- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617365
Behandling af kroniske cervikogene hoved- og nakkesmerter (CGH)
Behandling af kroniske cervikogene hoved- og nakkesmerter med osteopatisk manipulation og træningsterapi
Det primære mål er at teste den kombinerede effektivitet af OMT og målrettet hovedøvelse (THE) for at opnå et signifikant fald i hovedpinemål for frekvens, intensitet og varighed i en behandlingsgruppe sammenlignet med en kontrolgruppe, hvis medlemmer kun modtager standard medicinsk behandling . Et parallelt, 2-arm, langsgående, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil fokusere på kvindelige patienter (18 til 75 år), som er blevet diagnosticeret med kronisk cervicogen hovedpine (CeH) baseret på en differentialdiagnose, der inkluderer klassificering i henhold til International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition, reproduktion af refereret hovedpine som følge af manuelt tryk over de øvre cervikale regioner og objektive MRI-fund. Det anslås, at en stikprøvestørrelse på 30 vil give tilstrækkelig statistisk styrke (79 %) til at påvise en interventionseffekt, der svarer til en klinisk meningsfuld bedring (60 %).
CeH er klassificeret som en sekundær hovedpinelidelse, fordi hovedpinesmerten er en konsekvens af skade på eller sygdom i knogle- og/eller blødt væv i den øvre cervikale rygsøjle. Det er blevet rapporteret, at nogle patienter diagnosticeret med CeH viser atrofi og/eller fedtinfiltration (FI) af RCPm-musklerne på MR. FI og/eller en reduktion i tværsnitsarealet (CSA) af aktiv muskel forventes ikke at være den direkte årsag til kronisk hovedpine, men den ene eller begge kan forhindre muskler i at generere normale fysiologiske kraftniveauer. Det er vist, at der er en funktionel sammenhæng mellem de smertefølsomme dura mater og RCPm muskler, og det er kendt, at mekanisk strækning af dura mater resulterer i refereret hovedpine.
Mens FI og/eller en reduktion i CSA af aktiv muskel ikke forventes at være den direkte årsag til kronisk hovedpine, er det kendt, at muskelpatologi vil resultere i funktionelle underskud. Det foreslås, at patologi i RCPm-muskler vil kompromittere det normale funktionelle forhold mellem RCPm og dura mater og resultere i refererede hoved- og nakkesmerter. Det forudsiges, at ved afslutningen af undersøgelsen vil Behandlingsgruppen vise et signifikant fald i hovedpinemål, der vil blive ledsaget af en signifikant stigning i CSA og et signifikant fald i FI på MR, og genoprettelse af en normal hovedstilling, der vil ikke ses i kontrolgruppen.
Den foreslåede undersøgelse er unik, idet vi foreslår både en mekanisme og en kilde til nogle tilfælde af CeH. Ved at teste effektiviteten af specifikke interventioner for at adressere en specifik patologi inden for en specifik hovedpinepopulation og ved at begrænse studiekohorten til kvindelige forsøgspersoner, der præsenterer med CeH, vil denne undersøgelse øge evnen til at opdage en signifikant ændring i resultaterne ved at øge styrken af den statistiske analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CeH påvirker fortrinsvis kvindelige hovedpinepatienter (Racicki et al., 2013). CeH er klassificeret som en sekundær hovedpinelidelse, fordi kilden til smerten menes at være en konsekvens af skade på eller sygdom i knogle- og/eller blødt væv i den øvre cervikale rygsøjle (Kristoffersen et al., 2017). Klinisk behandling af CeH er udfordrende for lægen, fordi en patologi, der kan forklare smerten, normalt er ukendt.
De primære diagnostiske kriterier, som læger bruger til at diagnosticere CeH, er baseret på klassificering i henhold til International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition (HIS, 2013). CeH er karakteriseret ved ensidige hoved- eller ansigtssmerter uden sideforskydning, der er af moderat til svær intensitet af varierende varighed (Antonaci et al., 2001). CeH kan lejlighedsvis være bilateral, dunkende og ledsaget af kvalme, opkastning, fonofobi, fotofobi og svimmelhed, når kronisk spændingshovedpine og kroniske migræneanfald er overlejret (Biondi, 2005). Hvis kilden til CeH stammer fra den øvre cervikale rygsøjle, kan osteopatiske læger bruge hoved- og nakkebevægelser og tryk på de suboccipitale og nedre cervikale regioner (Anarte-Lazo et al., 2021) for at fremkalde refereret hovedpine. Disse diagnostiske teknikker giver sammen med begrænset aktivt og passivt bevægeudslag (ROM) af hoved og nakke (Ogince et al., 2007) yderligere troværdighed for, at diagnosen CeH er gyldig (Avijgan et al., 2020) og hjælper sikre, at effektiviteten af vores behandlingsprotokol ikke svækkes ved at anvende den på personer med en anden type hovedpine, såsom migræne, der ikke forventes at reagere på en behandlingsprotokol designet til CeH-patienter (Bogduk N, 2014).
Den største undersøgelse af konservativ terapi for cervikogen hovedpine (Jull et al., 2002) rapporterede, at manuel terapi alene ikke var mere effektiv end øvelser alene. Undersøgelsen rapporterede, at hovedpinefrekvensen blev reduceret med 50 % ved en 7-ugers opfølgning, men tal for reduktion i smerteintensitet blev ikke rapporteret. De rapporterede, at det at kombinere manipulation og træning ikke var signifikant bedre end nogen af terapierne alene. Hidalgo et al., (2017) har rapporteret, at det er bedre at kombinere de 2 terapier end enten manipulation eller træning alene. Svagheden ved Jull et al. (2002) undersøgelse var, at deres behandlingsprotokol blev anvendt på forsøgspersoner, som ikke ville have haft en fælles ætiologi for deres hovedpinesmerter. CeH er defineret ved skade på eller sygdom i det knogle- og/eller bløde væv i den øvre cervikale rygsøjle (Bogduk N, 2014). MR er guldstandarden for diagnostisk vurdering af strukturer i den øvre cervikale rygsøjle (Sun et al., 2020), men Jull et al.s (2002) undersøgelse inkluderede ikke en MR-vurdering af den øvre cervikale rygsøjle i deres inklusion /udelukkelseskriterier. Resultatet af deres undersøgelse rapporterede, at deres behandlingsprotokol viste en positiv effekt, men ikke en, der steg til et signifikant niveau. Jeg foreslår, at dette skyldtes en blanding af hovedpinetyper (CM og CeH), der har forskellige ætiologier, og forventer en enkelt behandlingsprotokol til at behandle begge patologier.
Da CeH skyldes skade på eller sygdom i det knogle- og/eller bløde væv i den øvre cervikale rygsøjle, er det kun rimeligt at udelukke de patienter, der ikke har patologi på MR i den øvre cervikale rygsøjle (Sun et al. ,2020). Vores undersøgelse er unik ved, at vi vil teste effektiviteten af specifikke interventioner, der adresserer en specifik patologi inden for en specifik hovedpinepopulation. Ved aktivt at begrænse undersøgelseskohorten til en specifik hovedpinepopulation, vil vi øge vores evne til at opdage en signifikant ændring i behandlingens resultater ved at øge kraften i den statistiske analyse.
Denne undersøgelse er unik ved, at den foreslår at undersøge en mekanisme, der er ansvarlig for refererede smerter i nogle tilfælde af kronisk CeH. Effektiviteten af specifikke indgreb for at behandle en specifik patologi inden for en specifik hovedpinepopulation vil blive testet. Det foreslås, at patologi i RCPm-muskler er blevet undervurderet, primært på grund af deres lille størrelse og en misforståelse af deres funktionelle betydning. Ved aktivt at begrænse undersøgelseskohorten til en specifik hovedpinepopulation vil kraften i den statistiske analyse blive øget. Det antages, at den kombinerede brug af OMT og THE vil mindske hovedpinemål for frekvens, intensitet og varighed, vil øge CSA og reducere procentdelen af fedtinfiltration (FI) af RCPm-muskler på MRI og vil reducere fremadrettet hovedstilling (FHP) ) hos kvindelige patienter diagnosticeret med CeH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard C Hallgren, PhD
- Telefonnummer: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Rekruttering
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Richard C Hallgren, PhD
- Telefonnummer: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard C Hallgren, PhD
-
Underforsker:
- Jacob Rowan, DO
-
Underforsker:
- Rachel Rosenbaum, DO
-
Underforsker:
- Steven Pierce, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder diagnosticeret med kronisk cervicogen hovedpine.
Ekskluderingskriterier:
- Har du været involveret i en motorkøretøjsulykke inden for de seneste 3 år?
- Har du fået foretaget en rygoperation i din nakke?
- Har du en nerve i klemme i nakken, der giver smerter, der stråler ned i armen.
- Er du blevet diagnosticeret med sygdomme som leddegigt, lupus eller ankyloserende spondylitis.
- Har du igangværende patologi i centralnervesystemet såsom hemiparese, cervikal radikulopati, spondylolistese grad III eller IV, årsager til balance- og koordinationsmangel i centralnervesystemet, ortostatisk hypotension, vestibulære lidelser, graviditet, nylige spinalfrakturer, moderat til svær traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage OMT minimum 4 gange og maksimalt 8 gange efter lægens (JJR) skøn (Jull et al., 2002).
Alle fag i behandlingsgruppen vil blive undervist i THE.
Denne frivillige hovedretraktion/protrusion træningsprotokol engagerer RCPm-musklerne i excentriske og isometriske sammentrækninger, der skal styrke musklerne og derved øge CSA.
|
Efter lægens skøn vil hver forsøgsperson modtage minimum 4 behandlinger op til maksimalt 8 behandlinger i løbet af undersøgelsens 12-ugers varighed (Haas et. al., 2018). Patienterne kan behandles i siddende, liggende og/eller liggende stilling. Varigheden af behandlingen vil afhænge af graden af dokumenteret dysfunktion, men vil være begrænset til en halv time. De teknikker, som lægen anvender, kan variere af mange årsager, herunder graden af begrænsning, skarphed eller patientsamarbejde. THE-protokollen vil involvere forsøgspersoner, der udfører cyklisk frivillig tilbagetrækning og fremspring af deres hoved. |
|
Ingen indgriben: Styring
Alle forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, får lov til at fortsætte med at modtage konservativ pleje.
Det er underforstået, at enhver pleje, de modtager, vil blive ordineret på individuel basis.
En deltager kan derfor modtage enhver kombination af medicinsk, fysioterapeutisk og psykologisk behandling.
Det forventes også, at en form for smertebehandling vil være en prioritet for deltagere med moderate til svære symptomer.
Emner, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage OMT og vil ikke blive undervist i THE-protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikogen hovedpine
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktion af hovedpinefrekvens
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nakke smerter
- Post-traumatisk hovedpine
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Muskuloskeletale manipulationer
- Træningsterapi
- Manipulation, osteopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 016507-00001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .