坏死性小肠结肠炎发病机制中的肠道菌群失调
2022年11月8日 更新者：Zuohui Zhao
肠道菌群失调损害肠道粘膜屏障在早产儿坏死性小肠结肠炎发病中的作用及机制
研究说明
这项观察性研究的目的是检测被诊断为坏死性小肠结肠炎的早产儿的肠道菌群和代谢产物。 它旨在回答的主要问题是：
- 1、早产儿粪便中是否有肠道菌群。
- 2.诊断为坏死性小肠结肠炎的早产儿是否存在肠道菌群及其代谢产物失调。
- 3.肠道菌群失调和代谢产物在诊断为坏死性小肠结肠炎的早产儿中的详细作用和潜在机制。
被诊断为坏死性小肠结肠炎的早产儿参与者（NEC 组）将被要求收集粪便（通常 2 次）用于肠道菌群分析。
如果有对照组：研究人员将比较没有坏死性小肠结肠炎的早产儿（对照组），看看他们的肠道菌群和代谢产物是否也像NEC对应物一样发生变化。
研究概览
详细说明
当患者住院新生儿科时，我们根据选择标准和排除标准筛选早产儿。
签署知情同意书后分为两组：诊断为坏死性小肠结肠炎的早产儿（NEC组）和非坏死性小肠结肠炎的早产儿（对照组）。
收集他们的粪便和血液（通常 2 次）分别用于肠道菌群和 FABP（包括 L-FABP 和 I-FABP）分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zuohui Zhao, Dr
- 电话号码：0086-531-89268509
- 邮箱：zhaozuohui@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiahui Li, Dr
- 电话号码：0086-531-89268508
- 邮箱：2149@sdhospital.com.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
接触：
- Wenjiao Jiao
- 电话号码：0086-531-89269891
- 邮箱：qykyc309@163.com
-
首席研究员：
- Zuohui Zhao, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
新生儿科住院儿童
描述
纳入标准：
- 坏死性小肠结肠炎的临床诊断，
- 胎龄
- 体重 1,000-2,500 克，
- 产后阿普加评分≥7，
- 初始经口喂养耐受性。
排除标准：
- 严重的遗传性或其他严重疾病，如心脏、肺部和腹部畸形，
- 早发或晚发败血症，
- 新生儿早期使用抗生素，
- 益生菌引起的严重不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
新生儿坏死性小肠结肠炎
早产儿诊断为坏死性小肠结肠炎
|
抗生素、静脉输液和对症支持治疗。
|
|
无坏死性小肠结肠炎的新生儿
无坏死性小肠结肠炎的早产儿
|
抗生素、静脉输液和对症支持治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群
大体时间：长达 4 周
|
使用 16S 核糖体 RNA (rRNA) 基因测序检测粪便中的肠道菌群
|
长达 4 周
|
|
短链脂肪酸
大体时间：长达 4 周
|
粪便中的短链脂肪酸，肠道菌群的代谢产物，使用 16S rRNA 基因测序
|
长达 4 周
|
|
神经递质
大体时间：长达 4 周
|
神经递质，肠道菌群的代谢产物，在粪便中使用 16S rRNA 基因测序
|
长达 4 周
|
|
脂多糖
大体时间：长达 4 周
|
脂多糖，一种肠道菌群的代谢产物，使用 16S rRNA 基因测序检测粪便中的脂多糖
|
长达 4 周
|
|
L-FABP
大体时间：长达 4 周
|
血液中肠粘膜损伤标志物L-FABP
|
长达 4 周
|
|
I-FABP
大体时间：长达 4 周
|
血液中肠粘膜损伤标志物I-FABP
|
长达 4 周
|
|
住院
大体时间：长达 4 周
|
早产儿的一项重要临床结果
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
X光
大体时间：长达 4 周
|
早产儿一项重要的临床影像学资料
|
长达 4 周
|
|
全血细胞计数
大体时间：长达 4 周
|
全血细胞计数，早产儿的一项重要实验室检查
|
长达 4 周
|
|
C反应蛋白
大体时间：长达 4 周
|
C-反应蛋白，早产儿的一项重要实验室测试
|
长达 4 周
|
|
降钙素原
大体时间：长达 4 周
|
降钙素原，早产儿的一项重要实验室测试
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zuohui Zhao, Dr、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月5日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中