- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617365
Trattamento del dolore cervicogenico cronico alla testa e al collo (CGH)
Trattare il dolore cervicale cronico alla testa e al collo con la manipolazione osteopatica e la terapia fisica
L'obiettivo principale è testare l'efficacia combinata dell'OMT e dell'esercizio mirato della testa (THE) per ottenere una significativa riduzione delle misure di frequenza, intensità e durata del mal di testa in un gruppo di trattamento rispetto a un gruppo di controllo i cui membri ricevono solo cure mediche standard . Uno studio parallelo, a 2 bracci, longitudinale, randomizzato e controllato (RCT) si concentrerà su pazienti di sesso femminile (dai 18 ai 75 anni di età) a cui è stata diagnosticata cefalea cervicogenica cronica (CeH) sulla base di una diagnosi differenziale che include la classificazione secondo il Classificazione della International Headache Society IHSD 3a edizione, riproduzione della cefalea riferita risultante dalla pressione manuale sulle regioni cervicali superiori e risultati oggettivi della risonanza magnetica. Si stima che una dimensione del campione di 30 fornirà una potenza statistica sufficiente (79%) per rilevare un effetto di intervento che corrisponde a un recupero clinicamente significativo (60%).
La CeH è classificata come una cefalea secondaria perché il mal di testa è una conseguenza di una lesione o di una malattia dei tessuti ossei e/o molli del rachide cervicale superiore. È stato riportato che alcuni pazienti con diagnosi di CeH mostrano atrofia e/o infiltrazione grassa (FI) dei muscoli RCPm alla risonanza magnetica. L'IF e/o una riduzione dell'area della sezione trasversale (CSA) del muscolo attivo non dovrebbero essere la causa diretta del mal di testa cronico, ma uno o entrambi potrebbero impedire ai muscoli di generare normali livelli fisiologici di forza. È stato dimostrato che esiste una connessione funzionale tra la dura madre sensibile al dolore ei muscoli RCPm ed è noto che lo stiramento meccanico della dura madre provoca cefalea riferita.
Mentre l'IF e/o una riduzione del CSA del muscolo attivo non dovrebbero essere la causa diretta del mal di testa cronico, è noto che la patologia muscolare provocherà deficit funzionali. Si propone che la patologia nei muscoli RCPm comprometta la normale relazione funzionale tra RCPm e la dura madre e provochi dolore riferito alla testa e al collo. Si prevede che alla fine dello studio, il gruppo di trattamento mostrerà una significativa diminuzione delle misure del mal di testa che sarà accompagnata da un aumento significativo del CSA e da una significativa diminuzione dell'IF alla risonanza magnetica e dal ripristino di una normale postura della testa che non essere visto nel gruppo di controllo.
Lo studio proposto è unico in quanto stiamo proponendo sia un meccanismo che una fonte per alcuni casi di CeH. Testando l'efficacia di interventi specifici per affrontare una patologia specifica all'interno di una specifica popolazione di mal di testa e limitando la coorte dello studio a soggetti di sesso femminile che presentano CeH, questo studio aumenterà la capacità di rilevare un cambiamento significativo nei risultati aumentando il potere di l'analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CeH ha effetti preferenziali sulle donne con cefalea (Racicki et al., 2013). La CeH è classificata come una cefalea secondaria perché si ritiene che la fonte del dolore sia una conseguenza di una lesione o di una malattia dei tessuti ossei e/o molli del rachide cervicale superiore (Kristoffersen et al., 2017). La gestione clinica di CeH è impegnativa per il medico perché una patologia che spiegherebbe il dolore è solitamente sconosciuta.
I criteri diagnostici primari che i medici utilizzano per diagnosticare la CeH si basano sulla classificazione secondo l'International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition (HIS, 2013). La CeH è caratterizzata da dolore unilaterale alla testa o al volto senza spostamento laterale, di intensità da moderata a grave e di durata variabile (Antonaci et al., 2001). La CeH può occasionalmente essere bilaterale, palpitante e accompagnata da nausea, vomito, fonofobia, fotofobia e vertigini quando si sovrappongono cefalea cronica di tipo tensivo e attacchi di emicrania cronica (Biondi, 2005). Se la fonte di CeH ha origine nel rachide cervicale superiore, i medici osteopati possono utilizzare i movimenti della testa e del collo e la pressione applicata alle regioni suboccipitale e cervicale inferiore (Anarte-Lazo et al., 2021) per provocare il mal di testa riferito. Queste tecniche diagnostiche, insieme al limitato range di movimento attivo e passivo (ROM) della testa e del collo (Ogince et al., 2007), forniscono ulteriore credibilità che la diagnosi di CeH sia valida (Avijgan et al., 2020) e aiuti garantire che l'efficacia del nostro protocollo di trattamento non venga indebolita applicandolo a soggetti con un diverso tipo di mal di testa, come l'emicrania, che non dovrebbero rispondere a un protocollo di trattamento progettato per i pazienti CeH (Bogduk N, 2014).
