Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kohdunkaulan aiheuttaman pään ja niskakivun hoito (CGH)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Richard Hallgren, Michigan State University

Kroonisen kohdunkaulan aiheuttaman pään ja niskakivun hoito osteopaattisella manipulaatiolla ja harjoitushoidolla

Ensisijaisena tavoitteena on testata OMT:n ja kohdistetun pään harjoituksen (THE) yhdistettyä tehokkuutta, jotta päänsäryn esiintymistiheys, intensiteetti ja kesto vähenevät merkittävästi hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, jonka jäsenet saavat vain tavallista lääketieteellistä hoitoa. . Rinnakkainen, 2-haarainen, pitkittäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) keskittyy naispotilaisiin (18–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu krooninen kohdunkaulan päänsärky (CeH) erotusdiagnoosin perusteella, joka sisältää luokituksen Kansainvälinen päänsärkyyhdistyksen luokitus IHSD 3rd Edition, kohdunkaulan ylempien alueiden manuaalisesta paineesta johtuvan päänsäryn lisääntyminen ja objektiiviset MRI-löydökset. On arvioitu, että 30 otoskoko antaa riittävän tilastollisen tehon (79 %) kliinisesti merkityksellistä paranemista (60 %) vastaavan interventiovaikutuksen havaitsemiseksi.

CeH luokitellaan toissijaiseksi päänsärkyhäiriöksi, koska päänsärky on seurausta kohdunkaulan yläosan luu- ja/tai pehmytkudosten vauriosta tai sairaudesta. On raportoitu, että joillakin potilailla, joilla on diagnosoitu CeH, ilmenee RCPm-lihasten surkastumista ja/tai rasvainfiltraatiota (FI) magneettikuvauksessa. FI ja/tai aktiivisen lihaksen poikkileikkausalan (CSA) pienenemisen ei odoteta olevan suora syy krooniseen päänsäryyn, mutta jompikumpi tai molemmat voivat estää lihaksia synnyttämästä normaaleja fysiologisia voimatasoja. On osoitettu, että kipuherkän kovakalvon ja RCPm-lihasten välillä on toiminnallinen yhteys ja tiedetään, että kovakalvon mekaaninen venyttely johtaa päänsärkyyn.

Vaikka FI:n ja/tai aktiivisen lihaksen CSA:n alenemisen ei odoteta olevan suora syy krooniseen päänsärkyyn, tiedetään, että lihaspatologia johtaa toiminnallisiin puutteisiin. On ehdotettu, että RCPm-lihasten patologia vaarantaa normaalin toiminnallisen suhteen RCPm:n ja kovakalvon välillä ja johtaa mainittuun pään ja niskakipuun. On ennustettu, että tutkimuksen lopussa hoitoryhmässä päänsärkymittaukset vähenevät merkittävästi, johon liittyy merkittävä CSA:n nousu ja FI:n merkittävä lasku magneettikuvauksessa sekä pään normaalin asennon palautuminen, joka ei näy Control-ryhmässä.

Ehdotettu tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että ehdotamme sekä mekanismia että lähdettä joillekin CeH-tapauksille. Testaamalla tiettyjen toimenpiteiden tehokkuutta tiettyyn patologiaan tietyssä päänsärkypopulaatiossa ja rajoittamalla tutkimuskohortti naispuolisiin koehenkilöihin, joilla on CeH, tämä tutkimus parantaa kykyä havaita merkittävä muutos tuloksissa lisäämällä tilastollinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CeH vaikuttaa ensisijaisesti naispäänsärkypotilaisiin (Racicki et al., 2013). CeH luokitellaan toissijaiseksi päänsärkyhäiriöksi, koska kivun lähteen uskotaan olevan seurausta kohdunkaulan yläosan luu- ja/tai pehmytkudosten vauriosta tai sairaudesta (Kristoffersen et al., 2017). CeH:n kliininen hoito on haastavaa lääkärille, koska kipua aiheuttavaa patologiaa ei yleensä tunneta.

Ensisijaiset diagnostiset kriteerit, joita lääkärit käyttävät CeH:n diagnosoinnissa, perustuvat kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen IHSD 3rd Edition (HIS, 2013) mukaiseen luokitukseen. CeH:lle on tunnusomaista yksipuolinen pään tai kasvojen kipu ilman sivusiirtymää, joka on voimakkuudeltaan keskivaikeaa tai voimakasta vaihtelevan keston aikana (Antonaci et al., 2001). CeH voi toisinaan olla molemminpuolista, sykkivää ja siihen liittyy pahoinvointia, oksentelua, fonofobiaa, valonarkuus ja huimaus, kun krooninen jännitystyyppinen päänsärky ja krooniset migreenikohtaukset ovat päällekkäin (Biondi, 2005). Jos CeH:n lähde on peräisin ylemmästä kohdunkaulan selkärangasta, osteopaattiset lääkärit voivat käyttää pään ja kaulan liikkeitä ja painetta, joka kohdistetaan suboccipitaal- ja alempaan kohdunkaulan alueeseen (Anarte-Lazo et al., 2021) provosoidakseen päänsärkyä. Nämä diagnostiset tekniikat sekä pään ja kaulan rajoitettu aktiivinen ja passiivinen liikerata (Ogince et al., 2007) antavat lisää uskottavuutta sille, että CeH-diagnoosi on pätevä (Avijgan et al., 2020) ja auttaa varmistaa, että hoitoprotokollamme tehokkuus ei heikkene soveltamalla sitä erityyppisiin päänsäryihin, kuten migreeniin, joiden ei odoteta reagoivan CeH-potilaille suunniteltuun hoitosuunnitelmaan (Bogduk N, 2014).

Suurin tutkimus kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn konservatiivisesta hoidosta (Jull et al., 2002) raportoi, että manuaalinen terapia ei yksinään ollut tehokkaampi kuin harjoitukset yksinään. Tutkimuksessa kerrottiin, että päänsäryn esiintymistiheys väheni 50 % 7 viikon seurannassa, mutta lukuja kivun voimakkuuden vähenemisestä ei raportoitu. He raportoivat, että manipuloinnin ja harjoituksen yhdistäminen ei ollut merkittävästi parempi kuin kumpikaan terapia yksinään. Hidalgo ym. (2017) ovat raportoineet, että näiden kahden hoidon yhdistäminen on parempi kuin joko manipulointi tai harjoitus yksinään. Jullin et al:n heikkous. (2002) tutkimuksen mukaan heidän hoitokäytäntöään sovellettiin koehenkilöille, joilla ei olisi ollut yhteistä päänsärkykipunsa etiologiaa. CeH määritellään ylemmän kohdunkaulan selkärangan luu- ja/tai pehmytkudosten vamman tai sairauden perusteella (Bogduk N, 2014). MRI on kultainen standardi ylemmän kaularangan rakenteiden diagnostisessa arvioinnissa (Sun et al., 2020), mutta Jull et al.:n (2002) tutkimuksessa ei sisällytetty ylemmän kohdunkaulan selkärangan MRI-arviointia. /poissulkemiskriteerit. Heidän tutkimuksensa tulokset kertoivat, että heidän hoitoprotokollansa osoitti positiivista vaikutusta, mutta ei sellaista, joka nousi merkittävälle tasolle. Ehdotan, että tämä johtui päänsärkytyyppien (CM ja CeH) sekoittumisesta, joilla on eri etiologiat, ja yhden hoitoprotokollan odottamisesta molempien patologioiden ratkaisemiseksi.

Koska CeH johtuu ylemmän kaularangan luu- ja/tai pehmytkudosten vauriosta tai sairaudesta, on järkevää sulkea pois vain ne potilaat, joilla ei ole patologiaa magneettikuvauksessa ylemmässä kohdunkaulan selkärangassa (Sun et al. ,2020). Tutkimuksemme on ainutlaatuinen siinä mielessä, että testaamme sellaisten erityistoimenpiteiden tehokkuutta, jotka koskevat tiettyä patologiaa tietyssä päänsärkypopulaatiossa. Rajoittamalla tutkimuskohortin aktiivisesti tiettyyn päänsärkypopulaatioon lisäämme kykyämme havaita merkittävää muutosta hoidon tuloksissa lisäämällä tilastollisen analyysin tehoa.

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että siinä ehdotetaan mekanismin tutkimista, joka on vastuussa lähetetystä kivusta joissakin kroonisen CeH:n tapauksissa. Testataan tiettyjen toimenpiteiden tehokkuus tiettyyn patologiaan tietyssä päänsärkypopulaatiossa. On ehdotettu, että RCPm-lihasten patologia on aliarvostettu pääasiassa niiden pienen koon ja niiden toiminnallisen merkityksen väärinymmärtämisen vuoksi. Rajoittamalla tutkimuskohortti aktiivisesti tiettyyn päänsärkypopulaatioon tilastollisen analyysin teho kasvaa. Oletuksena on, että OMT:n ja THE:n yhdistetty käyttö vähentää päänsäryn esiintymistiheyttä, intensiteettiä ja kestoa, lisää CSA:ta ja vähentää RCPm-lihasten rasvatunkeutumisen (FI) prosenttiosuutta magneettikuvauksessa sekä vähentää pään asentoa eteenpäin (FHP). ) naispotilailla, joilla on diagnosoitu CeH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard C Hallgren, PhD
  • Puhelinnumero: 517-256-7631
  • Sähköposti: hallgren@msu.edu

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard C Hallgren, PhD
          • Puhelinnumero: 517-256-7631
          • Sähköposti: hallgren@msu.edu
        • Päätutkija:
          • Richard C Hallgren, PhD
        • Alatutkija:
          • Jacob Rowan, DO
        • Alatutkija:
          • Rachel Rosenbaum, DO
        • Alatutkija:
          • Steven Pierce, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Naiset, joilla on diagnosoitu krooninen kohdunkaulan aiheuttama päänsärky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletko ollut peräpään moottoriajoneuvo-onnettomuudessa viimeisen 3 vuoden aikana?
  • Onko sinulle tehty selkäleikkaus niskallesi?
  • Onko sinulla puristettu hermo niskassa, joka tuottaa kipua, joka säteilee käsivarteen.
  • Onko sinulla diagnosoitu sairauksia, kuten nivelreuma, lupus tai selkärankareuma.
  • Onko sinulla meneillään oleva keskushermoston patologia, kuten hemipareesi, kohdunkaulan radikulopatia, aste III tai IV spondylolisteesi, keskushermoston tasapaino- ja koordinaatiohäiriöiden syyt, ortostaattinen hypotensio, vestibulaarihäiriöt, raskaus, äskettäiset selkärangan murtumat, keskivaikea tai vaikea aivovaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki hoitoryhmän kohteet saavat OMT:tä vähintään 4 kertaa ja enintään 8 kertaa lääkärin (JJR) harkinnan mukaan (Jull et al., 2002). Kaikki hoitoryhmän aineet opetetaan THE. Tämä vapaaehtoinen pään vetäytymis-/ulokeharjoitusprotokolla sitoo RCPm-lihakset epäkeskisiin ja isometrisiin supistuksiin, joiden pitäisi vahvistaa lihaksia ja siten lisätä CSA:ta.

Lääkärin harkinnan mukaan jokainen koehenkilö saa vähintään 4 hoitoa ja enintään 8 hoitoa tutkimuksen 12 viikon aikana (Haas et. al., 2018). Potilaita voidaan hoitaa istuma-, makuu- ja/tai makuuasennossa. Hoidon kesto riippuu dokumentoidun toimintahäiriön asteesta, mutta se on rajoitettu puoleen tuntiin. Lääkärin käyttämät tekniikat voivat vaihdella monista syistä, mukaan lukien rajoituksen aste, terävyys tai potilaan yhteistyö.

THE-protokolla sisältää koehenkilöt, jotka suorittavat syklistä vapaaehtoista vetäytymistä ja päänsä ulkonemista.

Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki kontrolliryhmään nimetyt koehenkilöt saavat jatkaa konservatiivista hoitoa. On selvää, että heidän saamansa hoito määrätään yksilöllisesti. Osallistuja voi siten saada minkä tahansa lääketieteellisen, fysioterapeuttisen ja psykologisen hoidon yhdistelmän. Olisi myös odotettavissa, että jonkinlainen kivunhallinta on etusijalla osallistujille, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita. Kontrolliryhmään määritetyt kohteet eivät saa OMT:tä eikä heille opeteta THE-protokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkarvikogeeninen päänsärky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päänsärkyjen esiintymistiheyden vähentäminen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva terapia ja harjoitusterapia

3
Tilaa