- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617365
Léčba chronické cervikogenní bolesti hlavy a krku (CGH)
Léčba chronické cervikogenní bolesti hlavy a krku pomocí osteopatické manipulace a cvičební terapie
Primárním cílem je otestovat kombinovanou účinnost OMT a cíleného cvičení hlavy (THE) k dosažení významného snížení míry frekvence, intenzity a trvání bolesti hlavy v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, jejíž členové dostávají pouze standardní lékařskou péči. . Paralelní, 2ramenná, longitudinální, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zaměří na pacientky (18 až 75 let), kterým byla diagnostikována chronická cervikogenní bolest hlavy (CeH) na základě diferenciální diagnózy, která zahrnuje klasifikaci podle International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition, reprodukce uvedené bolesti hlavy vyplývající z manuálního tlaku na horní cervikální oblasti a objektivní MRI nálezy. Odhaduje se, že velikost vzorku 30 poskytne dostatečnou statistickou sílu (79 %) k detekci účinku intervence, který odpovídá klinicky významnému zotavení (60 %).
CeH je klasifikován jako sekundární porucha hlavy, protože bolest hlavy je důsledkem poranění nebo onemocnění kostí a/nebo měkkých tkání horní krční páteře. Bylo hlášeno, že někteří pacienti s diagnózou CeH vykazují atrofii a/nebo tukovou infiltraci (FI) svalů RCPm na MRI. Neočekává se, že by FI a/nebo zmenšení plochy průřezu (CSA) aktivního svalu byly přímou příčinou chronické bolesti hlavy, ale jedno nebo oba by mohly bránit svalům ve vytváření normálních fyziologických úrovní síly. Bylo prokázáno, že existuje funkční spojení mezi na bolest citlivou tvrdou plenu a svaly RCPm a je známo, že mechanické natahování tvrdé pleny vede k odkazované bolesti hlavy.
I když se neočekává, že FI a/nebo snížení CSA aktivního svalu budou přímou příčinou chronické bolesti hlavy, je známo, že svalová patologie bude mít za následek funkční deficity. Předpokládá se, že patologie ve svalech RCPm ohrozí normální funkční vztah mezi RCPm a tvrdou plenou a povede k bolesti hlavy a krku. Předpokládá se, že na konci studie bude u léčené skupiny vykazovat významný pokles měření bolesti hlavy, který bude doprovázen významným zvýšením CSA a významným poklesem FI na MRI a obnovením normálního držení hlavy, které bude není vidět v kontrolní skupině.
Navrhovaná studie je jedinečná v tom, že pro některé případy CeH navrhujeme mechanismus i zdroj. Testováním účinnosti specifických intervencí k řešení konkrétní patologie v rámci specifické populace bolesti hlavy a omezením studijní kohorty na ženy s CeH tato studie zvýší schopnost detekovat významnou změnu ve výsledcích zvýšením síly statistickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CeH přednostně ovlivňuje pacientky s bolestí hlavy u žen (Racicki et al., 2013). CeH je klasifikován jako sekundární porucha hlavy, protože se předpokládá, že zdroj bolesti je důsledkem poranění nebo onemocnění kostí a/nebo měkkých tkání horní krční páteře (Kristoffersen et al., 2017). Klinická léčba CeH je pro lékaře náročná, protože patologie, která by byla příčinou bolesti, je obvykle neznámá.
Primární diagnostická kritéria, která lékaři používají k diagnostice CeH, jsou založena na klasifikaci podle International Headache Society Classification IHSD 3rd Edition (HIS, 2013). CeH je charakterizována jednostrannou bolestí hlavy nebo obličeje bez bočního posunu, která je střední až závažné intenzity různého trvání (Antonaci et al., 2001). CeH může být příležitostně bilaterální, pulzující a doprovázená nevolností, zvracením, fonofobií, fotofobií a závratí, když se překrývají chronické tenzní bolesti hlavy a chronické záchvaty migrény (Biondi, 2005). Pokud zdroj CeH pochází z horní krční páteře, mohou osteopatičtí lékaři použít pohyby hlavy a krku a tlak aplikovaný na subokcipitální a dolní krční oblasti (Anarte-Lazo et al., 2021) k vyvolání doporučené bolesti hlavy. Tyto diagnostické techniky spolu s omezeným aktivním a pasivním rozsahem pohybu (ROM) hlavy a krku (Ogince et al., 2007) poskytují další důvěryhodnost, že diagnóza CeH je platná (Avijgan et al., 2020) a pomáhá zajistit, aby účinnost našeho léčebného protokolu nebyla oslabena jeho aplikací na subjekty s jiným typem bolesti hlavy, jako je migréna, u kterých by se neočekávalo, že budou reagovat na léčebný protokol určený pro pacienty s CeH (Bogduk N, 2014).
Největší studie konzervativní terapie cervikogenní bolesti hlavy (Jull et al., 2002) uvádí, že samotná manuální terapie není účinnější než samotná cvičení. Studie uvádí, že frekvence bolesti hlavy byla snížena o 50 % po 7týdenním sledování, ale údaje o snížení intenzity bolesti nebyly hlášeny. Uvedli, že kombinace manipulace a cvičení nebyla významně lepší než samotná terapie. Hidalgo et al., (2017) uvedli, že kombinace těchto 2 terapií je lepší než samotná manipulace nebo cvičení. Slabost Jull a spol. (2002) studie byla, že jejich léčebný protokol byl aplikován na subjekty, které by neměly společnou etiologii bolesti hlavy. CeH je definováno poraněním nebo onemocněním kostí a/nebo měkkých tkání horní krční páteře (Bogduk N, 2014). MRI je zlatým standardem pro diagnostické hodnocení struktur horní krční páteře (Sun et al., 2020), ale studie Jull et al. (2002) nezahrnula do svého zařazení hodnocení MRI horní krční páteře. /kritéria vyloučení. Výsledky jejich studie uvedly, že jejich léčebný protokol ukázal pozitivní účinek, ale ne takový, který by se zvýšil na významnou úroveň. Domnívám se, že to bylo způsobeno smícháním typů bolesti hlavy (CM a CeH), které mají různé etiologie, a očekáváním jediného léčebného protokolu pro obě patologie.
Vzhledem k tomu, že CeH je důsledkem poranění nebo onemocnění kostí a/nebo měkkých tkání horní krční páteře, je rozumné vyloučit pouze ty pacienty, kteří nemají patologii na MRI v horní krční páteři (Sun et al. ,2020). Naše studie je jedinečná v tom, že budeme testovat účinnost specifických intervencí, které se zabývají konkrétní patologií v rámci specifické populace bolesti hlavy. Aktivním omezením studijní kohorty na specifickou populaci bolesti hlavy zvýšíme naši schopnost detekovat významnou změnu ve výsledcích léčby zvýšením síly statistické analýzy.
Tato studie je jedinečná v tom, že navrhuje prozkoumat mechanismus zodpovědný za odkazovanou bolest v některých případech chronické CeH. Bude testována účinnost specifických intervencí k řešení konkrétní patologie v rámci specifické populace bolesti hlavy. Předpokládá se, že patologie ve svalech RCPm byla podhodnocena, především kvůli jejich malé velikosti a nepochopení jejich funkčního významu. Aktivním omezením studijní kohorty na specifickou populaci bolesti hlavy se zvýší síla statistické analýzy. Předpokládá se, že kombinované použití OMT a THE sníží míru frekvence, intenzity a trvání bolesti hlavy, zvýší CSA a sníží procento tukové infiltrace (FI) svalů RCPm na MRI a sníží držení hlavy vpřed (FHP ) u pacientek s diagnózou CeH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard C Hallgren, PhD
- Telefonní číslo: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Nábor
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Richard C Hallgren, PhD
- Telefonní číslo: 517-256-7631
- E-mail: hallgren@msu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard C Hallgren, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacob Rowan, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Rosenbaum, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Pierce, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy s diagnózou chronické cervikogenní bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Byl/a jste účastníkem dopravní nehody zezadu v průběhu posledních 3 let?
- Prodělali jste operaci páteře na krku?
- Máte skřípnutý nerv v krku, který způsobuje bolest vyzařující po paži?
- Byla vám diagnostikována onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo ankylozující spondylitida?
- Máte pokračující patologii centrálního nervového systému, jako je hemiparéza, cervikální radikulopatie, spondylolistéza stupně III nebo IV, příčiny centrálního nervového systému, poruchy rovnováhy a koordinace, ortostatická hypotenze, vestibulární poruchy, těhotenství, nedávné zlomeniny páteře, středně těžké až těžké traumatické poranění mozku?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všechny subjekty v léčebné skupině dostanou OMT minimálně 4krát a maximálně 8krát podle uvážení lékaře (JJR) (Jull et al., 2002).
Všechny předměty v léčebné skupině se budou vyučovat THE.
Tento dobrovolný cvičební protokol zatahování/protruze hlavy zapojuje svaly RCPm do excentrických a izometrických kontrakcí, které by měly posílit svaly a tím zvýšit CSA.
|
Podle uvážení lékaře dostane každý subjekt minimálně 4 ošetření až maximálně 8 ošetření během 12týdenního trvání studie (Haas et. al., 2018). Pacienti mohou být léčeni v poloze vsedě, na břiše a/nebo vleže. Délka léčby bude záviset na stupni zdokumentované dysfunkce, ale bude omezena na jednu půlhodinu. Techniky používané lékařem se mohou lišit z mnoha důvodů, včetně stupně omezení, ostrosti nebo spolupráce pacienta. Protokol THE bude zahrnovat subjekty provádějící cyklickou dobrovolnou retrakci a protruzi své hlavy. |
|
Žádný zásah: Řízení
Všem subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bude umožněno nadále dostávat konzervativní péči.
Rozumí se, že jakákoli péče, které se jim dostane, bude předepsána individuálně.
Účastník tak mohl získat jakoukoli kombinaci lékařské, fyzioterapeutické a psychologické péče.
Dalo by se také očekávat, že určitá forma zvládání bolesti bude prioritou pro účastníky se středně závažnými až závažnými příznaky.
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny neobdrží OMT a nebudou vyučovány THE protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikogenní bolest hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení frekvence bolesti hlavy
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest krku
- Posttraumatická bolest hlavy
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Muskuloskeletální manipulace
- Cvičební terapie
- Manipulace, osteopatická
Další identifikační čísla studie
- 016507-00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .