진행성 뼈 및 연조직 육종에 대한 렌바티닙

포함 기준:

1. 10-70세, 남녀 모두.
2. ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-1이었습니다. 절단된 피험자는 최대 2포인트까지 이완될 수 있습니다.
3. 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
4. 연구자가 외과적 치료에 적합하지 않은 것으로 간주한 원격 전이 또는 국소 진행성 질환이 있는 뼈 및 연조직 육종을 가진 피험자.
5. 과거에 apatinib 또는 anlotinib 치료를 받았고, 그 효능은 CR\PR\SD\PD로 평가되었으며, 약물 내성 후 다른 전신 요법에 반응이 없거나 3개월 이상 경과 후 재발한 환자.
6. RECIST1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있었습니다.
7. 이전 항종양 요법 또는 수술로 인한 모든 급성 독성은 0-1 등급(NCI-CTCAE, 버전 4.03에 따름) 또는 첫 번째 주기(C1D1)의 1일까지 등록/제외 기준으로 해결되었습니다. 연구자는 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않는 것으로 간주했습니다.

8. 적절한 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   혈액 루틴(수혈 없음, G-CSF 없음, 스크리닝 전 14일 이내에 약물 교정 없음):

   호중구 수(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L); 혈소판 수(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L); 헤모글로빈(Hb)≥9g/dL(90g/L);

   혈액 생화학:

   혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 공식)≥60ml/min; 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 피험자는 ≤5×ULN이어야 합니다.

   혈액 응고 기능:

   국제 표준화 비율(INR)≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN;

9. 소변 루틴: 소변 단백질
10. 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH)≤ULN; FT3(T3) 및 FT4(T4) 레벨이 비정상인 경우 검사해야 하며 정상적인 FT3(T3) 및 FT4(T4) 레벨을 선택할 수 있습니다.
11. 가임 연령의 여성 피험자는 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 3개월 이내에 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후; 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안과 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 외과적 불임 시술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
12. 나는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했으며 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. C1D1은 지난 4주 동안 다음 치료를 받았습니다.

   종양에 대한 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 면역 요법. 기타 연구용 약물. 약독화 생백신을 맞으십시오.

2. 연구 기간 동안 뼈 및 연조직 육종에 대한 수술 및/또는 방사선 요법이 계획되었습니다.
3. 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬의 생리학적 용량(즉, 프레드니솔론의 10mg/일 이하 또는 다른 코르티코스테로이드의 동일한 생리학적 용량)을 제외한 C1D1 이전 14일 이내에 면역억제 약물의 이전 사용.
4. C1D1 이전 4주 이내의 중증 감염(정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물의 필요성 등), 또는 스크리닝 기간 동안/첫 번째 투여 전 원인 불명의 열 >38.5°C.
5. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg).
6. C1D1 투여 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 분변 잠혈++ 이상, 혈관염 등의 현저한 출혈 증상 또는 뚜렷한 출혈 경향이 발생한 경우 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 C1D1 전 6개월 이내에 발생하는 동정맥 혈전성 사건; 와파린 또는 헤파린을 이용한 장기 항응고제 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요할 수 있습니다.
7. 심근 경색 및 중증/불안정 협심증을 포함한 C1D1 이전 6개월의 활동성 심장 질환. 좌심실 박출계수는 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 >470ms).
8. C1D1은 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 C1D1 이전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었습니다.
9. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 및 HBVDNA≥500IU/ml) 및 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 분석 검출 한계 초과 HCV-RNA).
11. 수반되는 질병(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 신경계 또는 정신 장애 등) 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태, 또는 연구 완료를 방해합니다.