Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmdysbakteriose i patogenesen av nekrotiserende enterokolitt

8. november 2022 oppdatert av: Zuohui Zhao

Rollen og mekanismen til intestinal dysbacteriosis som svekker tarmslimhinnebarrieren i patogenesen av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn

Studiebeskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å oppdage tarmflora og metabolske produkter hos premature spedbarn diagnostisert som nekrotiserende enterokolitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • 1. Om det er tarmflora i avføringen til premature barn.
  • 2. Er det dysregulert tarmflora og deres metabolske produkter hos premature spedbarn diagnostisert som nekrotiserende enterokolitt.
  • 3. Den detaljerte rollen og underliggende mekanismen til tarmdysbakteriose og metabolske produkter hos premature spedbarn diagnostisert som nekrotiserende enterokolitt.

Deltakere, premature spedbarn diagnostisert som nekrotiserende enterokolitt (NEC-gruppe), vil bli bedt om å samle avføring (vanligvis 2 ganger) for tarmfloraanalyse.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne premature spedbarn uten nekrotiserende enterokolitt (kontrollgruppe) for å se om deres tarmflora og metabolske produkter også endret seg som deres NEC-motparter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasientene er innlagt i neonatologi, screener vi de premature barna etter utvelgelseskriteriene og eksklusjonskriteriene. Etter å ha sukket det informerte samtykket, blir de klassifisert i to grupper: premature spedbarn diagnostisert som nekrotiserende enterokolitt (NEC-gruppe) og premature spedbarn uten nekrotiserende enterokolitt (kontrollgruppe). Avføringen og blodet deres (vanligvis 2 ganger) samles inn for henholdsvis tarmflora og FABP (inkludert L-FABP og I-FABP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zuohui Zhao, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte barn i neonatologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av nekrotiserende enterokolitt,
  • svangerskapsalder
  • kroppsvekt 1000-2500 g,
  • postnatal Apgar-score ≥7,
  • initial oral fôringstoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige arvelige eller andre alvorlige sykdommer, som hjerte-, lunge- og abdominale misdannelser,
  • tidlig eller sent innsettende septikemi,
  • tidlig bruk av antibiotika hos nyfødte,
  • alvorlige bivirkninger forårsaket av probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nyfødt med nekrotiserende enterokolitt
premature spedbarn diagnostisert som nekrotiserende enterokolitt
Annen: Rutinemessig behandling
Antibiotika, intravenøs væske og symptomatisk støttende behandling.
nyfødt uten nekrotiserende enterokolitt
premature spedbarn uten nekrotiserende enterokolitt
Annen: Rutinemessig behandling
Antibiotika, intravenøs væske og symptomatisk støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmfloraen
Tidsramme: opptil 4 uker
tarmfloraen i avføringen ved hjelp av 16S ribosomalt RNA(rRNA) gensekvensering
opptil 4 uker
kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: opptil 4 uker
kortkjedede fettsyrer, de metabolske produktene av tarmfloraen, i avføringen ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering
opptil 4 uker
nevrotransmittere
Tidsramme: opptil 4 uker
nevrotransmittere, de metabolske produktene av tarmfloraen, i avføringen ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering
opptil 4 uker
lipopolysakkarid
Tidsramme: opptil 4 uker
lipopolysakkarid, et metabolsk produkt av tarmflora, i avføringen ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering
opptil 4 uker
L-FABP
Tidsramme: opptil 4 uker
L-FABP, skademarkøren for tarmslimhinnen, i blodet
opptil 4 uker
I-FABP
Tidsramme: opptil 4 uker
I-FABP, skademarkøren for tarmslimhinnen, i blodet
opptil 4 uker
sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker
et viktig klinisk resultat av premature spedbarn
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen
Tidsramme: opptil 4 uker
en viktig klinisk avbildningsdata for premature spedbarn
opptil 4 uker
fullstendig blodtelling
Tidsramme: opptil 4 uker
fullstendig blodtelling, en viktig laboratorietest av premature spedbarn
opptil 4 uker
c-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 4 uker
c-reaktivt protein, en viktig laboratorietest av premature spedbarn
opptil 4 uker
prokalsitonin
Tidsramme: opptil 4 uker
procalcitonin, en viktig laboratorietest av premature spedbarn
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuohui Zhao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2022(018)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

De kliniske dataene som skal samles inn for den enkelte deltaker er foreløpig ikke offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte

Kliniske studier på Rutinemessig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere