- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617365
Behandlung von chronischen zervikogenen Kopf- und Nackenschmerzen (CGH)
Behandlung chronischer zervikogener Kopf- und Nackenschmerzen mit osteopathischer Manipulation und Bewegungstherapie
Das Hauptziel besteht darin, die kombinierte Wirksamkeit von OMT und gezielter Kopfübung (THE) zu testen, um eine signifikante Verringerung der Kopfschmerzmessungen von Häufigkeit, Intensität und Dauer in einer Behandlungsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu erreichen, deren Mitglieder nur medizinische Standardversorgung erhalten . Eine parallele, 2-armige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) wird sich auf Patientinnen (18 bis 75 Jahre) konzentrieren, bei denen aufgrund einer Differenzialdiagnose, die eine Klassifikation nach dem einschließt, chronischer zervikogener Kopfschmerz (CeH) diagnostiziert wurde Klassifikation der International Headache Society IHSD 3rd Edition, Reproduktion übertragener Kopfschmerzen infolge manuellen Drucks auf die oberen Halsregionen und objektive MRT-Befunde. Es wird geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 30 eine ausreichende statistische Aussagekraft (79 %) bietet, um einen Interventionseffekt zu erkennen, der einer klinisch bedeutsamen Erholung entspricht (60 %).
CeH wird als sekundäre Kopfschmerzerkrankung klassifiziert, da der Kopfschmerz eine Folge einer Verletzung oder Erkrankung des knöchernen und/oder weichen Gewebes der oberen Halswirbelsäule ist. Es wurde berichtet, dass einige Patienten, bei denen CeH diagnostiziert wurde, Atrophie und/oder Fettinfiltration (FI) der RCPm-Muskeln im MRT zeigen. FI und/oder eine Verringerung der Querschnittsfläche (CSA) des aktiven Muskels sind nicht als direkte Ursache für chronische Kopfschmerzen zu erwarten, aber beides oder beides könnte die Muskeln daran hindern, normale physiologische Kraftniveaus zu erzeugen. Es wurde gezeigt, dass es einen funktionellen Zusammenhang zwischen der schmerzempfindlichen Dura Mater und den RCPm-Muskeln gibt, und es ist bekannt, dass eine mechanische Dehnung der Dura Mater zu übertragenen Kopfschmerzen führt.
Während FI und/oder eine Verringerung der CSA des aktiven Muskels nicht als direkte Ursache für chronische Kopfschmerzen zu erwarten sind, ist bekannt, dass Muskelpathologien zu funktionellen Defiziten führen. Es wird vermutet, dass eine Pathologie in den RCPm-Muskeln die normale funktionelle Beziehung zwischen dem RCPm und der Dura Mater beeinträchtigt und zu übertragenen Kopf- und Nackenschmerzen führt. Es wird vorhergesagt, dass die Behandlungsgruppe am Ende der Studie eine signifikante Abnahme der Kopfschmerzwerte zeigen wird, die von einer signifikanten Zunahme der CSA und einer signifikanten Abnahme der FI im MRT begleitet wird, und eine Wiederherstellung einer normalen Kopfhaltung, die dies tun wird nicht in der Kontrollgruppe zu sehen.
Die vorgeschlagene Studie ist insofern einzigartig, als wir sowohl einen Mechanismus als auch eine Quelle für einige Instanzen von CeH vorschlagen. Durch das Testen der Wirksamkeit spezifischer Interventionen zur Behandlung einer spezifischen Pathologie innerhalb einer spezifischen Kopfschmerzpopulation und durch die Beschränkung der Studienkohorte auf weibliche Probanden mit CeH wird diese Studie die Fähigkeit erhöhen, eine signifikante Veränderung der Ergebnisse zu erkennen, indem sie die Aussagekraft von erhöht die statistische Auswertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CeH betrifft bevorzugt weibliche Kopfschmerzpatienten (Racicki et al., 2013). CeH wird als sekundäre Kopfschmerzerkrankung klassifiziert, da angenommen wird, dass die Schmerzquelle eine Folge einer Verletzung oder Erkrankung des knöchernen und/oder weichen Gewebes der oberen Halswirbelsäule ist (Kristoffersen et al., 2017). Die klinische Behandlung von CeH ist für den Arzt eine Herausforderung, da eine Pathologie, die für die Schmerzen verantwortlich wäre, normalerweise unbekannt ist.
Die primären diagnostischen Kriterien, die Ärzte zur Diagnose von CeH verwenden, basieren auf der Klassifizierung gemäß der Klassifikation der International Headache Society IHSD 3rd Edition (HIS, 2013). CeH ist gekennzeichnet durch einseitige Kopf- oder Gesichtsschmerzen ohne Seitenverschiebung, die von mittlerer bis schwerer Intensität und unterschiedlicher Dauer sind (Antonaci et al., 2001). CeH kann gelegentlich beidseitig auftreten, pochend sein und von Übelkeit, Erbrechen, Phonophobie, Photophobie und Schwindel begleitet sein, wenn chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp und chronische Migräneanfälle überlagert werden (Biondi, 2005). Wenn die CeH-Quelle aus der oberen Halswirbelsäule stammt, können osteopathische Ärzte Kopf- und Nackenbewegungen und Druck auf die subokzipitalen und unteren Halswirbelsäulen anwenden (Anarte-Lazo et al., 2021), um übertragene Kopfschmerzen zu provozieren. Diese diagnostischen Techniken, zusammen mit einem eingeschränkten aktiven und passiven Bewegungsbereich (ROM) von Kopf und Hals (Ogince et al., 2007), bieten zusätzliche Glaubwürdigkeit dafür, dass die Diagnose von CeH gültig ist (Avijgan et al., 2020) und hilft Stellen Sie sicher, dass die Wirksamkeit unseres Behandlungsprotokolls nicht geschwächt wird, indem Sie es auf Patienten mit einer anderen Art von Kopfschmerzen anwenden, wie z. B. Migräne, von denen nicht erwartet wird, dass sie auf ein Behandlungsprotokoll ansprechen, das für CeH-Patienten entwickelt wurde (Bogduk N, 2014).
Die größte Studie zur konservativen Therapie von zervikogenen Kopfschmerzen (Jull et al., 2002) berichtete, dass manuelle Therapie allein nicht wirksamer war als Übungen allein. Die Studie berichtete, dass die Häufigkeit der Kopfschmerzen bei einer 7-wöchigen Nachbeobachtung um 50 % reduziert wurde, aber Zahlen zur Verringerung der Schmerzintensität wurden nicht berichtet. Sie berichteten, dass die Kombination von Manipulation und Übung keiner der beiden Therapien allein signifikant überlegen war. Hidalgo et al., (2017) haben berichtet, dass die Kombination der beiden Therapien besser ist als entweder Manipulation oder Übung allein. Die Schwäche von Jull et al. (2002) Studie war, dass ihr Behandlungsprotokoll auf Probanden angewendet wurde, die keine gemeinsame Ätiologie für ihre Kopfschmerzen hatten. CeH ist definiert durch Verletzung oder Erkrankung des knöchernen und/oder weichen Gewebes der oberen Halswirbelsäule (Bogduk N, 2014). Die MRT ist der Goldstandard für die diagnostische Beurteilung von Strukturen der oberen Halswirbelsäule (Sun et al., 2020), aber die Studie von Jull et, al. (2002) hat eine MRT-Beurteilung der oberen Halswirbelsäule nicht in ihre Aufnahme aufgenommen /Ausschlusskriterien. Das Ergebnis ihrer Studie berichtete, dass ihr Behandlungsprotokoll einen positiven Effekt zeigte, aber keinen, der auf ein signifikantes Niveau stieg. Ich schlage vor, dass dies auf die Vermischung von Kopfschmerztypen (CM und CeH) mit unterschiedlichen Ätiologien zurückzuführen ist und auf die Erwartung, dass ein einziges Behandlungsprotokoll beide Pathologien anspricht.
Da CeH aus einer Verletzung oder Erkrankung des knöchernen und/oder weichen Gewebes der oberen Halswirbelsäule resultiert, ist es nur vernünftig, diejenigen Patienten auszuschließen, die sich im MRT nicht mit einer Pathologie in der oberen Halswirbelsäule vorstellen (Sun et al. , 2020). Unsere Studie ist insofern einzigartig, als wir die Wirksamkeit spezifischer Interventionen testen werden, die eine spezifische Pathologie innerhalb einer spezifischen Kopfschmerzpopulation behandeln. Durch die aktive Beschränkung der Studienkohorte auf eine bestimmte Kopfschmerzpopulation verbessern wir unsere Fähigkeit, eine signifikante Veränderung der Behandlungsergebnisse zu erkennen, indem wir die Aussagekraft der statistischen Analyse erhöhen.
Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie vorschlägt, einen Mechanismus zu untersuchen, der für übertragene Schmerzen in einigen Fällen von chronischem CeH verantwortlich ist. Die Wirksamkeit spezifischer Interventionen zur Behandlung einer spezifischen Pathologie innerhalb einer spezifischen Kopfschmerzpopulation wird getestet. Es wird vermutet, dass die Pathologie in RCPm-Muskeln unterschätzt wurde, hauptsächlich wegen ihrer geringen Größe und einem Missverständnis ihrer funktionellen Bedeutung. Durch die aktive Beschränkung der Studienkohorte auf eine bestimmte Kopfschmerzpopulation wird die Aussagekraft der statistischen Analyse erhöht. Es wird angenommen, dass die kombinierte Anwendung von OMT und THE die Häufigkeit, Intensität und Dauer der Kopfschmerzen verringert, die CSA erhöht und den Prozentsatz der Fettinfiltration (FI) der RCPm-Muskeln im MRT verringert und die vordere Kopfhaltung (FHP) verringert ) bei Patientinnen, bei denen CeH diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard C Hallgren, PhD
- Telefonnummer: 517-256-7631
- E-Mail: hallgren@msu.edu
Studienorte
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Rekrutierung
- Michigan State University
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Kontakt:
- Richard C Hallgren, PhD
- Telefonnummer: 517-256-7631
- E-Mail: hallgren@msu.edu
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Hauptermittler:
- Richard C Hallgren, PhD
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Unterermittler:
- Jacob Rowan, DO
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Unterermittler:
- Rachel Rosenbaum, DO
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Unterermittler:
- Steven Pierce, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen, bei denen chronische zervikogene Kopfschmerzen diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Waren Sie in den letzten 3 Jahren in einen Auffahrunfall mit einem Kraftfahrzeug verwickelt?
- Wurde bei Ihnen eine Wirbelsäulenoperation am Hals durchgeführt?
- Haben Sie einen eingeklemmten Nerv im Nacken, der Schmerzen verursacht, die in Ihren Arm ausstrahlen?
- Wurden bei Ihnen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Lupus oder ankylosierende Spondylitis diagnostiziert?
- Haben Sie eine anhaltende Pathologie des Zentralnervensystems wie Hemiparese, zervikale Radikulopathie, Spondylolisthese Grad III oder IV, Ursachen von Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen des Zentralnervensystems, orthostatische Hypotonie, vestibuläre Störungen, Schwangerschaft, kürzliche Wirbelsäulenfrakturen, mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten OMT mindestens viermal und höchstens achtmal nach Ermessen des Arztes (JJR) (Jull et al., 2002).
Allen Fächern in der Behandlungsgruppe wird das THE beigebracht.
Dieses freiwillige Übungsprotokoll zum Zurückziehen/Vorstehen des Kopfes beansprucht die RCPm-Muskeln für exzentrische und isometrische Kontraktionen, die die Muskeln stärken und dadurch die CSA erhöhen sollen.
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Nach Ermessen des Arztes erhält jeder Proband mindestens 4 Behandlungen bis maximal 8 Behandlungen über die 12-wöchige Dauer der Studie (Haas et. a., 2018). Die Patienten können in Sitz-, Bauch- und/oder Rückenlage behandelt werden. Die Behandlungsdauer hängt vom Grad der dokumentierten Dysfunktion ab, ist jedoch auf eine halbe Stunde begrenzt. Die vom Arzt verwendeten Techniken können aus vielen Gründen variieren, einschließlich des Grades der Einschränkung, der Schärfe oder der Mitarbeit des Patienten. Das THE-Protokoll umfasst Probanden, die ihren Kopf zyklisch freiwillig zurückziehen und herausstrecken. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Alle der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden dürfen weiterhin konservativ versorgt werden.
Es versteht sich, dass jede Pflege, die sie erhalten, individuell verordnet wird.
Ein Teilnehmer könnte daher eine beliebige Kombination aus medizinischer, physiotherapeutischer und psychologischer Betreuung erhalten.
Es wäre auch zu erwarten, dass irgendeine Form der Schmerzbehandlung für Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren Symptomen Priorität haben wird.
Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten kein OMT und das THE-Protokoll wird ihnen nicht beigebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikogener Kopfschmerz
Zeitfenster: 18 Monate
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Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Nackenschmerzen
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Muskuloskelettmanipulationen
- Trainingstherapie
- Manipulation, osteopathisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 016507-00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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