Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbakterioza jelitowa w patogenezie martwiczego zapalenia jelit

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zuohui Zhao

Rola i mechanizm dysbakteriozy jelitowej upośledzającej barierę błony śluzowej jelit w patogenezie martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków

Opis badania

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykrycie flory jelitowej i produktów przemiany materii u wcześniaków z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • 1. Czy w kale wcześniaków występuje flora jelitowa.
  • 2. Czy u wcześniaków rozpoznanych jako martwicze zapalenie jelit występują zaburzenia regulacji flory jelitowej i produktów ich przemiany materii?
  • 3. Szczegółowa rola i mechanizm dysbakteriozy jelitowej oraz produktów przemiany materii u wcześniaków z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit.

Uczestnicy, wcześniaki ze zdiagnozowanym martwiczym zapaleniem jelit (grupa NEC), zostaną poproszeni o pobranie kału (zwykle 2 razy) do analizy flory jelitowej.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają wcześniaki bez martwiczego zapalenia jelit (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy ich flora jelitowa i produkty przemiany materii również uległy zmianie, podobnie jak ich odpowiedniki NEC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy pacjenci są hospitalizowani na oddziale neonatologii, przeprowadzamy badania przesiewowe wcześniaków zgodnie z kryteriami selekcji i kryteriami wykluczenia. Po wyrażeniu świadomej zgody podzielono je na dwie grupy: wcześniaki z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit (grupa NEC) oraz wcześniaki bez martwiczego zapalenia jelit (grupa kontrolna). Ich kał i krew (zwykle 2 razy) pobiera się odpowiednio do analizy flory jelitowej i FABP (w tym L-FABP i I-FABP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuohui Zhao, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci hospitalizowane na Oddziale Neonatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna martwiczego zapalenia jelit,
  • wiek ciążowy
  • masa ciała 1000-2500 g,
  • poporodowa ocena Apgar ≥7,
  • początkowa tolerancja karmienia doustnego.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby dziedziczne lub inne poważne choroby, takie jak wady rozwojowe serca, płuc i jamy brzusznej,
  • wczesna lub późna posocznica,
  • wczesne stosowanie antybiotyków u noworodka,
  • poważne działania niepożądane wywołane przez probiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
noworodek z martwiczym zapaleniem jelit
wcześniaków zdiagnozowanych jako martwicze zapalenie jelit
Inny: Rutynowe leczenie
Antybiotyki, płyny dożylne i objawowe leczenie wspomagające.
noworodka bez martwiczego zapalenia jelit
wcześniaki bez martwiczego zapalenia jelit
Inny: Rutynowe leczenie
Antybiotyki, płyny dożylne i objawowe leczenie wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: do 4 tygodni
flory jelitowej w kale za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA).
do 4 tygodni
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: do 4 tygodni
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, produkty przemiany materii flory jelitowej, w kale przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA
do 4 tygodni
neuroprzekaźniki
Ramy czasowe: do 4 tygodni
neuroprzekaźników, produktów przemiany materii flory jelitowej, w kale przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA
do 4 tygodni
lipopolisacharyd
Ramy czasowe: do 4 tygodni
lipopolisacharyd, produkt metaboliczny flory jelitowej, w kale przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA
do 4 tygodni
L-FABP
Ramy czasowe: do 4 tygodni
L-FABP, marker uszkodzenia błony śluzowej jelit, we krwi
do 4 tygodni
I-FABP
Ramy czasowe: do 4 tygodni
I-FABP, marker uszkodzenia błony śluzowej jelit, we krwi
do 4 tygodni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
jeden istotny wynik kliniczny wcześniaków
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rentgenowskie
Ramy czasowe: do 4 tygodni
jedno ważne dane z obrazowania klinicznego wcześniaków
do 4 tygodni
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
pełną morfologię krwi, jeden ważny test laboratoryjny wcześniaków
do 4 tygodni
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: do 4 tygodni
białko c-reaktywne, jeden ważny test laboratoryjny wcześniaków
do 4 tygodni
prokalcytonina
Ramy czasowe: do 4 tygodni
prokalcytonina, jeden ważny test laboratoryjny wcześniaków
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuohui Zhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuohui Zhao, Dr, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(018)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane kliniczne, które należy zebrać dla poszczególnych uczestników, nie są na razie dostępne publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj