進行性骨軟部肉腫に対するレンバチニブ

包含基準:

1. 10歳から70歳まで男女問わず。
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1 でした。 切断者は 2 点までリラックスできます。
3. 予想生存期間は 3 か月以上でした。
4. -遠隔転移または局所進行性疾患を伴う骨および軟部組織肉腫の被験者で、治験責任医師による外科的治療に適しているとは見なされなかった。
5. 過去にアパチニブまたはアンロチニブによる治療を受けており、その有効性がCR\PR\SD\PDと評価され、薬剤耐性後に他の全身療法で反応がない、または3か月以上後に再発した患者。
6. RECIST1.1基準を満たす測定可能な病変がありました。
7. -以前の抗腫瘍療法または手術によるすべての急性毒性は、グレード0〜1（NCI-CTCAE、バージョン4.03による）または最初のサイクル（C1D1）の1日目までに登録/除外基準に解決されました。治験責任医師は、被験者に安全上のリスクをもたらさないと考えています。

8. 適切な臓器および骨髄機能は、次のように定義されます。

   血液ルーチン（輸血なし、G-CSFなし、スクリーニング前14日以内の投薬修正なし）：

   好中球数（ANC）≧1,500/mm3（1.5×109/L）; 血小板数 (PLT)≧100,000/mm3(100×109/L);ヘモグロビン (Hb) ≧ 9g/dL (90g/L);

   血液生化学：

   血清クレアチニン（Cr）≤1.5× 正常の上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス（Cockroft-Gault式）≥60ml /分;総ビリルビン (TBIL)≤1.5×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULN、および肝転移のある被験者は≤5×ULNにする必要があります。

   血液凝固機能:

   -国際正規化比（INR）≤1.5、プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;

9. 尿ルーチン：尿タンパク
10. 甲状腺機能：甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN; FT3(T3) と FT4(T4) レベルが異常であるかどうかを調べる必要があり、正常な FT3(T3) と FT4(T4) レベルを選択できます。
11. -生殖年齢の女性被験者は、投薬前の7日以内に陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、研究期間中および3か月以内に医学的に承認された非常に効果的な避妊薬（例：子宮内避妊器具、避妊薬、またはコンドーム）を使用する意思がある治験薬の最後の投与後;生殖年齢の女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、研究期間中および最後の研究投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がありました.
12. 私は、インフォームド コンセントに同意し、署名しました。また、予定されている訪問、治験治療、臨床検査、およびその他の治験手順に従う意思があり、従うことができます。

除外基準:

1. C1D1 は、過去 4 週間に次の治療を受けました。

   放射線療法、手術、化学療法、腫瘍の免疫療法。 その他の治験薬。 弱毒生ワクチンを入手してください。

2. 研究期間中、骨および軟部組織の肉腫に対する手術および/または放射線療法が計画されました。
3. -C1D1の前の14日以内の免疫抑制薬の以前の使用、鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドホルモンの生理学的用量（つまり、10mg /日以下のプレドニゾロンまたは同等の生理学的用量の別のコルチコステロイドを除く）。
4. -C1D1の4週間前までの重度の感染症（抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス薬の静脈内投与の必要性など）、またはスクリーニング期間中/最初の投与前の38.5°Cを超える原因不明の発熱。
5. -降圧薬で十分に制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg）。
6. 消化管出血、出血性胃潰瘍、ベースラインの便潜血++以上、血管炎など、C1D1の3か月前に重大な出血症状または明確な出血傾向が発生した. または、脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、C1D1の前6か月以内に発生した動静脈血栓症;ワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法または長期の抗血小板療法（アスピリン≧300mg/日またはクロピドグレル≧75mg/日）が必要になる場合があります。
7. -心筋梗塞および重度/不安定狭心症を含む、C1D1の6か月前の活動性心疾患。 左心室駆出率は男性で 450ms、女性で >470ms)。
8. C1D1 は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除き、C1D1 の前の 3 年以内に他の悪性腫瘍と診断されていました。
9. -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性およびHBVDNA≧500IU/ml）、およびC型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびアッセイの検出限界を超えるHCV-RNA）。
11. -付随する疾患（例えば、制御不良の高血圧、重度の糖尿病、神経学的または精神的障害など）、または研究者の判断で、被験者の安全を深刻に危険にさらす可能性のあるその他の状態は、研究の結果を混乱させる可能性があります。研究の完了を妨害します。