壊死性腸炎の病因における腸内細菌異常症
2022年11月8日 更新者：Zuohui Zhao
未熟児の壊死性腸炎の病因における腸粘膜バリア障害による腸内細菌異常症の役割とメカニズム
調査の説明
この観察研究の目的は、壊死性腸炎と診断された未熟児の腸内フローラと代謝産物を検出することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 1.未熟児の便に腸内フローラがあるかどうか。
- 2. 壊死性腸炎と診断された未熟児には、腸内フローラとその代謝産物の調節不全がありますか。
- 3. 壊死性腸炎と診断された未熟児における腸内細菌異常症と代謝産物の詳細な役割と根底にある機序。
参加者、壊死性腸炎と診断された未熟児（NECグループ）は、腸内フローラ分析のために便（通常2回）を収集するよう求められます。
比較群がある場合：研究者は、壊死性腸炎のない未熟児（対照群）を比較して、腸内フローラと代謝産物もNECの対応物として変化するかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
患者が新生児科に入院している場合、選択基準と除外基準に従って未熟児をスクリーニングします。
インフォームドコンセントのためため息をついた後、壊死性腸炎と診断された未熟児（NECグループ）と、壊死性腸炎ではない未熟児（コントロールグループ）の2つのグループに分類されます。
腸内細菌叢と FABP (L-FABP と I-FABP を含む) 分析のために、それぞれ糞便と血液 (通常 2 回) を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zuohui Zhao, Dr
- 電話番号：0086-531-89268509
- メール：zhaozuohui@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiahui Li, Dr
- 電話番号：0086-531-89268508
- メール：2149@sdhospital.com.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Wenjiao Jiao
- 電話番号：0086-531-89269891
- メール：qykyc309@163.com
-
主任研究者：
- Zuohui Zhao, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児科に入院している子供たち
説明
包含基準:
- 壊死性腸炎の臨床診断、
- 妊娠期間
- 体重1,000～2,500g、
- 出生後のアプガースコア≧7、
- 初期の経口摂食耐性。
除外基準:
- 心臓、肺、腹部の奇形などの重篤な遺伝性疾患またはその他の重篤な疾患、
- 早期または遅発性敗血症、
- 新生児における抗生物質の早期使用、
- プロバイオティクスによって引き起こされる深刻な副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
壊死性腸炎の新生児
壊死性腸炎と診断された未熟児
|
抗生物質、点滴、対症療法。
|
|
壊死性腸炎のない新生児
壊死性腸炎のない未熟児
|
抗生物質、点滴、対症療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内フローラ
時間枠：4週間まで
|
16SリボソームRNA（rRNA）遺伝子配列を用いた便中の腸内フローラ
|
4週間まで
|
|
短鎖脂肪酸
時間枠：4週間まで
|
16S rRNA遺伝子配列決定を用いた便中の腸内細菌叢の代謝産物である短鎖脂肪酸
|
4週間まで
|
|
神経伝達物質
時間枠：4週間まで
|
16S rRNA遺伝子配列決定を用いた便中の腸内細菌叢の代謝産物である神経伝達物質
|
4週間まで
|
|
リポ多糖
時間枠：4週間まで
|
16S rRNA遺伝子配列決定を用いた便中の腸内細菌叢の代謝産物であるリポ多糖
|
4週間まで
|
|
L-FABP
時間枠：4週間まで
|
血中の腸粘膜損傷マーカーL-FABP
|
4週間まで
|
|
I-FABP
時間枠：4週間まで
|
血中の腸粘膜損傷マーカー I-FABP
|
4週間まで
|
|
入院
時間枠：4週間まで
|
未熟児の重要な臨床転帰の 1 つ
|
4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線
時間枠：4週間まで
|
未熟児の重要な臨床画像データの 1 つ
|
4週間まで
|
|
全血球計算
時間枠：4週間まで
|
全血球計算、未熟児の重要な臨床検査の 1 つ
|
4週間まで
|
|
c反応性タンパク質
時間枠：4週間まで
|
c反応性タンパク質、未熟児の重要な臨床検査の1つ
|
4週間まで
|
|
プロカルシトニン
時間枠：4週間まで
|
プロカルシトニン、未熟児の重要な臨床検査の 1 つ
|
4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zuohui Zhao, Dr、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月5日
一次修了 (予想される)
2025年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。