do paciente. O protocolo THE envolverá indivíduos realizando retração voluntária cíclica e protrusão de sua cabeça. |
Sem intervenção: Ao controle
Todos os indivíduos designados para o grupo Controle poderão continuar a receber cuidados conservadores.
Entende-se que qualquer cuidado que receberem será prescrito de forma individualizada.
Um participante poderia, portanto, receber qualquer combinação de cuidados médicos, fisioterapêuticos e psicológicos.
Seria também esperado que alguma forma de tratamento da dor fosse uma prioridade para os participantes com sintomas moderados a graves.
Os sujeitos designados ao grupo de controle não receberão OMT e não aprenderão o protocolo THE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cefaléia Cervicogênica
Prazo: 18 meses
|
Redução da frequência da dor de cabeça
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016507-00001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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