Il più grande studio sulla terapia conservativa per la cefalea cervicogenica (Jull et al., 2002) ha riportato che la terapia manuale da sola non era più efficace dei soli esercizi. Lo studio ha riportato che la frequenza del mal di testa è stata ridotta del 50% a un follow-up di 7 settimane, ma non sono stati riportati dati per la riduzione dell'intensità del dolore. Hanno riferito che la combinazione di manipolazione ed esercizio non era significativamente superiore a nessuna delle due terapie da sole. Hidalgo et al., (2017) hanno riferito che la combinazione delle 2 terapie è migliore della manipolazione o dell'esercizio da soli. La debolezza di Jull et al. (2002) è stato che il loro protocollo di trattamento è stato applicato a soggetti che non avrebbero avuto un'eziologia comune per il loro mal di testa. La CeH è definita come lesione o malattia dei tessuti ossei e/o molli del rachide cervicale superiore (Bogduk N, 2014). La risonanza magnetica è il gold standard per la valutazione diagnostica delle strutture del rachide cervicale superiore (Sun et al., 2020), ma lo studio di Jull et, al. (2002) non ha incluso una valutazione MRI del rachide cervicale superiore nella loro inclusione /criteri di esclusione. Il risultato del loro studio ha riportato che il loro protocollo di trattamento ha mostrato un effetto positivo, ma non uno che è salito a un livello significativo. Suggerisco che ciò sia dovuto alla combinazione di tipi di mal di testa (CM e CeH) che hanno eziologie diverse e che si aspettano un unico protocollo di trattamento per affrontare entrambe le patologie.
Poiché la CeH deriva da lesioni o malattie dei tessuti ossei e/o molli del rachide cervicale superiore, è ragionevole escludere quei pazienti che non presentano patologie alla RM del rachide cervicale superiore (Sun et al. ,2020). Il nostro studio è unico in quanto testeremo l'efficacia di interventi specifici che affrontano una specifica patologia all'interno di una specifica popolazione di mal di testa. Limitando attivamente la coorte dello studio a una specifica popolazione di mal di testa, aumenteremo la nostra capacità di rilevare un cambiamento significativo nei risultati del trattamento aumentando la potenza dell'analisi statistica.
Questo studio è unico in quanto propone di indagare un meccanismo responsabile del dolore riferito in alcuni casi di CeH cronico. Verrà testata l'efficacia di interventi specifici per affrontare una specifica patologia all'interno di una specifica popolazione di cefalee. Si propone che la patologia nei muscoli RCPm sia stata sottovalutata, principalmente a causa delle loro piccole dimensioni e dell'incomprensione del loro significato funzionale. Limitando attivamente la coorte dello studio a una specifica popolazione di mal di testa, la potenza dell'analisi statistica sarà aumentata. Si ipotizza che l'uso combinato di OMT e THE ridurrà le misure di frequenza, intensità e durata della cefalea, aumenterà il CSA e ridurrà la percentuale di infiltrazione grassa (FI) dei muscoli RCPm alla RM e ridurrà la postura della testa in avanti (FHP ) in pazienti di sesso femminile con diagnosi di CeH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard C Hallgren, PhD
- Numero di telefono: 517-256-7631
- Email: hallgren@msu.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Reclutamento
- Michigan State University
-
Contatto:
- Richard C Hallgren, PhD
- Numero di telefono: 517-256-7631
- Email: hallgren@msu.edu
-
Investigatore principale:
- Richard C Hallgren, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jacob Rowan, DO
-
Sub-investigatore:
- Rachel Rosenbaum, DO
-
Sub-investigatore:
- Steven Pierce, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: donne con diagnosi di cefalea cervicogenica cronica.
Criteri di esclusione:
- Sei stato coinvolto in un tamponamento automobilistico negli ultimi 3 anni?
- Hai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale sul collo?
- Hai un nervo schiacciato nel collo che produce dolore che si irradia lungo il braccio.
- Ti è stata diagnosticata una malattia come l'artrite reumatoide, il lupus o la spondilite anchilosante?
- Ha una patologia del sistema nervoso centrale in corso come emiparesi, radicolopatia cervicale, spondilolistesi di grado III o IV, cause del sistema nervoso centrale di deficit di equilibrio e coordinazione, ipotensione ortostatica, disturbi vestibolari, gravidanza, fratture spinali recenti, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno l'OMT un minimo di 4 volte e un massimo di 8 volte a discrezione del medico (JJR) (Jull et al., 2002).
A tutte le materie del gruppo di trattamento verrà insegnato il THE.
Questo protocollo di esercizi di retrazione/protrusione volontaria della testa impegna i muscoli RCPm in contrazioni eccentriche e isometriche che dovrebbero rafforzare i muscoli e quindi aumentare il CSA.
|
A discrezione del medico, ciascun soggetto riceverà un minimo di 4 trattamenti fino a un massimo di 8 trattamenti durante la durata di 12 settimane dello studio (Haas et. al., 2018). I pazienti possono essere trattati in posizione seduta, prona e/o supina. La durata del trattamento dipenderà dal grado di disfunzione documentata ma sarà limitata a mezz'ora. Le tecniche utilizzate dal medico possono variare per molte ragioni, tra cui il grado di restrizione, l'acutezza o la collaborazione del paziente. Il protocollo THE coinvolgerà soggetti che eseguono retrazione volontaria ciclica e protrusione della testa. |
|
Nessun intervento: Controllo
Tutti i soggetti assegnati al gruppo di controllo potranno continuare a ricevere cure conservative.
Resta inteso che tutte le cure che riceveranno saranno prescritte su base individuale.
Un partecipante potrebbe quindi ricevere qualsiasi combinazione di cure mediche, fisioterapeutiche e psicologiche.
Ci si aspetterebbe inoltre che una qualche forma di gestione del dolore costituisca una priorità per i partecipanti con sintomi da moderati a gravi.
I soggetti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno l'OMT e non gli verrà insegnato il protocollo THE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cefalea cervicogenica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Riduzione della frequenza del mal di testa
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore al collo
- Cefalea post-traumatica
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Terapia di esercizio
- Manipolazione, osteopatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016507-00001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .