- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05617365
Лечение хронической цервикогенной боли в голове и шее (CGH)
Лечение хронической цервикогенной боли в голове и шее с помощью остеопатических манипуляций и лечебной физкультуры
Основная цель состоит в том, чтобы проверить комбинированную эффективность ОМТ и целенаправленных упражнений для головы (THE) для достижения значительного снижения показателей частоты, интенсивности и продолжительности головной боли в группе лечения по сравнению с контрольной группой, члены которой получают только стандартную медицинскую помощь. . Параллельное лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами будет сосредоточено на пациентах женского пола (в возрасте от 18 до 75 лет), у которых была диагностирована хроническая цервикогенная головная боль (ХГБ) на основании дифференциального диагноза, включающего классификацию в соответствии с Классификация Международного общества головной боли IHSD, 3-е издание, воспроизведение отраженной головной боли, возникающей в результате ручного давления на верхние шейные отделы, и объективные данные МРТ. Подсчитано, что размер выборки в 30 человек обеспечит достаточную статистическую мощность (79%) для выявления эффекта вмешательства, который соответствует клинически значимому выздоровлению (60%).
ЦГБ классифицируется как вторичная головная боль, поскольку головная боль является следствием повреждения или заболевания костных и/или мягких тканей верхнего шейного отдела позвоночника. Сообщалось, что у некоторых пациентов с диагнозом ЦГГ на МРТ обнаруживают атрофию и/или жировую инфильтрацию (ЖИ) мышц ППКм. FI и/или уменьшение площади поперечного сечения (CSA) активной мышцы не являются прямой причиной хронической головной боли, но одно или оба могут препятствовать генерированию мышцами нормального физиологического уровня силы. Было показано, что существует функциональная связь между чувствительной к боли твердой мозговой оболочкой и мышцами RCPm, и известно, что механическое растяжение твердой мозговой оболочки приводит к отраженной головной боли.
Хотя нельзя ожидать, что FI и/или снижение CSA активных мышц будут прямой причиной хронической головной боли, известно, что мышечная патология приводит к функциональному дефициту. Предполагается, что патология в мышцах RCPm нарушит нормальную функциональную связь между RCPm и твердой мозговой оболочкой и приведет к отраженной боли в голове и шее. Прогнозируется, что в конце исследования в группе «Лечение» будет наблюдаться значительное снижение показателей головной боли, что будет сопровождаться значительным повышением CSA и значительным снижением FI на МРТ, а также восстановлением нормального положения головы, которое будет не будет видно в группе управления.
Предлагаемое исследование уникально тем, что мы предлагаем как механизм, так и источник для некоторых случаев CeH. Путем проверки эффективности конкретных вмешательств для лечения конкретной патологии в конкретной популяции пациентов с головной болью, а также путем ограничения исследуемой когорты женщинами с ЦГ, это исследование повысит способность обнаруживать значительные изменения в исходах за счет увеличения мощности статистический анализ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CeH преимущественно влияет на пациентов с головной болью женского пола (Racicki et al., 2013). ЦГБ классифицируется как вторичная головная боль, поскольку считается, что источником боли является следствие травмы или заболевания костных и/или мягких тканей верхнего шейного отдела позвоночника (Kristoffersen et al., 2017). Клиническое ведение ЦГБ представляет собой сложную задачу для врача, поскольку патология, которая могла бы объяснить боль, обычно неизвестна.
Основные диагностические критерии, которые врачи используют для диагностики ЦГБ, основаны на классификации согласно Международной классификации головной боли IHSD, 3-е издание (HIS, 2013). ХГБ характеризуется односторонней головной или лицевой болью без смещения в сторону, интенсивностью от умеренной до сильной, различной продолжительности (Antonaci et al., 2001). ЦГ иногда может быть двусторонним, пульсирующим и сопровождаться тошнотой, рвотой, фонофобией, светобоязнью и головокружением, когда накладываются хроническая головная боль напряжения и приступы хронической мигрени (Biondi, 2005). Если источник ЦГ находится в верхнем шейном отделе позвоночника, врачи-остеопаты могут использовать движения головы и шеи и давление на подзатылочную и нижнюю шейные области (Anarte-Lazo et al., 2021), чтобы спровоцировать отраженную головную боль. Эти диагностические методы, наряду с ограниченным диапазоном активных и пассивных движений (ДД) головы и шеи (Ogince et al., 2007), обеспечивают дополнительную достоверность диагноза CeH (Avijgan et al., 2020) и помогают убедитесь, что эффективность нашего протокола лечения не ослабевает, применяя его к субъектам с другим типом головной боли, таким как мигрень, которые, как ожидается, не будут реагировать на протокол лечения, разработанный для пациентов с CeH (Богдук Н, 2014).
Крупнейшее исследование консервативной терапии цервикогенной головной боли (Jull et al., 2002) показало, что только мануальная терапия не более эффективна, чем одни упражнения. В исследовании сообщалось, что частота головных болей снизилась на 50% через 7 недель наблюдения, но данные об уменьшении интенсивности боли не сообщались. Они сообщили, что сочетание манипуляций и упражнений не имело значительного преимущества перед любой терапией по отдельности. Hidalgo et al. (2017) сообщили, что сочетание двух методов лечения лучше, чем манипуляции или упражнения по отдельности. Слабость Джулла и др. (2002) заключалось в том, что их протокол лечения применялся к субъектам, у которых не было бы общей этиологии головной боли. ЦГ определяется повреждением или заболеванием костных и/или мягких тканей верхнего шейного отдела позвоночника (Богдук Н., 2014). МРТ является золотым стандартом для диагностической оценки структур верхнего шейного отдела позвоночника (Sun et al., 2020), но исследование Jull et al. (2002) не включало МРТ-оценку верхнего шейного отдела позвоночника в их включение. /критерий исключения. В результате их исследования сообщалось, что их протокол лечения показал положительный эффект, но не до значительного уровня. Я предполагаю, что это произошло из-за смешивания типов головной боли (CM и CeH), которые имеют разную этиологию, и ожидания единого протокола лечения для лечения обеих патологий.
Поскольку ХЭ возникает в результате повреждения или заболевания костных и/или мягких тканей верхнешейного отдела позвоночника, разумно исключить только тех пациентов, у которых на МРТ нет патологии в верхнешейном отделе позвоночника (Sun et al. , 2020). Наше исследование уникально тем, что мы проверим эффективность конкретных вмешательств, направленных на конкретную патологию в конкретной популяции с головной болью. Активно ограничивая когорту исследования определенной популяцией с головной болью, мы увеличим нашу способность обнаруживать значительные изменения в результатах лечения за счет увеличения мощности статистического анализа.
Это исследование уникально тем, что в нем предлагается исследовать механизм, ответственный за отраженную боль в некоторых случаях хронической ЦВГ. Будет проверена эффективность конкретных вмешательств для лечения конкретной патологии в конкретной популяции пациентов с головной болью. Предполагается, что патология в RCPm мышцах была недооценена, прежде всего, из-за их небольшого размера и непонимания их функционального значения. При активном ограничении исследуемой когорты определенной популяцией с головной болью мощность статистического анализа будет увеличена. Предполагается, что комбинированное использование ОМТ и ТГМ уменьшит показатели частоты, интенсивности и продолжительности головной боли, повысит CSA и уменьшит процент жировой инфильтрации (FI) мышц RCPm на МРТ, а также уменьшит положение головы вперед (FHP). ) у женщин с диагнозом CeH.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard C Hallgren, PhD
- Номер телефона: 517-256-7631
- Электронная почта: hallgren@msu.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Рекрутинг
- Michigan State University
-
Контакт:
- Richard C Hallgren, PhD
- Номер телефона: 517-256-7631
- Электронная почта: hallgren@msu.edu
-
Главный следователь:
- Richard C Hallgren, PhD
-
Младший исследователь:
- Jacob Rowan, DO
-
Младший исследователь:
- Rachel Rosenbaum, DO
-
Младший исследователь:
- Steven Pierce, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: женщины с диагнозом хроническая цервикогенная головная боль.
Критерий исключения:
- Участвовали ли вы в дорожно-транспортном происшествии с ударом сзади в течение последних 3 лет?
- Вам делали операцию на позвоночнике на шее?
- У вас есть защемление нерва в шее, которое вызывает боль, иррадиирующую вниз по руке.
- Были ли у вас диагностированы такие заболевания, как ревматоидный артрит, волчанка или анкилозирующий спондилоартрит.
- Есть ли у вас постоянная патология центральной нервной системы, такая как гемипарез, шейная радикулопатия, спондилолистез III или IV степени, нарушения баланса и координации со стороны центральной нервной системы, ортостатическая гипотензия, вестибулярные расстройства, беременность, недавние переломы позвоночника, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все субъекты в группе лечения получат ОМТ минимум 4 раза и максимум 8 раз по усмотрению врача (JJR) (Jull et al., 2002).
Все предметы в группе лечения будут преподаваться THE.
Этот протокол упражнений с произвольным втягиванием/выдвижением головы задействует мышцы RCPm в эксцентрических и изометрических сокращениях, которые должны укрепить мышцы и тем самым увеличить CSA.
|
По усмотрению врача каждый субъект получит от 4 до 8 процедур в течение 12 недель исследования (Haas et. др., 2018). Пациентов можно лечить в положении сидя, на животе и/или на спине. Продолжительность лечения будет зависеть от степени документированной дисфункции, но будет ограничена получасом. Методы, используемые врачом, могут различаться по многим причинам, включая степень ограничения, остроту или сотрудничество с пациентом. В протоколе THE будут участвовать субъекты, выполняющие циклические произвольные втягивания и выпячивания головы. |
|
Без вмешательства: Контроль
Всем субъектам, включенным в контрольную группу, будет разрешено продолжать получать консервативную помощь.
Понятно, что любой уход, который они получают, будет назначен на индивидуальной основе.
Таким образом, участник мог получить любую комбинацию медицинской, физиотерапевтической и психологической помощи.
Также ожидается, что некоторая форма обезболивания будет приоритетной для участников с умеренными и тяжелыми симптомами.
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать ОМТ и не будут обучаться протоколу THE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цервикогенная головная боль
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уменьшение частоты головной боли
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в шее
- Посттравматическая головная боль
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Физиотерапия
- Манипуляция, остеопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- 016507-00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .