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A disbacteriose intestinal na patogênese da enterocolite necrotizante

8 de novembro de 2022 atualizado por: Zuohui Zhao

O papel e o mecanismo da disbacteriose intestinal prejudicando a barreira da mucosa intestinal na patogênese da enterocolite necrosante em bebês prematuros

Descrição do estudo

O objetivo deste estudo observacional é detectar a flora intestinal e os produtos metabólicos em prematuros com diagnóstico de enterocolite necrotizante. As principais questões que pretende responder são:

  • 1. Se existe flora intestinal nas fezes de prematuros.
  • 2. Há flora intestinal desregulada e seus produtos metabólicos em prematuros diagnosticados como enterocolite necrosante.
  • 3. O papel detalhado e o mecanismo subjacente da disbacteriose intestinal e os produtos metabólicos em prematuros diagnosticados como enterocolite necrosante.

Os participantes, bebês prematuros com diagnóstico de enterocolite necrosante (grupo ECN), serão solicitados a coletar fezes (geralmente 2 vezes) para análise da flora intestinal.

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar bebês prematuros sem enterocolite necrosante (grupo controle) para ver se sua flora intestinal e os produtos metabólicos também mudaram como seus equivalentes da ECN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando o paciente é internado em neonatologia, triamos os prematuros de acordo com os critérios de seleção e de exclusão. Após o consentimento informado, eles são classificados em dois grupos: prematuros com diagnóstico de enterocolite necrosante (grupo ECN) e prematuros sem enterocolite necrosante (grupo controle). Suas fezes e sangue (geralmente 2 vezes) são coletados para análise da flora intestinal e FABP (incluindo L-FABP e I-FABP), respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zuohui Zhao, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças internadas em Neonatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de Enterocolite Necrotizante,
  • idade gestacional
  • peso corporal 1.000-2.500 g,
  • pontuação de Apgar pós-natal ≥7,
  • tolerância inicial à alimentação oral.

Critério de exclusão:

  • doenças hereditárias graves ou outras doenças graves, como malformações cardíacas, pulmonares e abdominais,
  • septicemia de início precoce ou tardio,
  • uso precoce de antibióticos no recém-nascido,
  • reações adversas graves causadas por probióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
neonato com enterocolite necrotizante
prematuros diagnosticados como enterocolite necrotizante
Outro: Tratamento de rotina
Antibióticos, fluidos intravenosos e tratamento de suporte sintomático.
neonato sem enterocolite necrotizante
prematuros sem enterocolite necrotizante
Outro: Tratamento de rotina
Antibióticos, fluidos intravenosos e tratamento de suporte sintomático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
flora intestinal
Prazo: até 4 semanas
a flora intestinal nas fezes usando o sequenciamento do gene 16S ribossomal RNA (rRNA)
até 4 semanas
ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: até 4 semanas
ácidos graxos de cadeia curta, os produtos metabólicos da flora intestinal, nas fezes usando o sequenciamento do gene 16S rRNA
até 4 semanas
neurotransmissores
Prazo: até 4 semanas
neurotransmissores, os produtos metabólicos da flora intestinal, nas fezes usando o sequenciamento do gene 16S rRNA
até 4 semanas
lipopolissacarídeo
Prazo: até 4 semanas
lipopolissacarídeo, um produto metabólico da flora intestinal, nas fezes usando o sequenciamento do gene 16S rRNA
até 4 semanas
L-FABP
Prazo: até 4 semanas
L-FABP, o marcador de lesão da mucosa intestinal, no sangue
até 4 semanas
I-FABP
Prazo: até 4 semanas
I-FABP, o marcador de lesão da mucosa intestinal, no sangue
até 4 semanas
Internação hospitalar
Prazo: até 4 semanas
um resultado clínico vital dos prematuros
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raio X
Prazo: até 4 semanas
um importante dado de imagem clínica dos prematuros
até 4 semanas
hemograma completo
Prazo: até 4 semanas
hemograma completo, um teste de laboratório vital dos prematuros
até 4 semanas
proteína C-reativa
Prazo: até 4 semanas
proteína c-reativa, um teste de laboratório vital dos prematuros
até 4 semanas
procalcitonina
Prazo: até 4 semanas
procalcitonina, um teste de laboratório vital para bebês prematuros
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zuohui Zhao

Investigadores

  • Investigador principal: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YXLL-KY-2022(018)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados clínicos a serem coletados para cada participante não são públicos por enquanto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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