La Disbacteriosis Intestinal en la Patogenia de la Enterocolitis Necrotizante
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Zuohui Zhao
El papel y el mecanismo de la disbacteriosis intestinal que altera la barrera de la mucosa intestinal en la patogenia de la enterocolitis necrotizante en bebés prematuros
Descripción del estudio
El objetivo de este estudio observacional es detectar la flora intestinal y los productos metabólicos en bebés prematuros diagnosticados de enterocolitis necrosante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- 1. Si existe flora intestinal en las heces de los prematuros.
- 2. ¿Existe una flora intestinal desregulada y sus productos metabólicos en los prematuros diagnosticados de enterocolitis necrosante?
- 3. El papel detallado y el mecanismo subyacente de la disbacteriosis intestinal y los productos metabólicos en bebés prematuros diagnosticados como enterocolitis necrosante.
A los participantes, bebés prematuros diagnosticados con enterocolitis necrotizante (grupo NEC), se les pedirá que recolecten heces (generalmente 2 veces) para el análisis de la flora intestinal.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán a los bebés prematuros sin enterocolitis necrotizante (grupo de control) para ver si su flora intestinal y los productos metabólicos también cambiaron como sus contrapartes NEC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el paciente es hospitalizado en neonatología, hacemos tamizaje a los prematuros de acuerdo a los criterios de selección y criterios de exclusión.
Luego de suspirado el consentimiento informado, se clasifican en dos grupos: prematuros con diagnóstico de enterocolitis necrotizante (grupo NEC) y prematuros sin enterocolitis necrotizante (grupo control).
Sus heces y sangre (generalmente 2 veces) se recolectan para análisis de flora intestinal y FABP (incluyendo L-FABP e I-FABP), respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zuohui Zhao, Dr
- Número de teléfono: 0086-531-89268509
- Correo electrónico: zhaozuohui@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiahui Li, Dr
- Número de teléfono: 0086-531-89268508
- Correo electrónico: 2149@sdhospital.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Wenjiao Jiao
- Número de teléfono: 0086-531-89269891
- Correo electrónico: qykyc309@163.com
-
Investigador principal:
- Zuohui Zhao, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños hospitalizados en Neonatología
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de Enterocolitis Necrotizante,
- edad gestacional
- peso corporal 1.000-2.500 g,
- puntuación de Apgar posnatal ≥7,
- Tolerancia inicial a la alimentación oral.
Criterio de exclusión:
- enfermedades hereditarias graves u otras enfermedades graves, como malformaciones cardíacas, pulmonares y abdominales,
- septicemia de inicio temprano o tardío,
- uso temprano de antibióticos en el recién nacido,
- reacciones adversas graves causadas por los probióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
recién nacido con enterocolitis necrosante
bebés prematuros diagnosticados de enterocolitis necrosante
|
Antibióticos, líquidos intravenosos y tratamiento de apoyo sintomático.
|
|
recién nacido sin enterocolitis necrosante
Recién nacidos prematuros sin enterocolitis necrosante
|
Antibióticos, líquidos intravenosos y tratamiento de apoyo sintomático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
flora intestinal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
la flora intestinal en las heces utilizando la secuenciación del gen 16S ribosomal RNA (rRNA)
|
hasta 4 semanas
|
|
ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
ácidos grasos de cadena corta, los productos metabólicos de la flora intestinal, en las heces utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA
|
hasta 4 semanas
|
|
neurotransmisores
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
neurotransmisores, los productos metabólicos de la flora intestinal, en las heces utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA
|
hasta 4 semanas
|
|
lipopolisacárido
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
lipopolisacárido, un producto metabólico de la flora intestinal, en las heces utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA
|
hasta 4 semanas
|
|
L-FABP
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
L-FABP, el marcador de lesión de la mucosa intestinal, en la sangre
|
hasta 4 semanas
|
|
I-FABP
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
I-FABP, el marcador de lesión de la mucosa intestinal, en la sangre
|
hasta 4 semanas
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
un resultado clínico vital de los bebés prematuros
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radiografía
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
un dato importante de imagen clínica de los bebés prematuros
|
hasta 4 semanas
|
|
hemograma completo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hemograma completo, una prueba de laboratorio vital de los bebés prematuros
|
hasta 4 semanas
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Proteína c reactiva, una prueba de laboratorio vital de los bebés prematuros
|
hasta 4 semanas
|
|
procalcitonina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
procalcitonina, una prueba de laboratorio vital de los bebés prematuros
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos a recopilar para cada participante individual no son públicos por el momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .