- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617365
Leczenie przewlekłego szyjnopochodnego bólu głowy i szyi (CGH)
Leczenie przewlekłego szyjnopochodnego bólu głowy i szyi za pomocą osteopatycznej manipulacji i terapii ruchowej
Głównym celem jest przetestowanie połączonej skuteczności OMT i ukierunkowanych ćwiczeń głowy (THE) w celu osiągnięcia znacznego zmniejszenia częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu głowy w grupie terapeutycznej w porównaniu z grupą kontrolną, której członkowie otrzymują tylko standardową opiekę medyczną . Równoległe, 2-ramienne, podłużne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) skupi się na pacjentkach (w wieku od 18 do 75 lat), u których zdiagnozowano przewlekły szyjnopochodny ból głowy (CeH) w oparciu o diagnostykę różnicową, która obejmuje klasyfikację zgodnie z Klasyfikacja International Headache Society IHSD 3rd Edition, odtworzenie rzutowanego bólu głowy wynikającego z ucisku ręcznego na górne obszary odcinka szyjnego oraz obiektywne wyniki rezonansu magnetycznego. Szacuje się, że wielkość próby wynosząca 30 osób zapewni wystarczającą moc statystyczną (79%) do wykrycia efektu interwencji odpowiadającego klinicznie znaczącemu wyzdrowieniu (60%).
CeH jest klasyfikowany jako wtórny ból głowy, ponieważ ból głowy jest konsekwencją urazu lub choroby kości i/lub tkanek miękkich górnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Donoszono, że niektórzy pacjenci, u których zdiagnozowano CeH, wykazują atrofię i / lub naciek tłuszczowy (FI) mięśni RCPm w badaniu MRI. Nie oczekuje się, aby FI i/lub zmniejszenie pola przekroju poprzecznego (CSA) aktywnego mięśnia było bezpośrednią przyczyną przewlekłego bólu głowy, ale jedno lub oba mogą uniemożliwić mięśniom generowanie normalnej fizjologicznej siły. Wykazano, że istnieje funkcjonalne powiązanie między wrażliwymi na ból mięśniami opony twardej i RCPm i wiadomo, że mechaniczne rozciąganie opony twardej powoduje rzutowany ból głowy.
Chociaż nie oczekuje się, że FI i/lub zmniejszenie CSA aktywnego mięśnia będą bezpośrednią przyczyną przewlekłego bólu głowy, wiadomo, że patologia mięśni spowoduje deficyty czynnościowe. Sugeruje się, że patologia w mięśniach RCPm zaburzy normalny związek funkcjonalny między RCPm a oponą twardą i spowoduje rzutowany ból głowy i szyi. Przewiduje się, że pod koniec badania grupa leczona wykaże znaczny spadek pomiarów bólu głowy, któremu będzie towarzyszyć znaczny wzrost CSA i znaczny spadek FI w MRI oraz przywrócenie normalnej postawy głowy, która będzie nie być widocznym w grupie kontrolnej.
Proponowane badanie jest wyjątkowe, ponieważ proponujemy zarówno mechanizm, jak i źródło niektórych przypadków CeH. Testując skuteczność określonych interwencji w celu rozwiązania określonej patologii w określonej populacji bólu głowy i ograniczając kohortę badania do kobiet z CeH, badanie to zwiększy zdolność do wykrycia znaczącej zmiany w wynikach poprzez zwiększenie mocy analiza statystyczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CeH preferencyjnie wpływa na pacjentki z bólem głowy u kobiet (Racicki i in., 2013). CeH jest klasyfikowany jako wtórny ból głowy, ponieważ uważa się, że źródłem bólu jest konsekwencja urazu lub choroby kości i / lub tkanek miękkich górnego odcinka szyjnego kręgosłupa (Kristoffersen i in., 2017). Leczenie kliniczne CeH stanowi wyzwanie dla lekarza, ponieważ zwykle nie jest znana patologia, która mogłaby odpowiadać za ból.
Podstawowe kryteria diagnostyczne stosowane przez lekarzy do diagnozowania CeH opierają się na klasyfikacji zgodnie z klasyfikacją International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition (HIS, 2013). CeH charakteryzuje się jednostronnym bólem głowy lub twarzy bez przesunięcia bocznego, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego o różnym czasie trwania (Antonaci i in., 2001). CeH może czasami być obustronne, pulsujące i towarzyszyć mu nudności, wymioty, fonofobia, światłowstręt i zawroty głowy, gdy nakładają się na siebie przewlekły napięciowy ból głowy i przewlekłe ataki migreny (Biondi, 2005). Jeśli źródło CeH pochodzi z górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, lekarze osteopaci mogą wykorzystać ruchy głowy i szyi oraz nacisk wywierany na okolice podpotyliczne i dolne odcinki szyjne (Anarte-Lazo i in., 2021), aby wywołać rzutowany ból głowy. Te techniki diagnostyczne, wraz z ograniczonym aktywnym i pasywnym zakresem ruchu (ROM) głowy i szyi (Ogince i in., 2007), zapewniają dodatkową wiarygodność, że diagnoza CeH jest ważna (Avijgan i in., 2020) i pomaga upewnić się, że skuteczność naszego protokołu leczenia nie zostanie osłabiona przez zastosowanie go u pacjentów z innym rodzajem bólu głowy, takim jak migrena, od którego nie oczekuje się odpowiedzi na protokół leczenia przeznaczony dla pacjentów z CeH (Bogduk N, 2014).
Największe badanie dotyczące terapii zachowawczej szyjnopochodnego bólu głowy (Jull i in., 2002) wykazało, że sama terapia manualna nie była bardziej skuteczna niż same ćwiczenia. Badanie wykazało, że częstotliwość bólu głowy zmniejszyła się o 50% po 7-tygodniowej obserwacji, ale nie podano danych dotyczących zmniejszenia intensywności bólu. Poinformowali, że połączenie manipulacji i ćwiczeń nie było znacząco lepsze niż sama terapia. Hidalgo i wsp. (2017) stwierdzili, że połączenie dwóch terapii jest lepsze niż sama manipulacja lub ćwiczenia. Słabość Julla i wsp. (2002) badanie polegało na tym, że ich protokół leczenia został zastosowany do pacjentów, którzy nie mieliby wspólnej etiologii bólu głowy. CeH definiuje się jako uraz lub chorobę kości i/lub tkanek miękkich górnego odcinka szyjnego kręgosłupa (Bogduk N, 2014). MRI jest złotym standardem oceny diagnostycznej struktur górnego odcinka szyjnego kręgosłupa (Sun i wsp., 2020), ale badanie Jull i wsp. (2002) nie uwzględniało oceny MRI górnego odcinka szyjnego kręgosłupa /kryteria wyłączenia. Wyniki ich badania wykazały, że ich protokół leczenia wykazał pozytywny efekt, ale nie taki, który wzrósł do znaczącego poziomu. Sugeruję, że było to spowodowane mieszaniem typów bólu głowy (CM i CeH), które mają różne etiologie i oczekiwaniem, że jeden protokół leczenia obejmie obie patologie.
Ponieważ CeH wynika z urazu lub choroby kości i/lub tkanek miękkich górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, uzasadnione jest wykluczenie tych pacjentów, którzy nie wykazują patologii w MRI w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa (Sun i wsp. ,2020). Nasze badanie jest wyjątkowe, ponieważ przetestujemy skuteczność określonych interwencji, które dotyczą określonej patologii w określonej populacji bólu głowy. Aktywnie ograniczając kohortę badawczą do określonej populacji z bólem głowy, zwiększymy naszą zdolność do wykrycia znaczącej zmiany w wynikach leczenia poprzez zwiększenie mocy analizy statystycznej.
To badanie jest wyjątkowe, ponieważ proponuje zbadanie mechanizmu odpowiedzialnego za ból rzutowany w niektórych przypadkach przewlekłej CeH. Zbadana zostanie skuteczność określonych interwencji w celu rozwiązania określonej patologii w określonej populacji bólu głowy. Sugeruje się, że patologia mięśni RCPm była niedoceniana, głównie z powodu ich niewielkich rozmiarów i niezrozumienia ich znaczenia funkcjonalnego. Dzięki aktywnemu ograniczeniu kohorty badawczej do określonej populacji z bólem głowy siła analizy statystycznej zostanie zwiększona. Przypuszcza się, że łączne stosowanie OMT i THE zmniejszy miary częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu głowy, zwiększy CSA i zmniejszy odsetek nacieków tłuszczowych (FI) mięśni RCPm w MRI oraz zmniejszy postawę głowy do przodu (FHP ) u pacjentek z rozpoznaniem CeH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard C Hallgren, PhD
- Numer telefonu: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Rekrutacyjny
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Richard C Hallgren, PhD
- Numer telefonu: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
-
Główny śledczy:
- Richard C Hallgren, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jacob Rowan, DO
-
Pod-śledczy:
- Rachel Rosenbaum, DO
-
Pod-śledczy:
- Steven Pierce, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety ze zdiagnozowanym przewlekłym bólem głowy pochodzenia szyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w ciągu ostatnich 3 lat brałeś udział w wypadku samochodowym jadącym w tył?
- Czy miałeś operację kręgosłupa na szyi?
- Czy masz uszczypnięty nerw w szyi, który powoduje ból promieniujący w dół ramienia.
- Czy zdiagnozowano u Ciebie choroby takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Czy masz utrzymującą się patologię ośrodkowego układu nerwowego, taką jak niedowład połowiczy, radikulopatia szyjna, kręgozmyk stopnia III lub IV, przyczyny deficytów równowagi i koordynacji ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia układu przedsionkowego, ciąża, niedawne złamania kręgosłupa, umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej otrzymają OMT minimum 4 i maksymalnie 8 razy, według uznania lekarza (JJR) (Jull i in., 2002).
Wszystkie przedmioty w grupie terapeutycznej będą nauczane w ramach THE.
Ten dobrowolny protokół ćwiczeń wciągania/wysuwania głowy angażuje mięśnie RCPm w ekscentryczne i izometryczne skurcze, które powinny wzmocnić mięśnie, a tym samym zwiększyć CSA.
|
Według uznania lekarza, każdy osobnik otrzyma minimum 4 do maksymalnie 8 zabiegów w ciągu 12 tygodni trwania badania (Haas i in. al., 2018). Pacjenci mogą być leczeni w pozycji siedzącej, na brzuchu i/lub na plecach. Czas trwania leczenia będzie zależny od stopnia udokumentowanej dysfunkcji, ale będzie ograniczony do pół godziny. Techniki stosowane przez lekarza mogą się różnić z wielu powodów, w tym stopnia ograniczenia, ostrości lub współpracy pacjenta. Protokół THE obejmie osoby wykonujące cykliczne dobrowolne cofanie i wystawianie głowy. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą mogli nadal otrzymywać opiekę zachowawczą.
Rozumie się, że wszelka opieka, jaką otrzymają, będzie przepisana indywidualnie.
Uczestnik mógł zatem otrzymać dowolną kombinację opieki medycznej, fizjoterapeutycznej i psychologicznej.
Można się również spodziewać, że pewna forma leczenia bólu będzie priorytetem dla uczestników z objawami umiarkowanymi do ciężkich.
Przedmioty przydzielone do grupy kontrolnej nie będą objęte OMT i nie będą nauczane protokołu THE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szyjnopochodny ból głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie częstotliwości bólu głowy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból szyi
- Pourazowy ból głowy
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Terapia ćwiczeń
- Manipulacja, osteopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016507-00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .