Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den intestinale dysbakteriose i patogenesen af ​​nekrotiserende enterocolitis

8. november 2022 opdateret af: Zuohui Zhao

Rollen og mekanismen bag intestinal dysbakteriose, der svækker tarmslimhindebarrieren i patogenesen af ​​nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn

Studiebeskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at påvise tarmflora og de metaboliske produkter hos for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret som nekrotiserende enterocolitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • 1. Om der er tarmflora i afføringen hos for tidligt fødte børn.
  • 2. Er der dysreguleret tarmflora og deres stofskifteprodukter hos for tidligt fødte børn diagnosticeret som nekrotiserende enterocolitis.
  • 3. Den detaljerede rolle og underliggende mekanisme for tarmdysbakteriose og de metaboliske produkter hos for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret som nekrotiserende enterocolitis.

Deltagere, for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret som nekrotiserende enterocolitis (NEC-gruppe), vil blive bedt om at indsamle afføring (normalt 2 gange) til tarmfloraanalyse.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne for tidligt fødte spædbørn uden nekrotiserende enterocolitis (kontrolgruppe) for at se, om deres tarmflora og de metaboliske produkter også ændrede sig som deres NEC-modstykker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienterne er indlagt i neonatologi, screener vi de præmature børn efter udvælgelseskriterierne og udelukkelseskriterierne. Efter at have sukket det informerede samtykke, klassificeres de i to grupper: for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret som nekrotiserende enterocolitis (NEC-gruppe) og for tidligt fødte spædbørn uden nekrotiserende enterocolitis (kontrolgruppe). Deres afføring og blod (normalt 2 gange) indsamles til henholdsvis tarmflora og FABP (inklusive L-FABP og I-FABP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuohui Zhao, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte børn i neonatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af nekrotiserende enterocolitis,
  • gestationsalder
  • kropsvægt 1.000-2.500 g,
  • postnatal Apgar-score ≥7,
  • indledende oral fodringstolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige arvelige eller andre alvorlige sygdomme, såsom hjerte-, lunge- og abdominale misdannelser,
  • tidlig eller sent indtræden septikæmi,
  • tidlig brug af antibiotika hos nyfødte,
  • alvorlige bivirkninger forårsaget af probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nyfødt med nekrotiserende enterocolitis
for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret som nekrotiserende enterocolitis
Andet: Rutinemæssig behandling
Antibiotika, intravenøse væsker og symptomatisk understøttende behandling.
nyfødt uden nekrotiserende enterocolitis
for tidligt fødte børn uden nekrotiserende enterocolitis
Andet: Rutinemæssig behandling
Antibiotika, intravenøse væsker og symptomatisk understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmfloraen
Tidsramme: op til 4 uger
tarmfloraen i afføringen ved hjælp af 16S ribosomalt RNA(rRNA) gensekventering
op til 4 uger
kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: op til 4 uger
kortkædede fedtsyrer, de metaboliske produkter af tarmfloraen, i afføringen ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering
op til 4 uger
neurotransmittere
Tidsramme: op til 4 uger
neurotransmittere, de metaboliske produkter af tarmfloraen, i afføringen ved hjælp af 16S rRNA gensekventering
op til 4 uger
lipopolysaccharid
Tidsramme: op til 4 uger
lipopolysaccharid, et metabolisk produkt af tarmflora, i afføringen ved hjælp af 16S rRNA gensekventering
op til 4 uger
L-FABP
Tidsramme: op til 4 uger
L-FABP, skadesmarkøren for tarmslimhinden, i blodet
op til 4 uger
I-FABP
Tidsramme: op til 4 uger
I-FABP, skadesmarkøren for tarmslimhinden, i blodet
op til 4 uger
hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger
et vigtigt klinisk resultat af de præmature spædbørn
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen
Tidsramme: op til 4 uger
en vigtig klinisk billeddiagnostisk data for de præmature spædbørn
op til 4 uger
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: op til 4 uger
fuldstændig blodtælling, en vital laboratorietest af de præmature spædbørn
op til 4 uger
c-reaktivt protein
Tidsramme: op til 4 uger
c-reaktivt protein, en vital laboratorietest af for tidligt fødte spædbørn
op til 4 uger
procalcitonin
Tidsramme: op til 4 uger
procalcitonin, en vital laboratorietest af for tidligt fødte spædbørn
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuohui Zhao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2022(018)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De kliniske data, der skal indsamles for den enkelte deltager, er ikke offentlige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner