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Tratamiento del dolor cervicogénico crónico de cabeza y cuello (CGH)

13 de septiembre de 2025 actualizado por: Richard Hallgren, Michigan State University

Tratamiento del dolor de cabeza y cuello cervicogénico crónico con manipulación osteopática y terapia de ejercicio

El objetivo principal es probar la eficacia combinada de la OMT y el ejercicio de cabeza dirigido (THE) para lograr una disminución significativa en las medidas de frecuencia, intensidad y duración del dolor de cabeza en un grupo de tratamiento en comparación con un grupo de control cuyos miembros reciben solo atención médica estándar. . Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) paralelo, de 2 brazos, longitudinal, se centrará en pacientes mujeres (18 a 75 años de edad) que han sido diagnosticadas con dolor de cabeza cervicogénico crónico (CeH) basado en un diagnóstico diferencial que incluye la clasificación según el International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition, reproducción de dolor de cabeza referido como resultado de la presión manual sobre las regiones cervicales superiores y hallazgos objetivos de resonancia magnética. Se estima que un tamaño de muestra de 30 proporcionará suficiente poder estadístico (79 %) para detectar un efecto de intervención que corresponda a una recuperación clínicamente significativa (60 %).

CeH se clasifica como un trastorno de cefalea secundario porque el dolor de cabeza es consecuencia de una lesión o enfermedad de los tejidos óseos y/o blandos de la columna cervical superior. Se ha informado que algunos pacientes diagnosticados con CeH muestran atrofia y/o infiltración grasa (FI) de los músculos RCPm en la resonancia magnética. No se esperaría que la IF y/o una reducción en el área transversal (CSA) del músculo activo fueran la causa directa del dolor de cabeza crónico, pero cualquiera o ambos podrían evitar que los músculos generen niveles fisiológicos normales de fuerza. Se ha demostrado que existe una conexión funcional entre la duramadre sensible al dolor y los músculos RCPm y se sabe que el estiramiento mecánico de la duramadre produce dolor de cabeza referido.

Si bien no se esperaría que la IF y/o una reducción en la CSA del músculo activo fueran la causa directa del dolor de cabeza crónico, se sabe que la patología muscular dará como resultado déficits funcionales. Se propone que la patología en los músculos RCPm comprometerá la relación funcional normal entre el RCPm y la duramadre y provocará dolor referido de cabeza y cuello. Se predice que al final del estudio, el grupo de Tratamiento mostrará una disminución significativa en las medidas de dolor de cabeza que estará acompañada por un aumento significativo en CSA y una disminución significativa en FI en MRI, y la restauración de una postura normal de cabeza que no se ve en el grupo Control.

El estudio propuesto es único en el sentido de que proponemos tanto un mecanismo como una fuente para algunos casos de CeH. Al probar la efectividad de intervenciones específicas para abordar una patología específica dentro de una población de dolor de cabeza específica, y al restringir la cohorte del estudio a mujeres que presentan CeH, este estudio aumentará la capacidad de detectar un cambio significativo en los resultados al aumentar el poder de el analisis estadistico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

CeH afecta preferentemente a pacientes con cefalea femenina (Racicki et al., 2013). CeH se clasifica como un trastorno de dolor de cabeza secundario porque se cree que la fuente del dolor es consecuencia de una lesión o enfermedad de los tejidos óseos y/o blandos de la columna cervical superior (Kristoffersen et al., 2017). El manejo clínico de la CeH es un desafío para el médico porque generalmente se desconoce la patología que explicaría el dolor.

Los criterios de diagnóstico primarios que utilizan los médicos para diagnosticar CeH se basan en la clasificación según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza IHSD, 3.ª edición (HIS, 2013). CeH se caracteriza por dolor de cabeza o cara unilateral sin desplazamiento lateral que es de intensidad moderada a severa de duración variable (Antonaci et al., 2001). En ocasiones, la CeH puede ser bilateral, pulsátil y acompañada de náuseas, vómitos, fonofobia, fotofobia y mareos cuando se superponen la cefalea tensional crónica y los ataques de migraña crónica (Biondi, 2005). Si la fuente de CeH se origina en la columna cervical superior, los médicos osteópatas pueden usar movimientos de cabeza y cuello y aplicar presión en las regiones suboccipital y cervical inferior (Anarte-Lazo et al., 2021) para provocar dolor de cabeza referido. Estas técnicas de diagnóstico, junto con el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo restringido de la cabeza y el cuello (Ogince et al., 2007), brindan credibilidad adicional de que el diagnóstico de CeH es válido (Avijgan et al., 2020) y ayuda garantizar que la eficacia de nuestro protocolo de tratamiento no se debilite al aplicarlo a sujetos con un tipo diferente de dolor de cabeza, como la migraña, que no se esperaría que respondieran a un protocolo de tratamiento diseñado para pacientes de CeH (Bogduk N, 2014).

El estudio más grande de terapia conservadora para el dolor de cabeza cervicogénico (Jull et al., 2002) informó que la terapia manual sola no fue más efectiva que los ejercicios solos. El estudio informó que la frecuencia del dolor de cabeza se redujo en un 50 % en un seguimiento de 7 semanas, pero no se informaron las cifras de reducción en la intensidad del dolor. Informaron que la combinación de manipulación y ejercicio no fue significativamente superior a cualquiera de las dos terapias solas. Hidalgo et al., (2017) informaron que la combinación de las 2 terapias es mejor que la manipulación o el ejercicio solo. La debilidad de Jull et al. (2002) fue que su protocolo de tratamiento se aplicó a sujetos que no habrían tenido una etiología común para su dolor de cabeza. CeH se define por lesión o enfermedad de los tejidos óseos y/o blandos de la columna cervical superior (Bogduk N, 2014). La resonancia magnética es el estándar de oro para la evaluación diagnóstica de las estructuras de la columna cervical superior (Sun et al., 2020), pero el estudio de Jull et al. (2002) no incluyó una evaluación de resonancia magnética de la columna cervical superior en su inclusión. /Criterio de exclusión. El resultado de su estudio informó que su protocolo de tratamiento mostró un efecto positivo, pero no uno que se elevó a un nivel significativo. Sugiero que esto se debió a mezclar tipos de dolor de cabeza (CM y CeH) que tienen diferentes etiologías y esperar un protocolo de tratamiento único para abordar ambas patologías.

Dado que la CeH resulta de una lesión o enfermedad de los tejidos óseos y/o blandos de la columna cervical superior, solo es razonable excluir a aquellos pacientes que no presentan patología en la resonancia magnética de la columna cervical superior (Sun et al. ,2020). Nuestro estudio es único en el sentido de que probaremos la efectividad de intervenciones específicas que abordan una patología específica dentro de una población de dolor de cabeza específica. Al restringir activamente la cohorte del estudio a una población específica con dolor de cabeza, aumentaremos nuestra capacidad para detectar un cambio significativo en los resultados del tratamiento al aumentar el poder del análisis estadístico.

Este estudio es único en el sentido de que propone investigar un mecanismo responsable del dolor referido en algunos casos de CeH crónica. Se evaluará la efectividad de intervenciones específicas para abordar una patología específica dentro de una población de dolor de cabeza específica. Se propone que la patología en los músculos RCPm ha sido infravalorada, principalmente debido a su pequeño tamaño y una mala comprensión de su significado funcional. Al restringir activamente la cohorte del estudio a una población específica con dolor de cabeza, se incrementará el poder del análisis estadístico. Se plantea la hipótesis de que el uso combinado de OMT y THE disminuirá las medidas de frecuencia, intensidad y duración del dolor de cabeza, aumentará el CSA y reducirá el porcentaje de infiltración grasa (FI) de los músculos RCPm en la resonancia magnética, y reducirá la postura de la cabeza hacia adelante (FHP). ) en pacientes mujeres diagnosticadas de CeH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard C Hallgren, PhD
  • Número de teléfono: 517-256-7631
  • Correo electrónico: hallgren@msu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University
        • Contacto:
          • Richard C Hallgren, PhD
          • Número de teléfono: 517-256-7631
          • Correo electrónico: hallgren@msu.edu
        • Investigador principal:
          • Richard C Hallgren, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jacob Rowan, DO
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Rosenbaum, DO
        • Sub-Investigador:
          • Steven Pierce, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: mujeres diagnosticadas con cefalea cervicogénica crónica.

Criterio de exclusión:

  • ¿Ha estado involucrado en un accidente automovilístico de colisión trasera en los últimos 3 años?
  • ¿Se ha realizado una cirugía de columna en el cuello?
  • ¿Tiene un nervio pellizcado en el cuello que produce dolor que se irradia hacia el brazo?
  • ¿Le han diagnosticado enfermedades como la artritis reumatoide, el lupus o la espondilitis anquilosante?
  • ¿Tiene una patología continua del sistema nervioso central, como hemiparesia, radiculopatía cervical, espondilolistesis de grado III o IV, causas del sistema nervioso central de déficit de equilibrio y coordinación, hipotensión ortostática, trastornos vestibulares, embarazo, fracturas vertebrales recientes, lesión cerebral traumática de moderada a grave?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos del grupo de Tratamiento recibirán OMT un mínimo de 4 veces y un máximo de 8 veces a discreción del médico (JJR) (Jull et al., 2002). A todas las materias del grupo de Tratamiento se les impartirá THE. Este protocolo voluntario de ejercicio de retracción/protrusión de la cabeza involucra a los músculos RCPm en contracciones excéntricas e isométricas que deberían fortalecer los músculos y, por lo tanto, aumentar el CSA.

A discreción del médico, cada sujeto recibirá un mínimo de 4 tratamientos hasta un máximo de 8 tratamientos durante las 12 semanas de duración del estudio (Haas et. al., 2018). Los pacientes pueden ser tratados en las posiciones sentada, prona y/o supina. La duración del tratamiento dependerá del grado de disfunción documentada, pero se limitará a media hora. Las técnicas utilizadas por el médico pueden variar por muchas razones, incluido el grado de restricción, la agudeza o la cooperación del paciente.

El protocolo THE implicará que los sujetos realicen retracción voluntaria cíclica y protrusión de la cabeza.

Sin intervención: Control
Todos los sujetos asignados al grupo de control podrán continuar recibiendo atención conservadora. Se entiende que cualquier atención que reciban será prescrita de forma individualizada. Por tanto, un participante podría recibir cualquier combinación de atención médica, fisioterapéutica y psicológica. También se esperaría que alguna forma de manejo del dolor fuera una prioridad para los participantes con síntomas de moderados a graves. Los sujetos asignados al grupo de control no recibirán OMT y no se les enseñará el protocolo THE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cefalea cervicogénica
Periodo de tiempo: 18 meses
Reducción de la frecuencia del dolor de cabeza
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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