Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kroniske cervikogene hode- og nakkesmerter (CGH)

16. april 2024 oppdatert av: Richard Hallgren, Michigan State University

Behandling av kroniske cervikogene hode- og nakkesmerter med osteopatisk manipulasjon og treningsterapi

Hovedmålet er å teste den kombinerte effektiviteten til OMT og målrettet hodetrening (THE) for å oppnå en betydelig reduksjon i hodepinemål av frekvens, intensitet og varighet i en behandlingsgruppe sammenlignet med en kontrollgruppe hvis medlemmer kun mottar standard medisinsk behandling . En parallell, 2-arm, longitudinell, randomisert kontrollert studie (RCT) vil fokusere på kvinnelige pasienter (18 til 75 år) som har blitt diagnostisert med kronisk cervikogen hodepine (CeH) basert på en differensialdiagnose som inkluderer klassifisering i henhold til International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition, reproduksjon av referert hodepine som følge av manuelt trykk over de øvre cervical regionene, og objektive MR-funn. Det er anslått at en prøvestørrelse på 30 vil gi tilstrekkelig statistisk kraft (79 %) til å oppdage en intervensjonseffekt som tilsvarer en klinisk meningsfull utvinning (60 %).

CeH er klassifisert som en sekundær hodepinelidelse fordi hodepinesmerten er en konsekvens av skade på eller sykdom i benvev og/eller bløtvev i den øvre cervical ryggraden. Det er rapportert at noen pasienter diagnostisert med CeH viser atrofi og/eller fettinfiltrasjon (FI) av RCPm-musklene på MR. FI og/eller en reduksjon i tverrsnittsarealet (CSA) av aktiv muskel vil ikke forventes å være den direkte årsaken til kronisk hodepine, men en av dem eller begge kan forhindre muskler i å generere normale fysiologiske kraftnivåer. Det er vist at det er en funksjonell sammenheng mellom de smertesensitive dura mater- og RCPm-musklene og det er kjent at mekanisk strekking av dura mater resulterer i referert hodepine.

Mens FI og/eller en reduksjon i CSA for aktiv muskel ikke forventes å være den direkte årsaken til kronisk hodepine, er det kjent at muskelpatologi vil resultere i funksjonssvikt. Det foreslås at patologi i RCPm-muskler vil kompromittere det normale funksjonelle forholdet mellom RCPm og dura mater og resultere i refererte hode- og nakkesmerter. Det er spådd at ved slutten av studien vil behandlingsgruppen vise en signifikant reduksjon i hodepinetiltak som vil være ledsaget av en betydelig økning i CSA og en signifikant reduksjon i FI på MR, og gjenoppretting av en normal hodestilling som vil ikke ses i kontrollgruppen.

Den foreslåtte studien er unik ved at vi foreslår både en mekanisme og en kilde for noen tilfeller av CeH. Ved å teste effektiviteten av spesifikke intervensjoner for å adressere en spesifikk patologi innenfor en spesifikk hodepinepopulasjon, og ved å begrense studiekohorten til kvinnelige forsøkspersoner som presenterer med CeH, vil denne studien øke evnen til å oppdage en betydelig endring i resultatene ved å øke kraften til den statistiske analysen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CeH påvirker fortrinnsvis kvinnelige hodepinepasienter (Racicki et al., 2013). CeH er klassifisert som en sekundær hodepinelidelse fordi kilden til smerten antas å være en konsekvens av skade på, eller sykdom i, bein- og/eller bløtvev i øvre cervicalcolumna (Kristoffersen et al., 2017). Klinisk behandling av CeH er utfordrende for legen fordi en patologi som kan forklare smerten vanligvis er ukjent.

De primære diagnostiske kriteriene som leger bruker for å diagnostisere CeH er basert på klassifisering i henhold til International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition (HIS, 2013). CeH er karakterisert ved ensidig hode- eller ansiktssmerter uten sideforskyvning som er av moderat til alvorlig intensitet av varierende varighet (Antonaci et al., 2001). CeH kan av og til være bilateral, bankende og ledsaget av kvalme, oppkast, fonofobi, fotofobi og svimmelhet når kronisk spenningshodepine og kroniske migreneanfall er lagt over hverandre (Biondi, 2005). Hvis kilden til CeH har sin opprinnelse i den øvre cervikale ryggraden, kan osteopatiske leger bruke hode- og nakkebevegelser og trykk på de suboccipitale og nedre cervikale regionene (Anarte-Lazo et al., 2021) for å provosere referert hodepine. Disse diagnostiske teknikkene, sammen med begrenset aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) av hodet og nakken (Ogince et al., 2007), gir ytterligere troverdighet til at diagnosen CeH er gyldig (Avijgan et al., 2020) og hjelper sikre at effektiviteten til vår behandlingsprotokoll ikke svekkes ved å bruke den på personer med en annen type hodepine, for eksempel migrene, som ikke forventes å svare på en behandlingsprotokoll designet for CeH-pasienter (Bogduk N, 2014).

Den største studien av konservativ terapi for cervikogen hodepine (Jull et al., 2002) rapporterte at manuell terapi alene ikke var mer effektiv enn øvelser alene. Studien rapporterte at hodepinefrekvensen ble redusert med 50 % ved en 7-ukers oppfølging, men tall for reduksjon i smerteintensitet ble ikke rapportert. De rapporterte at det å kombinere manipulasjon og trening ikke var signifikant bedre enn noen av terapiene alene. Hidalgo et al., (2017) har rapportert at det å kombinere de to terapiene er bedre enn enten manipulasjon eller trening alene. Svakheten til Jull et al. (2002) studie var at deres behandlingsprotokoll ble brukt på forsøkspersoner som ikke ville ha hatt en felles etiologi for hodepinesmerter. CeH er definert av skade på, eller sykdom i, bein- og/eller bløtvev i den øvre cervikale ryggraden (Bogduk N, 2014). MR er gullstandarden for diagnostisk vurdering av strukturer i øvre cervical ryggraden (Sun et al., 2020), men Jull et al. (2002) sin studie inkluderte ikke en MR-vurdering av øvre cervical ryggraden i deres inkludering /ekskluderingskriterier. Resultatet av deres studie rapporterte at deres behandlingsprotokoll viste en positiv effekt, men ikke en som steg til et signifikant nivå. Jeg foreslår at dette skyldtes blanding av hodepinetyper (CM og CeH) som har forskjellige etiologier og forventer en enkelt behandlingsprotokoll for å adressere begge patologier.

Siden CeH er et resultat av skade på eller sykdom i bein og/eller bløtvev i øvre cervical ryggraden, er det bare rimelig å ekskludere de pasientene som ikke har patologi på MR i øvre cervical ryggraden (Sun et al. ,2020). Vår studie er unik ved at vi vil teste effektiviteten av spesifikke intervensjoner som adresserer en spesifikk patologi innenfor en spesifikk hodepinepopulasjon. Ved aktivt å begrense studiekohorten til en spesifikk hodepinepopulasjon, vil vi øke vår evne til å oppdage en betydelig endring i resultatene av behandlingen ved å øke kraften til den statistiske analysen.

Denne studien er unik ved at den foreslår å undersøke en mekanisme som er ansvarlig for referert smerte i noen tilfeller av kronisk CeH. Effektiviteten av spesifikke intervensjoner for å adressere en spesifikk patologi innenfor en spesifikk hodepinepopulasjon vil bli testet. Det foreslås at patologi i RCPm-muskler har blitt undervurdert, først og fremst på grunn av deres lille størrelse og en misforståelse av deres funksjonelle betydning. Ved aktivt å begrense studiekohorten til en spesifikk hodepinepopulasjon, vil kraften til den statistiske analysen økes. Det antas at den kombinerte bruken av OMT og THE vil redusere målinger av hodepine av frekvens, intensitet og varighet, vil øke CSA og redusere prosentandelen av fettinfiltrasjon (FI) av RCPm-muskler på MR, og vil redusere fremre hodestilling (FHP) ) hos kvinnelige pasienter diagnostisert med CeH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Richard C Hallgren, PhD
  • Telefonnummer: 517-256-7631
  • E-post: hallgren@msu.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard C Hallgren, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jacob Rowan, DO
        • Underetterforsker:
          • Rachel Rosenbaum, DO
        • Underetterforsker:
          • Steven Pierce, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner diagnostisert med kronisk cervikogen hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Har du vært involvert i en bilulykke bakfra i løpet av de siste 3 årene?
  • Har du fått utført ryggmargsoperasjon i nakken?
  • Har du en nerve i klem i nakken som gir smerte som stråler nedover armen.
  • Har du blitt diagnostisert med sykdommer som revmatoid artritt, lupus eller ankyloserende spondylitt.
  • Har du pågående patologi i sentralnervesystemet som hemiparese, cervikal radikulopati, spondylolistese grad III eller IV, årsaker til balanse- og koordinasjonssvikt i sentralnervesystemet, ortostatisk hypotensjon, vestibulære lidelser, graviditet, nylige spinalfrakturer, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil motta OMT minimum 4 ganger og maksimalt 8 ganger etter legens (JJR) skjønn (Jull et al., 2002). Alle fag i behandlingsgruppen vil bli undervist i THE. Denne frivillige treningsprotokollen for hoderetraksjon/protrusion engasjerer RCPm-musklene i eksentriske og isometriske sammentrekninger som skal styrke musklene og derved øke CSA.

Etter legens skjønn vil hvert forsøksperson motta minimum 4 behandlinger opp til maksimalt 8 behandlinger i løpet av 12 ukers varighet av studien (Haas et. al., 2018). Pasientene kan behandles i sittende, liggende og/eller liggende stilling. Varighet av behandlingen vil avhenge av graden av dokumentert dysfunksjon, men vil være begrenset til en halv time. Teknikkene som brukes av legen kan variere av mange årsaker, inkludert graden av begrensning, skarphet eller pasientsamarbeid.

THE-protokollen vil involvere forsøkspersoner som utfører syklisk frivillig tilbaketrekking og fremspring av hodet.

Ingen inngripen: Kontroll
Alle forsøkspersoner som er tildelt kontrollgruppen vil få fortsette å motta konservativ behandling. Det er forstått at all omsorg de mottar vil bli foreskrevet på individuell basis. En deltaker kan derfor motta en hvilken som helst kombinasjon av medisinsk, fysioterapeutisk og psykologisk behandling. Det vil også forventes at en form for smertebehandling vil være en prioritet for deltakere med moderate til alvorlige symptomer. Emner som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta OMT og vil ikke bli undervist i THE-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikogen hodepine
Tidsramme: 18 måneder
Reduksjon av hodepinefrekvens
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikogen hodepine

Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsterapi og treningsterapi

3
Abonnere